Risikobasierter Ansatz
Was ist ein risikobasierter Ansatz in der ISO 9001? Der risikobasierte Ansatz soll unerwünschte Ergebnisse vermeiden und zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems beitragen. Es muss deswegen kein Risikomanagement nach ISO 13485 eingerichtet werden. Trotzdem sollten sich einige Ansätze aus der ISO 13485 im Qualitätsmanagement wiederfinden. Wie zum Beispiel:
Umsetzung des risikobasierten Ansatzes im Audit
Ein Audit sollte immer risikobasiert durchgeführt werden. Dazu eignet sich am besten eine Matrix die nach bestimmten Kriterien gefiltert werden kann. Dadurch erkennen Sie sofort welche Produkte und Prozesse für ein Audit relevant sind. Folgende Kriterien können Ihnen dabei helfen, kritische Prozesse oder Produkte zu identifizieren:
Risikobasierter Ansatz Stakeholder
Die Stakeholder oder interessierten Parteien sollten in jedem Prozess bekannt sein. Welche Risiken haben Sie bei den interessierten Parteien ermittelt? Und wie werden diese bewertet und überwacht? Im Prozess Beschaffung könnten das ausgelagerte Prozesse sein oder Lieferanten und Dienstleister. Im Audit können Sie folgende Fragen stellen:
Chancen
Was versteht man unter Chancen im risikobasierten Ansatz? Gerade erleben wir in der Automobilindustrie den Umschwung zur E-Mobilität. Daraus ergeben sich neben Risiken auch Chancen.
Corona Krise
Welche Chancen ergeben sich aus der derzeitigen Corona Krise für Unternehmen?
