Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Im Kapitel 8.3 ISO 9001 soll sichergestellt werden, dass die Organisation einen Entwicklungsprozess festlegt, umsetzt und aufrechterhält, um zu gewährleisten, dass ihre Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Ausserdem sollte die Organisation den Kontext der Organisation, und deren interessierten Parteien beim Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS berücksichtigen, da durch diesen Anwendungsbereich die Anforderungen von Kapitel 8.3 bestimmt werden. Anforderungen an die Entwicklung sind von Organisation zu Organisation unterschiedlich.

Beispielsweise muss eine Organisation, die auf Basis einer Kundenzeichnung Produkte herstellt, Anforderungen an die Entwicklung nur dann berücksichtigen, wenn Änderungen am Design vorgenommen werden. Auch muss eine Lohnfertigung unter Umständen weniger Anforderungen an die Entwicklung berücksichtigen, als ein Hersteller von Stanz- und Biegeteilen. Entscheidungen für eine Organisation, Anforderungen an die Entwicklung anzuwenden sind:

Von der Entwicklungplanung bis zur Entwicklungsänderung

In diesen Artikel ist der gesamte Entwicklungsprozess, von der Entwicklungsplanung bis zur Entwicklungsänderung, zusammengefasst. Sofern Sie keine eigene Produktentwicklung durchführen, kann das Kapitel der ISO 9001 ausgeschlossen werden. Zum Beispiel, wenn Sie nur anhand von Kundenzeichnungen arbeiten. Nichtsdestotrotz muss eine Prozessentwicklung immer stattfinden, ganz gleich ob Sie jetzt Produkte herstellen oder nach Kundenauftrag arbeiten.

EntwicklungsplanungUmsetzung der Entwicklungsplanung
Entwicklung eines Produktes oder Dienstleistung nach KundenauftragDer Abschnitt 8.3 (Design und Entwicklung von Produkten u. Dienstleistungen) muss umgesetzt werden
Durchführung einer Vertragsüberprüfung, dass alle Anforderungen des Kunden berücksichtigt werdenHerstellbarkeit, Kapazitätsanalysen, Umsetzung von Kundenanforderungen, Prüfungen etc.
Ressourcen und Verantwortlichkeiten sowie die Befugnisse festlegenProjektorganigramm, Matrix, Prozessbeschreibung
Festlegung der internen und externen RessourcenDazu zählen die Einbindung von Lieferanten (Zukaufteile), externe Entwicklung, Fachbereiche (z.B. Beschaffung, Produktion, QS)
Erstellung Projektplan mit Meilensteinen und Endkunden TerminDer Projektplan sollte sowohl Meilensteine enthalten wie auch die dazugehörigen Termine und den SOP des Kunden
Qualitätsvorausplanung durchführenBeinhaltet alle Schritte die später auch in der Serienproduktion notwendig sind. Z.b. Einsatz von Prüfmittel, Prozessfähigkeiten, Verpackungsvorschriften etc.
Einbindung von DienstleistungenKundenanforderungen müssen in der gesamten Lieferkette durchgereicht werden. In der Q-Planung sollten auch mit den Lieferanten die Erwartungen besprochen und festgeschrieben werden
Erforderliche Prüfungen (Verifizierung und Validierung) festlegenDie erforderlichen Prüfungen können sowohl intern als auch extern durchgeführt werden. Die Prüfungen müssen im Projektplan aufgeführt werden
Kommunikation mit den KundenMeetings mit den Kunden vereinbaren um die Ergebnisse aus Prüfungen (Tests) und Meilensteinen zu besprechen. Ggf. Korrekturen durchführen
Entwicklungsänderungen des Kunden müssen berücksichtigt werdenWenn der Kunden Änderungen am Design oder Produkt durchführt, sollte ggf. eine aktualisierte Herstellbarkeit durchgeführt werden
Dokumentierte Information als NachweisFür alle im Projektplan durchgeführten Schritte sollte auch ein Nachweis vorliegen. Z.b. Nachweis von Prüfungen (Tests)
Dokumentation von Änderungen während der Entwicklung und in der SerienproduktionEinführung eines Änderungsmanagements
Erstbemusterung durchführenEine Erstbemusterung ggf. nach dem VDA 2 Verfahren oder PPAP Verfahren muss am Ende der Entwicklungstätigkeiten durchgeführt werden. Vereinbarung mit Kunden über Umfang bzw. Vorlagestufe
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Entwicklung

Unternehmen die eigenverantwortlich eine Produktentwicklung durchführen, müssen das Kapitel 8.3 berücksichtigen. Wenn sie nach Kundenzeichnung das Produkt herstellen, müssen auf jeden Fall die Anforderungen aus den Abschnitt Entwicklungsänderungen berücksichtigen. Das ist dann der Fall, wenn der Kunden am Design oder sonstige Änderungen direkt am Produkt durchführt.

Entwicklungsplanung

In der Entwicklungsplanung Abschnitt 8.3.2 soll sichergestellt werden, dass die Organisation eine Planung der Entwicklungstätigkeiten und -aufgaben durchführt. Auch soll in diesen Abschnitt der ISO 9001, die Tätigkeiten, der Bedarf an Ressourcen und die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Dazu gehören:

  • Komplexität der Produkte und Dienstleistungen
  • Produkteigenschaften
  • Beabsichtigte Dauer und Umfang einer Dienstleistung
  • Verifizierung von Tätigkeiten, die notwendig sind z.B. Technische Zeichnung, Validierung (Tests)
  • Festlegung von Zuständigkeiten (Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  • Interne und externe Ressourcen z.B. Technologie, Kompetenz in der Entwicklung, Normen, Gesetze, technische Informationen
  • Kommunikation im Team bzgl. Entwicklungsprozess z.B. Teammeetings, Besprechungen, Protokolle, Liste offener Punkte
  • Regelbesprechungen mit Kunden
  • Dokumentierte Information als Nachweis der Entwicklungsstufen z.B. Projektpläne, Besprechungsprotokolle, Prüfberichte, Meilenstein Review, Arbeitsanweisungen, Unterweisungen, Prozessflussdidagramme

Entwicklungseingaben

Im Abschnitt 8.3.3 Entwicklungseingaben, soll sichergestellt werden, dass die Organisation die Eingaben (Input) für die Entwicklungsprojekte innerhalb der Entwicklungsplanung festlegt. Die Eingaben müssen vollständig und mit den Anforderungen der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen übereinstimmen. Die Entwicklungseingaben sollten als dokumentierte Information (Nachweise) aufbewahrt werden. Dabei sollte folgendes berücksichtigt werden:

  • Kundenanforderungen z.B. Funktions- und Leistungsanforderungen
  • Erkenntnisse aus vorausgegangenen Projekten z.B. Projektdatenbank, Wissen der Organisation, Erfahrung in der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  • Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt oder Dienstleistung z.B. Reach, RoHs, Sicherheitsvorschriften, Anforderungen an die PSA, KBA
  • Normen und technische Spezifikationen
  • Besondere Merkmale z.B. Produktsicherheit

Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung

In diesen Abschnitt 8.3.4 soll sichergestellt werden, dass die Eingaben der Entwicklung und der Planung umgesetzt werden um die Wirksamkeit des Entwicklungsprozesses sicherzustellen. Die Verifizierung und Validierung von Produkten und Dienstleistungen, soweit festgelegt, sind wirksam umzusetzen. Diese werden in der Regel als Teilprozess in der Entwicklung angesehen. Dazu gehört:

  • Alle beteiligten Personen müssen Kenntnis haben über die Anforderungen und die daraus resultierenden Ergebnisse der Entwicklungstätigkeiten und diese vollständig verstehen
  • Eine Entwicklungsplanung beinhaltet mehrer Stufen (Ebenen) diese können über eine Reifegradabsicherung bzw. Meilensteine gemessen werden
  • Am Ende jeder Phase der Entwicklungsplanung sollte eine Verifizierung der Phase erfolgen
  • Sollten sich aus der Verifizierung der Phasen Probleme ergeben, müssen Maßnahmen definiert werden; die Wirksamkeit der Maßnahmen sollte Bestandteil der nächsten Überprüfung sein
  • Durch Tests bzw. Simulationen sollte das Endprodukt überprüft werden um dadurch die beabsichtigte Anwendung sicherzustellen
  • Dokumentierte Informationen als Nachweis müssen erstellt werden

Entwicklungsergebnisse

Im Abschnitt 8.3.5 Entwicklungsergebnisse muss die Organisation sicherstellen, dass alle notwendigen Ergebnisse der Entwicklung von Produkte und Dienstleistungen allen Prozessen zur Verfügung gestellt werden, z.B. den Einkauf und Produktion. Das schliesst auch die Tätigkeiten nach der Lieferung mit ein. Die Entwicklungsergebnisse sollten klar und verständlich sein, damit alle am Prozess beteiligten Personen nachvollziehen können, welche Maßnahmen in welcher Reihenfolge zu ergreifen sind. Die Entwicklungsergebnisse sollten folgende Punkte berücksichtigen:

Entwicklungsänderungen

Im Abschnitt 8.3.6 soll die Organisation Änderungen während und nach dem Entwicklungsprozess bestimmen, überprüfen und überwachen. Ferner sollte die Organisation berücksichtigen wie Interaktionen mit anderen Prozessen, interessierten Parteien (z.B. Kunden, externe Anbieter) umgesetzt werden. Änderungen können sich in jeder Phase ergeben:

  • Während der Umsetzung vom Entwicklungsprozess
  • Nach Freigabe und ggf. Zulassung des Entwicklungsergebnisses
  • Als Ergebnis der Überwachung der Kundenzufriedenheit und der Leistung externer Anbieter
Steuerung extern bereitgestellter Produkte
Steuerung extern bereitgestellter Produkte
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Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor | Dozent IMB IntegrationsModell Bayreuth | Mitglied der Deutschen Gesellschaft für Qualität

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