Fragenkatalog ISO 9001

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Fragenkatalog zur ISO 9001

Der Fragenkatalog orientiert sich an den Anforderungen der neuen ISO Norm und enthält 378 Fragen zu allen Normforderungen. Die Checkliste enthält alle Normforderungen von Kapitel 4.0 Kontext der Organisation einschliesslich das Kapitel 10.0 Verbesserungen. Ein Fragenkatalog ist nur ein Hilfsmittel. Bevor sie interne Audits durchführen, sollten sie eine qualifizierte Ausbildung zum internen Auditor absolvieren.

ISO 9001Anforderungen (Fragenkatalog)
4Kontext der Organisation
4.1Verstehen der Organisation und ihres Kontext
4.1-1Ermittelt das Unternehmen für seinen Zweck relevante, externe und interne Probleme?
4.1-2Überwacht und überprüft das Unternehmen Informationen über interne und externe, für seinen Zweck relevante Probleme?
4.2Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.2-1Ermittelt das Unternehmen beteiligte Personen, die für das QMS relevant sind?
4.2-2Ermittelt das Unternehmen die relevanten Bedürfnisse und Erwartungen der beteiligten Parteien?
4.2-3Überwacht und überprüft das Unternehmen Informationen über Bedürfnisse und Erwartungen, die für seinen Zwek relevant sind?
4.3Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS
4.3Bestimmte das Unternehmen die Grenzen und Anwendbarkeit seines QMS?
4.3-1Berücksichtigte das Unternehmen bei der Festlegung des Umfangs externe und interne Probleme in Bezug auf 4.1?
4.3-2Berücksichtigte das Unternehmen bei der Festlegung des Umfangs die Anforderungen der relevanten beteiligten Parteien, auf die in 4.1 Bezug genommen wird?
4.3-3Berücksichtigte das Unternehmen bei der Festlegung des Umfangs seinen Produkte?
4.3-4Unterhält das Unternehmen dokumentierte Informationen über den Umfang des QMS?
4.3-5Hat das Unternehmen irgendwelche Anforderungen vom Umfang des QMS ausgeschlossen?
4.4QMS und seine Prozesse
4.4-1Verbessert das Unternehmen kontinuierlich sein QMS?
4.4-2Bestimmte das Unternehmen die für sein QMS erforderlichen Prozesse?
4.4-3Bestimmte das Unternehmen die Art der Anwendung seiner für das QMS erforderlichen Prozesse?
4.4-4Legte das Unternehmen die erforderlichen Inputs fest?
4.4-5Legte das Unternehmen die erwarteten Outputs von seinen Prozessen fest?
4.4-6Legte das Unternehmen die Reihenfolge und Interaktion seiner Prozesse fest?
4.4-7Legt das Unternehmen die nötigen Kriterien und Methoden fest und wendet diese an, um einen effizienten Betrieb und die Kontrolle seiner Prozesse sicherzustellen?
4.4-8Legt das Unternehmen Leistungs-Indikatoren fest, wie der effiziente Betrieb und die Kontrolle der Prozess zu überwachen und zu messen sind?
4.4-9Bestimmte das Unternehmen die für die Prozesse erforderlichen Ressourcen und stellt deren Verfügbarkeit sicher?
4.4-10Hat das Unternehmen die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für seine Prozesse festgelegt?
4.4-11Hat das Unternehmen die Risiken und Möglichkeiten adressiert, die in Punkt 6.1 gefordert werden?
4.4-12Evaluiert das Unternehmen seine Prozesse und implementiert die erforderlichen Änderungen, um die geplanten Ergebnisse zu erreichen?
4.4-13Verbessert das Unternehmen die Prozesse und das QMS?
4.4-14Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf, um sicherzustellen, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt werden?
5Führung
5.1Führung und Verpflichtung
5.1.1Allgemeines
5.1.1-1Wie demonstriert die obere Leitung Leadership und Commitment für das QMS?
5.1.1-2Übernimmt die obere Leitung die Verantwortung für die Effektivität des QMS
5.1.1-3Stellt die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik und Qualitätsziele festgelegt sind?
5.1.1-4Stellt die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik und Qualitätsziele mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation kompatibel sind?
5.1.1-5Stellt die obere Leitung die Integration der QMS-Anforderungen in die Geschäftsprozesse der Organisation sicher?
5.1.1-6Fördert die obere Leitung die Anwendung des Prozessansatzes und eine risiko-basierte Denkweise?
5.1.1-7Stellt die obere Leitung die Verfügbarkeit der für das QMS erforderlichen Ressourcen sicher?
5.1.1-8Kommuniziert die obere Leitung die Wichtigkeit eines effektiven QMS und der Konformität mit dessen Anforderungen?
5.1.1-9Stellt die obere Leitung sicher, dass das QMS die geplanten Ergebnisse erreicht?
5.1.1-10Verpflichtet die obere Leitung alle Personen, zur Effektivität des QMS beizutragen, weist diese entsprechend an und unterstützt sie?
5.1.1-11Fördert die obere Leitung die Verbesserung des QMS?
5.1.1-12Unterstützt die obere Leitung andere relevante Management-Rollen dabei, ihre Führungsaufgabe entsprechend ihrem Verantwortungsbereich wahrzunehmen?
5.1.2Kundenorientierung
5.1.2-1Zeigt Demonstriert die obere Leitung Führungsstärke in Bezug auf den Kundenfokus?
5.1.2-2Stellte die obere Leitung sicher, dass Kundenanforderungen und anzuwendende gesetzliche und behördliche Bestimmungen verstanden werden und konsequent erfüllt werden?
5.1.2-3Stellte die obere Leitung sicher, dass Risiken und Möglichkeiten, welche die Konformität von Produkten und Services, sowie die Möglichkeiten zur Steigerung der Kundenzufriedenheit festgelegt und adressiert werden?
5.1.2-4Stellte die obere Leitung sicher, dass der Fokus auf die Steigerung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten bleibt?
5.2Politik
5.2.1Festlegung der Qualittspolitik
5.2.1-1Legte die obere Leitung Qualitätspolitik fest, implementiert diese und hält sie aktuell?
5.2.1-2Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik dem Zweck und Kontext der Organisation entsprechen und ihre strategische Ausrichtung unterstützen?
5.2.1-3Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik ein Rahmenwerk für die Festsetzung von Qualitätszielen bieten?
5.2.1-4Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik ein Commitment zur Erfüllung der zutreffenden Anforderungen enthalten?
5.2.1-5Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik ein Commitment für die kontinuierliche Verbesserung des QMS enthalten?
5.2.2Bekanntmachung der Qualitätspolitik
5.2.2-1Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden?
5.2.2-2Stellte die obere Leitung sicher, dass die Qualitätspolitik kommuniziert, verstanden und innerhalb der Organisation angewandt werden?
5.2.2-3Sind die Organisationsrichtlinien (QMH) gegebenenfalls für relevante beteiligte Parteien verfügbar?
5.3Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
5.3-1Stellte die obere Leitung sicher, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse der relevanten Rollen zugewiesen, kommuniziert und innerhalb des Unternehmens verstanden werden?
5.3-2Weist die obere Leitung die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu, um sicherzustellen, dass das QMS den Anforderungen des ISO 9001:2015-Standards entspricht?
5.3-3Weist die obere Leitung Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu, um sicherzustellen, dass die Prozesse die geplanten Outputs liefern?
5.3-4Weist die obere Leitung Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu, um Berichte über die Wirksamkeit des QMS und über Verbesserungsmöglichkeiten, insbesondere an die obere Leitung, sicherzustellen?
5.3-5Weist die obere Leitung Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu, um den Fokus auf den Kunden in dem gesamten Unternehmen zu fördern und sicherzustellen?
5.3-6Weist die obere Leitung Verantwortlichkeiten und Befugnisse zu, um die Integrität des QMS aufrecht zu erhalten, wenn Änderungen am QMS geplant und implementiert werden?
6Planung
6.1Maßnahmen zum Umgang mit Chancen und Risiken
6.1.1-1Berücksichtigte die obere Leitung bei der Planung des QMS die Punkte von 4.1 und 4.2 und ermittelte die Risiken und Möglichkeiten?
6.1.1-2Gewähärleistet das Unternehmen, dass das QMS die geplanten Ergebnisse erreichen kann?
6.1.1-3Verbessert das Unternehmen erwünschte Effekte?
6.1.1-4Verhindert oder reduziert das Unternehmen unerwünschte Effekte?
6.1.1-5Erreicht das Unternehmen eine Verbesserung?
6.1.2-1Plant das Unternehmen Maßnahmen zur Adressierung von Risiken und Möglichkeiten?
6.1.2-2Plant das Unternehmen, wie diese Maßnahmen in QMS-Prozesse zu integrieren und implementieren sind?
6.1.2-3Plant das Unternehmen, wie die Effektivität dieser Maßnahmen zu evaluieren ist?
6.1.2-4Stellt das Unternehmen sicher, dass getroffene Maßnahmen zur Adressierung von Risiken und Möglichkeiten proportional zu den potentiellen Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sind?
6.2QualitŠätsziele und Planung zu deren Erreichung
6.2.1-1Hat das Unternehmen Qualitätsziele für die relevanten, für das QMS erforderlichen Funktionen, Ebenen und Prozesse festgelegt?
6.2.1-2Sind die Qualitätsziele übereinstimmend mit den Qualitätspolitik?
6.2.1-3Sind die Qualitätsziele messbar?
6.2.1-4Berücksichtigte das Unternehmen bei der Festlegung der Qualitätsziele die zutreffenden Anforderungen?
6.2.1-5Sind die Qualitätsziele relevant für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen und der Steigerung der Kundenzufriedenheit?
6.2.1-6Überwacht das Unternehmen seine Qualitätsziele?
6.2.1-7Kommuniziert das Unternehmen seine Qualitätsziele?
6.2.1-8Aktualisiert das Unternehmen gegebenenfalls ihre Qualitätsziele?
6.2.1-9Unterhält das Unternehmen dokumentierte Informationen über die Qualitätsziele?
6.2.2-1Hat das Unternehmen bei der Planung, wie ihre Qualitätsziele zu erreichen sind, festgelegt, was getan werden wird?
6.2.2-2Hat das Unternehmen bei der Planung, wie ihre Qualitätsziele zu erreichen sind, festgelegt, wer verantwortlich sein wird?
6.2.2-3Hat das Unternehmen bei der Planung, wie ihre Qualitätsziele zu erreichen sind, ein Wettbewerbsdatum festgesetzt?
6.2.2-4Hat das Unternehmen bei der Planung, wie ihre Qualitätsziele zu erreichen sind, festgelegt, wie die Ergebnisse evaluiert werden?
6.3Planung von Änderungen
6.3-1Führte das Unternehmen notwendige Änderungen auf geplante Art und Weise durch?
6.3-2Berücksichtigt das Unternehmen den Zweck der Änderungen und deren potentielle Konsequenzen?
6.3-3Berücksichtigt das Unternehmen die Integrität des QMS?
6.3-4Legt das Unternehmen die Verfügbarkeit der Ressourcen fest?
6.3-5Stellt das Unternehmen die ordnungsgemäße Zuordnung oder Verlagerung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen sicher?
7Unterstützung
7.1Ressourcen
7.1.1Allgemeines
7.1.1-1Bestimmt das Unternehmen die für die Einrichtung, Implementierung, Wartung und kontinuierliche Verbesserung des QMS erforderlichen Ressourcen und stellt diese zur Verfügung?
7.1.1-2Berücksichtigt das Unternehmen die Fähigkeiten und Einschränkungen vorhandener interner Ressourcen?
7.1.2Personen
7.1.2-1Legt das Unternehmen die für die effiziente Implementierung des QMS erforderlichen Personen fest und stellt diese zur Verfügung?
7.1.2-2Legt das Unternehmen die für den effizienten Betrieb und die Kontrolle der Prozesse erforderlichen Personen fest und stellt diese zur Verfügung?
7.1.3Infrastruktur
7.1.3-1Legt das Unternehmen die für den Betrieb der Prozesse erforderliche Umgebung fest, stellt diese zur Verfügung und wartet sie?
7.1.3-2Legt das Unternehmen zur Erreichung des Betriebs und der Kontrolle der Prozesse die erforderliche Umgebung fest, stellt diese zur Verfügung und wartet sie?
7.1.4Prozessumgebung
7.1.4-1Legt das Unternehmen zur Erreichung des Betriebs der Prozesse und der Konformität der Prozesse die erforderliche Umgebung fest, stellt diese zur Verfügung und wartet sie?
7.1.5Ressourcen zur Überwachung und Messung
7.1.5.1-1Legt das Unternehmen die erforderlichen Ressourcen fest, um gültige und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen, wenn zur †Überprüfung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen eine Überwachung und Messung angewandt wird, und stellt diese Ressourcen bereit?
7.1.5.1-2Stellt das Unternehmen sicher, dass die bereitgestellten Ressourcen für die Überwachungs- und Messungsaktivitäten geeignet sind?
7.1.5.1-3Stellt das Unternehmen sicher, dass die bereitgestellten Ressourcen instand gehalten werden, um deren kontinuierliche Leistungsfähigkeit gewährleistet ist?
7.1.5.1-4Unterhält das Unternehmen entsprechende dokumentierte Informationen als Nachweis der Leistungsfähigkeit zum Zwecke der Überwachung und Messung von Ressourcen?
7.1.5.2-1Kalibriert oder Ÿüberprüft das Unternehmen Messgeräte?
7.1.5.2-2Kalibriert oder Ÿüberprüft das Unternehmen Messgeräte im Vergleich zu Messungsstandards, die auf internationale oder nationale Standards zurückzuführen sind?
7.1.5.2-3Sichert das Unternehmen Messgeräte gegen Verstellungen, Schäden oder Zerstörung ab, welche den Kalibrierungsstatus und nachfolgende Messergebnisse ungültig machen würden?
7.1.5.2-4Trifft das Unternehmen entsprechende Maßnahmen, wenn sich beim Messen der Geräte herausstellt, dass diese für den geplanten Zweck ungeeignet sind?
7.1.6Wissen der Organisation
7.1.6-1Legte das Unternehmen die erforderlichen Kenntnisse für den Betrieb der Prozesse und zur Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen fest?
7.1.6-2Greift das Unternehmen auf gegenwärtiges Wissen zurück, wenn die Notwendigkeit für zusätzliches Wissen festgestellt wird?
7.2Kompetenz
7.2-1Legt das Unternehmen die erforderliche Kompetenz der Mitarbeiter fest?
7.2-2Stellt das Unternehmen die Kompetenz der Mitarbeiter auf der Basis von entsprechender Ausbildung, Schulung oder Erfahrung fest?
7.2-3Trifft das Unternehmen Maßnahmen zur Erlangung der erforderlichen Kompetenz und evaluiert die Effektivität der vorgenommenen Maßnahmen?
7.2-4Unterhält das Unternehmen entsprechende dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz?
7.3Bewusstsein
7.3-1Ist den Mitarbeitern die Qualitätspolitik bekannt?
7.3-2Sind den Mitarbeitern die relevanten Qualitätsziele bekannt?
7.3-3Ist den Mitarbeitern ihr Beitrag zur Effektivität des QMS bekannt?
7.3-4Sind den Mitarbeitern die Folgen einer Nichtkonformität mit den QMS-Anforderungen bekannt?
7.4Kommunikation
7.4-1Legt das Unternehmen fest, was sie kommuniziert?
7.4-2Wie legt das Unternehmen fest, wann zu kommunizieren ist?
7.4-3Wie legt das Unternehmen fest, mit wem zu kommunizieren ist?
7.4-4Wie legt das Unternehmen fest, wer kommuniziert?
7.5Dokumentierte Informationen
7.5.1Allgemeines
7.5.1-1Beinhaltet das QMS dokumentierte Information, die vom ISO 9001:2015 Standard gefordert werden?
7.5.1-2Beinhaltet das QMS dokumentierte Informationen, die von dem Unternehmen als notwendig für die Effektivität des QMS erachtet wurden?
7.5.2Erstellen und Aktualisieren
7.5.2-1Stellt das Unternehmen bei der Erstellung und Aktualisierung von dokumentierten Informationen eine entsprechende Identifizierung und Beschreibung sicher?
7.5.2-2Stellt das Unternehmen bei der Erstellung und Aktualisierung von dokumentierten Informationen das entsprechende Format sicher?
7.5.3Lenkung dokumentierter Informationen
7.5.3.1-1Kontrolliert das Unternehmen, ob dokumentierte Informationen verfügbar und zur Verwendung geeignet sind, wo immer und wann immer diese benötigt werden?
7.5.3.1-2Stellt das Unternehmen sicher, dass ihre dokumentierten Informationen adquat geschützt sind?
7.5.3.2-1Adressiert das Unternehmen die Verteilung, den Zugriff, die Entnahme und Verwendung der dokumentierten Informationen, um dies zu kontrollieren?
7.5.3.2-2Adressiert das Unternehmen die Speicherung und Aufbewahrung, einschließlich der Aufrechterhaltung der Lesbarkeit, ihrer dokumentierten Informationen, um diese zu kontrollieren?
7.5.3.2-3Adressiert das Unternehmen die ۀnderungen ihrer dokumentierten Informationen, um diese zu kontrollieren?
7.5.3.2-4Adressiert das Unternehmen die Beibehaltung und Disposition der dokumentierten Informationen, um diese zu kontrollieren?
7.5.3.2-5Kontrolliert und identifiziert das Unternehmen dokumentierte Informationen externer Herkunft, welche für die Planung und den Betrieb des QMS notwendig sind?
7.5.3.2-6Schützt das Unternehmen dokumentierte Informationen vor ungewollten Veränderungen?
8Betrieb
8.1Betriebliche Planung und Steuerung
8.1-1Plant, implementiert und kontrolliert das Unternehmen die Prozesse, welche zur Erfüllung der Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen benötigt werden?
8.1-2Ermittelt das Unternehmen die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen?
8.1-3Legt das Unternehmen Kriterien für die Prozesse fest?
8.1-4Legt das Unternehmen Kriterien für die Abnahme von Produkten und Dienstleistungen fest?
8.1-5Legt das Unternehmen die benötigten Ressourcen zur Erreichung der Konformität von Produkt- und Dienstleistungsanforderungen fest?
8.1-6Implementiert das Unternehmens Kontrollen der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien?
8.1-7Bestimmt und bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen in dem notwendigen Ausmaß auf, um darauf vertrauen zu können, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt wurden?
8.1-8Bestimmt und bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen in dem notwendigen Ausmaß auf, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit deren Anforderungen beweisen zu können?
8.1-9Kontrolliert das Unternehmen geplante Änderungen und überprüft die Konsequenzen unabsichtlicher Änderungen?
8.1-10Stellt das Unternehmen sicher, dass ausgelagerte Prozesse kontrolliert werden?
8.2Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1Kommunikation mit den Kunden
8.2.1-1Umfasst die Kommunikation mit Kunden die Bereitstellung von Informationen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen?
8.2.1-2Umfasst die Kommunikation mit Kunden die Behandlung von Anfragen, Verträgen oder Bestellungen, einschließlich Änderungen?
8.2.1-3Umfasst die Kommunikation mit Kunden die Entgegennahme von Feedback in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen, einschließlich Beschwerden?
8.2.1-4Umfasst die Kommunikation mit Kunden den Umgang mit oder die Kontrolle von Kundeneigentum?
8.2.1-5Umfasst die Kommunikation mit Kunden, falls relevant, die Festlegung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen?
8.2.2Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.2-1Stellt das Unternehmen sicher, dass die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen definiert sind?
8.2.2-2Umfassen die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen alle anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen?
8.2.2-3Umfassen die Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen die von dem Unternehmen als notwendig erachteten Anforderungen?
8.2.2-4Kann das Unternehmen den Ansprüchen für die Produkte und Dienstleistungen, die es anbietet, entsprechen?
8.2.3Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.3.1-1Stellt das Unternehmen sicher, dass es in der Lage ist, den Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen, die angeboten werden, zu entsprechen?
8.2.3.1-2Fährt das Unternehmen eine Überprüfung der vom Kunden spezifizierten Anforderungen durch, bevor sie sich verpflichtet, Produkte und Dienstleistugen an einen Kunden zu liefern?
8.2.3.1-3Führt das Unternehmen eine Überprüfung von Anforderungen, die nicht vom Kunden gestellt wurden, jedoch für die geplante Verwendung notwendig sind, durch, bevor sie sich verpflichtet, Produkte und Dienstleistungen an einen Kunden zu liefern?
8.2.3.1-4Werden die besondere Anforderungen eines Kunden überprüft, bevor das Unternehmen sich verpflichtet, Produkte und Dienstleistungen an einen Kunden zu liefern?
8.2.3.1-5Führt das Unternehmen eine Überprüfung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen durch, die für Produkte und Dienstleistungen anzuwenden sind, bevor es sich verpflichtet, Produkte und Dienstleistungen an einen Kunden zu liefern?
8.2.3.1-6Führt das Unternehmen eine Überprüfung der Vertrags- oder Bestellanforderungen, um festzustellen, ob sich diese von den zuvor genannten unterscheiden?
8.2.3.1-7Stellt das Unternehmen sicher, dass Vertrags- oder Bestellanforderungen, die sich von zuvor genannten unterscheiden, gelöst werden?
8.2.3.1-8Bestätigt das Unternehmen die Kundenanforderungen vor deren Annahme, wenn der Kunde keine dokumentierte Erklärung seiner Anforderungen abgibt?
8.2.3.2-1Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen aller Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen auf?
8.2.3.2-2Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über Ergebnisse der Überprüfung auf?
8.2.4ۀnderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.4Wenn die Anforderungen für Produkte und Services geändert werden, stellt das Unternehmen sicher, dass die relevanten dokumentierten Informationen ergänzt werden und dass die relevanten Personen Ÿüber die geänderten Anforderungen informiert werden?
8.3Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
8.3.1Allgemeines
8.3.1Etabliert, implementiert und wartet das Unternehmen den Design- und Entwicklungsprozess, der geeignet ist, die anschließende Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen?
8.3.2Entwicklungsplanung
8.3.2-1Berücksichtigt das Unternehmen die Art, Dauer und Komplexität der Design- und Entwicklungsaktivitäten?
8.3.2-2Berücksichtigt das Unternehmen die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich der anzuwendenden Überprüfung von Design und Entwicklung?
8.3.2-3Berücksichtigt das Unternehmen die erforderlichen Design- und Entwicklungsüberprüfungen, sowie Validierungsaktivitäten?
8.3.2-4Berücksichtigt das Unternehmen die in den Design- und Entwicklungsprozess involvierten Verantwortlichkeiten und Befugnisse?
8.3.2-5Berücksichtigt das Unternehmen den internen und externen Ressourcenbedarf für den Design- und Entwicklungsprozess?
8.3.2-6Berücksichtigt das Unternehmen die Notwendigkeit der Einbeziehung von Kunden und Anwendern in den Design- und Entwicklungsprozess?
8.3.2-7Berücksichtigt das Unternehmen die Anforderungen für eine anschließende Bereitstellung von Produkten und Services?
8.3.2-8Berücksichtigt das Unternehmen den von Kunden und anderen relevanten beteiligten Parteien erwarteten Grad an Kontrolle des Design- und Entwicklungsprozesses?
8.3.2-9Berücksichtigt das Unternehmen die dokumentierten Informationen, die notwendig sind, um nachzuweisen, dass die Design- und Entwicklungsanforderungen erfüllt wurden, indem die Stadien und Kontrollen für Design- und Entwicklung festgelegt wurden?
8.3.3Entwicklungseingaben
8.3.3-1Ermittelt das Unternehmen Anforderungen, die für spezifische Arten von Produkten und Dienstleistungen, für welche ein Design und eine Entwicklung vorgenommen werden soll, wesentlich sind?
8.3.3-2Berücksichtigt das Unternehmen Funktions- und Performance-Anforderungen?
8.3.3-3Berücksichtigt das Unternehmen Informationen aus früheren, ähnlichen Design- und Entwicklungsaktivitäten?
8.3.3-4Berücksichtigt das Unternehmen gesetzliche und behördliche Anforderungen?
8.3.3-5Berücksichtigt das Unternehmen Standards und Leitfäden, für welche sich das Unternehmen verpflichtet hat, diese zu implementieren?
8.3.3-6Berücksichtigt das Unternehmen potentielle Folgen von Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen?
8.3.3-7Verwendet das Unternehmen adquate Inputs für Design- und Entwicklung?
8.3.3-8Läst das Unternehmen Konflikte im Design, wenn solche auftreten?
8.3.4Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
8.3.4-1Wendet das Unternehmen Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses an, um sicherzustellen, dass die zu erreichenden Ergebnisse definiert sind?
8.3.4-2Wendet das Unternehmen Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses an, um sicherzustellen, dass Überprüfungen zur Leistungsevaluierung der Ergebnisse von Design- und Entwicklung durchgeführt werden?
8.3.4-3Wendet das Unternehmen Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses an, um sicherzustellen, dass Überprüfungsaktivitäten zur Gewährleistung, dass die Design- und Entwicklungsergebnisse den Anforderungen entsprechen, erfolgen?
8.3.4-4Wendet das Unternehmen Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses an, um sicherzustellen, dass Validierungsaktivitäten erfolgen, die gewährleisten, dass die sich ergebenden Produkte und Services den Anforderungen entsprechen?
8.3.4-5Wendet das Unternehmen Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses an, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Maßnahmen für bei der Überprüfung oder den Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten festgestellte Probleme getroffen werden?
8.3.4-6Dokumentiert die Organisation die Informationen über angewandte Kontrollen des Design- und Entwicklungsprozesses?
8.3.5Entwicklungsergebnisse
8.3.5-1Stellt das Unternehmen sicher, dass die Outputs von Design- und Entwicklung mit den Input-Anforderungen übereinstimmen?
8.3.5-2Stellt das Unternehmen sicher, dass die Outputs von Design- und Entwicklung adquat für die nachfolgenden Prozesse der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen sind?
8.3.5-3Stellt die Organisation sicher, dass die Outputs von Design- und Entwicklung gegebenenfalls überwachungs- und Messanforderungen und Abnahmekriterien enthalten?
8.3.5-4Stellt das Unternehmen sicher, dass die Outputs von Design- und Entwicklung die Charakteristiken der Produkte und Dienstleistungen spezifizieren, die für deren geplanten Zweck und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung unerlässlich sind?
8.3.5-5Bewahrt das Unternehmen Informationen über die Outputs von Design- und Entwicklung auf?
8.3.6Entwicklungsänderungen
8.3.6-1Identifiziert, überprüft und kontrolliert das Unternehmen während des Designs und der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen durchgeführte Änderungen?
8.3.6-2Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über Design- und Entwicklungsänderungen auf?
8.3.6-3Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Reviews auf?
8.3.6-4Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über die Genehmigung von Änderungen auf?
8.3.6-5Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über vorgenommene Maßnahmen zur Vermeidung von negativen Auswirkungen auf?
8.4Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1Allgemeines
8.4.1-1Stellt das Unternehmen sicher, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mit den Anforderungen übereinstimmen?
8.4.1-2Wendet das Unternehmen Kontrollen für extern bereitgestellte Prozesse, Dienstleistungen oder Produkte an, wenn solche Produkte und Dienstleistungen für die Eingliederung in die Produkte und Dienstleistungen der Unternehmung geplant sind?
8.4.1-3Wendet das Unternehmen Kontrollen für extern bereitgestellte Prozesse, Dienstleistungen oder Produkte an wenn diese im Auftrag des Unternehmens direkt vom Dienstanbieter an den Kunden bereitgestellt werden?
8.4.1-4Wendet das Unternehmen Kontrollen für extern bereitgestellte Prozesse, Dienstleistungen oder Produkte an wenn ein Prozess, oder ein Teil davon, als Ergebnis einer Entscheidung durch das Unternehmen durch einen externen Dienstanbieter bereitgestellt werden?
8.4.1-5Legt das Unternehmen Kriterien für die Evaluierung, Auswahl, Überwachung der Performance, sowie für die Neubewertung externer Dienstleister, basierend auf deren Fähigkeit zur Bereitstellung von Prozessen oder Produkten und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen, fest und wendet diese an?
8.4.1-6Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über diese Aktivitäten und über alle notwendigen, aus diesen Evaluierungen entstehenden Maßnahmen, auf?
8.4.2Art und Umfang der Steuerung
8.4.2-1Stellt das Unternehmen die Adquatheit der Anforderungen vor der Kommunikation mit dem externen Dienstanbieter sicher?
8.4.2-2Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen an bereitzustellende Prozesse, Produkte und Dienstleistungen an externe Dienstanbieter?
8.4.2-3Kommuniziert die Organisation ihre Anforderungen für die Genehmigung von Produkten und Services an externe Dienstanbieter?
8.4.2-4Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen für die Genehmigung von Methoden, Prozessen und Gesetzen an externe Dienstanbieter?
8.4.2-5Kommuniziert die Organisation ihre Anforderungen für die Genehmigung der Freigabe von Produkten und Service an externe Dienstanbieter?
8.4.2-6Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen an die Kompetenz, einschließlich der erforderlichen Qualifikation von Personen, an externe Dienstanbieter?
8.4.2-7Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen für die Interaktion des Dienstanbieters mit dem Unternehmen an externe Dienstanbieter?
8.4.2-8Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen für die Kontrolle und †Überwachung der Performance von Dienstanbietern, die von dem Unternehmen anzuwenden ist, an externe Dienstanbieter?
8.4.2-9Kommuniziert das Unternehmen seine Anforderungen für die Verifizierung und Validierung von Aktivitäten, welche das Unternehmen oder seine Kunden vorhaben, auf dem Firmengelände der externen Dienstanbieter durchzuführen, an externe Dienstanbieter?
8.4.3Informationen für externe Anbieter
8.5Produktion und Dienstleistungserbringung
8.5.1Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
8.5.1-1Implementiert das Unternehmen die Produktion und Dienstleistungsbereitstellung unter kontrollierten Bedingungen?
8.5.1-2Gehört zu den kontrollierten Bedingungen der Organisation die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, welche die Charakteristik der zu erstellenden Produkte, der bereitzustellenden Services oder der durchzuführenden Aktivitäten definieren?
8.5.1-3Gehört zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, welche die zu erreichenden Ergebnisse definieren?
8.5.1-4Gehören zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Verfügbarkeit und der Einsatz geeigneter überwachungs- und Messungsressourcen?
8.5.1-5Gehört zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Implementierung von †überwachungs- und Messungsaktivitäten in den entsprechenden Stadien, um zu verifizieren, ob die Kriterien zur Kontrolle von Prozessen oder Outputs und die Abnahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden?
8.5.1-6Gehört zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Verwendung der geeigneten Infrastruktur und der geeigneten Umgebung für den Betrieb der Prozesse?
8.5.1-7Gehört zu den kontrollierten Bedingungen das Unternehmen die Zuteilung kompetenter Personen, einschließlich aller erforderlichen Qualifikationen?
8.5.1-8Gehört zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Validierung und periodische neuerliche Validierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse der Prozesse für die Produktion und Dienstleistungsbereitstellung zu erzielen, wenn der sich ergebende Output nicht durch nachfolgende †Überwachung oder Messung verifiziert werden kann?
8.5.1-9Gehört zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Implementierung von Maßnahmen zur Vermeidung von menschlichem Versagen?
8.5.1-10Gehören zu den kontrollierten Bedingungen des Unternehmens die Implementierung von Release- und Auslieferungsaktivitäten, sowie die Aktivitäten nach der Lieferung?
8.5.2Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.2-1Verwendet das Unternehmen geeignete Mittel zur Identifizierung von Outputs, wenn es notwendig ist, die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen?
8.5.2-2Identifiziert das Unternehmen den Status der Outputs in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen über die gesamte Produktion und Dienstleistungsbereitstellung hinweg?
8.5.2-3Kontrolliert das Unternehmen die eindeutige Identifizierung der Outputs, wenn die Rückverfolgbarkeit eine der Anforderungen ist?
8.5.2-4Bewahrt das Unternehmen die notwendigen dokumentierten Informationen auf, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen?
8.5.3Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter
8.5.3-1Geht das Unternehmen sorgfältig mit dem Eigentum von Kunden oder externen Dienstanbietern um?
8.5.3-2Identifiziert, verifiziert, schützt und sichert das Unternehmen das Eigentum von Kunden und externen Dienstanbietern, das für die Verwendung und Einbeziehung in die Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung gestellt wurde?
8.5.3-3Berichtet das Unternehmen an Kunden oder externe Dienstanbieter, wenn deren Eigentum verloren ging, beschädigt wurde oder sonst als zur Verwendung ungeeignet befunden wurde?
8.5.3-4Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Information darŸüber auf, was geschehen ist, wenn das Eigentum von Kunden oder externen Dienstanbietern verloren ging, beschädigt wurde oder sonst als zur Verwendung ungeeignet befunden wurde?
8.5.4Erhaltung
8.5.4-1Verwahrt das Unternehmen die Outputs aus Produktion und Dienstleistungsbereitstellung in einem Ausmaß, dass die Konformität mit den Anforderungen gewährleistet wird?
8.5.5Tätigkeiten nach der Lieferung
8.5.5-1Erfüllt das Unternehmen die Anforderungen von Aktivitäten im Zusammenhang mit Produkten und Dienstleistungen nach deren Auslieferung?
8.5.5-2Berücksichtigt das Unternehmen gesetzliche und behördliche Anforderungen bei der Festlegung des Ausmaßes an erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung?
8.5.5-3Berücksichtigt das Unternehmen potentielle unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit den Produkten und Dienstleistungen bei der Festlegung des Ausmaßes an erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung?
8.5.5-4Berücksichtigt das Unternehmen die Art, Verwendung und vorgesehene Lebensdauer der Produkte und Dienstleistungen bei der Festlegung des Ausmaßes an erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung?
8.5.5-5Berücksichtigt das Unternehmen Kundenanforderungen bei der Festlegung des Ausmaßes an erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung?
8.5.5-6Berücksichtigt das Unternehmen Feedback von Kunden bei der Festlegung des Ausmaßes an erforderlichen Aktivitäten nach der Auslieferung?
8.5.6Überwachung von Änderungen
8.5.6-1Überprüft und kontrolliert das Unternehmen Änderungen für Produktion und Dienstleistungsbereitstellung im notwendigen Ausmaß, um eine kontinuierliche Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen?
8.5.6-2Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf, welche die Ergebnisse der Überprüfung von €Änderungen, die Person, welche die Änderung genehmigte und alle, aus der Überprüfung entstandenen Maßnahmen beschreibt?
8.6Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
8.6.-1Implementiert das Unternehmen in den entsprechenden Stadien geplante Vorkehrungen, um zu überprüfen, ob die Produkt- und Dienstleistungsanforderungen erfüllt wurden?
8.6-2Setzt das Unternehmen die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen fort, wenn die geplanten Vorkehrungen nicht zufriedenstellend abgeschlossen wurden?
8.6-3Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen auf?
8.6-4Enthalten die dokumentierten Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen den Nachweis der Konformität mit den Abnahmekriterien?
8.6-5Enthalten die dokumentierten Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen eine Rückverfolgbarkeit zu der Person, welche die Freigabe genehmigte?
8.7Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
8.7.1-1Stellt das Unternehmen sicher, dass Outputs, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um deren ungewollte Verwendung oder Auslieferung zu verhindern?
8.7.1-2Trifft das Unternehmen entsprechende Maßnahmen auf Basis der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
8.7.1-3Trifft das Unternehmen entsprechende Maßnahmen auf Basis der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen, wenn die Nichtkonformität nach der Auslieferung von Produkten oder während oder nach der Bereitstellung entdeckt wurde?
8.7.1-4Bearbeitet das Unternehmen nichtkonforme Outputs durch eine Korrektur?
8.7.1-5Bearbeitet das Unternehmen nichtkonforme Outputs durch Absonderung, Eindämmung, Rückgabe oder Einstellung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen?
8.7.1-6Bearbeitet das Unternehmen nichtkonforme Outputs durch Information des Kunden?
8.7.1-7Bearbeitet das Unternehmen nichtkonforme Outputs durch Erhalt einer Genehmigung für die Abnahme mit Zugeständnissen?
8.7.1-8Verifiziert das Unternehmen die Konformität mit den Anforderungen, wenn die nichtkonformen Outputs korrigiert werden?
8.7.2-1Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf, welche die Nichtkonformität beschreiben?
8.7.2-2Bewahrt die Organisation dokumentierte Informationen auf, welche die vorgenommenen Maßnahmen beschreiben?
8.7.2-3Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf, welche alle erhaltenen Zugeständnisse beschreiben?
8.7.2-4Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen auf, welche die Autorität identifizieren, welche Ÿüber die Maßnahmen in Bezug auf die Nichtkonformität entscheidet?
9Bewertung der Leistung
9.1Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
9.1.1Allgemeines
9.1.1-1Legt das Unternehmen fest, was überwacht und gemessen werden muss?
9.1.1-2Legt das Unternehmen die Methoden für †Überwachung, Messung, Analyse und Evaluierung fest, die notwendig sind, um gültige Ergebnisse zu gewährleisten?
9.1.1-3Legt das Unternehmen fest, wann Überwachung und Messung durchgeführt wird?
9.1.1-4Legt das Unternehmen fest, wann die Ergebnisse aus Überwachung und Messung analysiert und evaluiert werden sollen?
9.1.1-5Evaluiert das Unternehmen die Leistung und Effektivität des QMS?
9.1.1-6Bewahrt das Unternehmen entsprechende dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse auf?
9.1.2Kundenzufriedenheit
9.1.2-2Legt das Unternehmen die Methoden für den Erhalt, die Überwachung und Überprüfung von Informationen über die Kundenzufriedenheit fest?
9.1.3Analyse und Bewertung
9.1.3-1Analysiert und evaluiert das Unternehmen die entsprechenden, aus der Überwachung und Messung entstehenden Daten und Informationen?
9.1.3-2Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
9.1.3-3Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung des Grads an Kundenzufriedenheit?
9.1.3-4Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung der Leistung und Effektivität des QMS?
9.1.3-5Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung, ob die Planung effektiv umgesetzt wurde?
9.1.3-6Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung der Effektivität der vorgenommenen Maßnahmen zur Adressierung von Risiken und Möglichkeiten?
9.1.3-7Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung der Performance von externen Dienstanbietern?
9.1.3-8Verwendet das Unternehmen Analyseergebnisse zur Evaluierung des Verbesserungsbedarfs des QMS?
9.2Internes Audit
9.2.1-2Legte das Unternehmen die Häufigkeit, die Methoden und Verantwortlichkeiten, die Planungserfordernisse und das Berichtswesen für die internen Audits fest?
9.2.2-1Berücksichtigte das Unternehmen bei der Einrichtung des internen Audit-Programms die Ergebnisse früherer Audits?
9.2.2-2Berücksichtigte das Unternehmen bei der Einrichtung des internen Audit-Programms die Wichtigkeit der betroffenen Prozesse?
9.2.2-3Definierte das Unternehmen die Audit-Kriterien und den Umfang jedes Audits?
9.2.2-4Gewährleistet das Unternehmen die Objektivität des Audit-Prozesses?
9.2.2-5Kommuniziert das Unternehmen die Audit-Ergebnisse an das relevante Management?
9.2.2-6Dokumentiert das Unternehmen Informationen über Audits und Audit-Ergebnisse?
9.3Managementbewertung
9.3.1Allgemeines
9.3.2Eingaben für die Managementbewertung
9.3.2-1Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews den Status der Aktionen aus früheren Management Reviews?
9.3.2-2Berücksichtigt die Organisation bei der Planung und Durchführung von Management Reviews die Änderungen externer und interner Punkte, die fŸür ihr QMS relevant sind?
9.3.2-3Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über die Leistung und Effektivität ihres QMS?
9.3.2-4Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über Kundenzufriedenheit und Feedback von relevanten beteiligten Parteien?
9.3.2-5Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen darüber, in welchem Ausmaß die Qualitätsziele erreicht wurden?
9.3.2-6Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über die Prozess-Performance und die Konformität von Produkten und Dienstleistungen?
9.3.2-7Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen?
9.3.2-8Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über überwachungs- und Messergebnisse?
9.3.2-9Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über Audit-Ergebnisse?
9.3.2-10Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über die Performance von externen Dienstanbietern?
9.3.2-11Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über die Adquatheit von Ressourcen?
9.3.2-12Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über die Effektivität vorgenommener Maßnahmen zur Adressierung von Risiken und Möglichkeiten?
9.3.2-13Berücksichtigt das Unternehmen bei der Planung und Durchführung von Management Reviews Informationen über Verbesserungsmöglichkeiten?
9.3.3Ergebnisse der Managementbewertung
9.3.3-1Enthalten Outputs von Management Reviews Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf Verbesserungsmöglichkeiten?
9.3.3-2Enthalten Outputs von Management Reviews Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf irgendeinen Änderungsbedarf des QMS?
9.3.3-3Enthalten Outputs von Management Reviews Entscheidungen und Maßnahmen in Bezug auf erforderliche Ressourcen?
9.3.3-4Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse von Management Reviews auf?
10Verbesserung
10.1Allgemeines
10.1-1Legt das Unternehmen Verbesserungsmöglichkeiten fest und wählt diese aus?
10.1-2Setzt das Unternehmen notwendige Maßnahmen um, um die Kundenanforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu steigern?
10.1-3Verbessert das Unternehmen Produkte und Dienstleistungen, um Anforderungen zu entsprechen, sowie zukünftige Bedürfnisse und Erwartungen zu adressieren?
10.1-4Korrigiert, vermeidet oder reduziert das Unternehmen unerwünschte Auswirkungen?
10.1-5Verbessert das Unternehmen die Leistung und Effektivität des QMS?
10.2Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
10.2.1-1Trifft das Unternehmen Maßnahmen zur Kontrolle und Korrektur aufgetretener Nichtkonformitäten?
10.2.1-2Evaluiert das Unternehmen den Bedarf an Maßnahmen zur Eliminierung der Ursache(n) von Nichtkonformitäten, um ihr Wiederauftreten zu verhindern?
10.2.1-3Überprüft und analysiert das Unternehmen die Nichtkonformitäten?
10.2.1-4Ermittelt das Unternehmen die Ursache von Nichtkonformitäten?
10.2.1-5Ermittelt das Unternehmen, ob ähnliche Nichtkonformitäten bestehen oder möglicherweise auftreten könnten?
10.2.1-6Wenn Nichtkomformitäten auftreten, implementiert das Unternehmen alle notwendigen Maßnahmen?
10.2.1-7Wenn Nichtkomformitäten auftreten, überprft das Unternehmen die Effektivität aller vorgenommenen Maßnahmen?
10.2.1-8Wenn Nichtkomformitäten auftreten, aktualisiert das Unternehmen (wenn nötig) die Risiken und Möglichkeiten, welche während der Planung festgestellt wurden?
10.2.1-9Wenn Nichtkomformitäten auftreten, führt das Unternehmen (wenn nötig) Änderungen am QMS durch?
10.2.1-10Führt das Unternehmen angemessene Korrekturmaßnahmen für die gefundenen Auswirkungen der Nichtkonformitäten durch?
10.2.2-1Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen als Nachweis für die Art der Nichtkonformität auf?
10.2.2-2Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen als Nachweis für alle darauffolgend ergriffenen Maßnahmen auf?
10.2.2-3Bewahrt das Unternehmen dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Korrekturmaßnahmen auf?
10.3Fortlaufende Verbesserung
10.3-1Verbessert das Unternehmen kontinuierlich die Eignung, Adquatheit und Effektivität des QMS?
10.3-2Berücksichtigt das Unternehmen die Ergebnisse der Analyse und Evaluierung, sowie die Outputs aus den Management Reviews, um festzustellen, ob ein Bedarf oder Möglichkeiten bestehen, die als Teil der kontinuierlichen Verbesserung adressiert werden sollten?

Fragenkatalog zu ISO Kapitel

  • 4.0 Kontext der Organisation
  • 5.0 Führung
  • 6.0 Planung
  • 7.0 Unterstützung
  • 8.0 Betrieb
  • 9.0 Leistung und Bewertung
  • 10 Verbesserung

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Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor | Dozent IMB IntegrationsModell Bayreuth