Design- und Entwicklungsprozess
Ziel des Design- und Entwicklungsprozesses ist es, dass ein Fehlgebrauch durch konstruktive Maßnahmen verhindert wird, damit Produkte und Dienstleistungen ihren Verwendungszweck und die festgelegten Anforderungen erfüllen können. Bevor die Art und Weise, in der der Design- und Entwicklungsprozess erstellt und eingeführt wird, sollte dieser ausführlich erörtert werden. Die Organisation muss unbedingt verstehen, was unter dem Begriff “Design und Entwicklung” zu verstehen ist. Durch das Missverständnis dieses Konzepts haben viele Unternehmen diesen Prozess fälschlicherweise aus ihrem Qualitätsmanagementsystem ausgeschlossen.
Die ISO 9001 Abschnitt 8.3 bezieht sich nur auf das Design und die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. In einigen Organisationen kann es vorteilhaft, aber nicht erforderlich sein, dieselbe Methodik auf das Design und die Entwicklung von Prozessen anzuwenden. Produkt- und Service sind die Prozesse zur Umwandlung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (z. B. Spezifikationen, gesetzliche Anforderungen und spezifische oder implizite Kundenanforderungen) in bestimmte Produkt- / Serviceeigenschaften (“Unterscheidungsmerkmale des Produkts”). ISO 9000 Abschnitt 3.10.1 enthält die folgenden Beispiele für Merkmale:
Um festzustellen, ob die Organisation tatsächlich an Design und Entwicklung beteiligt ist, muss die Organisation feststellen, wer für die Definition der Merkmale des Produkts oder der Dienstleistung verantwortlich ist und wie und wann dies durchgeführt wird. Dies kann für das ursprüngliche Design oder laufende Designänderungen gelten. Im Allgemeinen besteht der Design- und Entwicklungsprozess aus den in Abbildung 1 gezeigten Phasen. Jede Phase enthält spezifische Ergebnisse, die sowohl die kommerziellen als auch die technischen Aspekte des Designs und der Entwicklung eines Produkts oder einer Dienstleistung abdecken.
Überprüfung im internen Audit
In einigen Fällen können Organisationen möglicherweise den Ausschluss bestimmter Unterklauseln oder einzelner Anforderungen aus ihrem QMS rechtfertigen, ohne notwendigerweise die gesamte Klausel auszuschließen. Für eine Organisation mit einem seit langem etablierten und gut validierten Produkt- / Service-Design muss die Organisation möglicherweise nur sicherstellen, dass Designänderungen gemäß den Anforderungen von Abschnitt 8.3 verwaltet werden. Man sollte überprüfen, ob alle Ansprüche auf Nichtanwendbarkeit gültig sind.
Die Design und Entwicklungsunterlagen sind gerade in kleinen und mittelständischen Unternehmen ein Angriffspunkt im Zertifizierungsaudit. Im internen Audit sollte festgestellt werden, welche Design- und Entwicklungsprojekte durchgeführt wurden und derzeit durchgeführt werden. Auditoren sollten eine ausreichende Anzahl von Projekten auswählen, um alle Phasen des Designprozesses prüfen zu können. Nachfolgend finden Sie Anleitungen zur Prüfung der verschiedenen Phasen des Design- und Entwicklungsprozesses. Es ist jedoch zu beachten, dass möglicherweise nicht alle Phasen für alle ausgewählten Projekte geprüft werden können.
Der Bedarf an Design und Entwicklung ergibt sich aus dem Kontext einer Organisation und der Anwendung von risikobasiertem Denken. Auditoren können auch überprüfen, ob eine Organisation die folgenden Quellen berücksichtigt hat:
Auditoren sollten bewerten, ob die Organisation Aktivitäten zur Überprüfung dieser Bedürfnisse eingerichtet hat und durchführt. Es sollte überprüft werden, wie die Entscheidung getroffen wird, mit Design und Entwicklung fortzufahren, d. H. Risiken und Chancen, einschließlich Kostenauswirkungen und alle relevanten interessierten Parteien (intern oder extern) wurden berücksichtigt.
Prüfung der Design- und Entwicklungsplanung
Die folgenden Punkte sollten bei der Prüfung der Planungsfunktion berücksichtigt werden:
Inputs Design- und Entwicklung
Die Organisation sollte ein Gefühl und das Verständnis entwickeln, für die Inputs der Design- und Entwicklungsplanung und wie die Organisation ihre eigenen Inputs identifiziert, basierend auf:
Die Organisation sollte die Risiken, die möglichen Auswirkungen auf die Kundenzufriedenheit und Probleme bewerten, auf die die Organisation stoßen kann, wenn einige relevante Eingaben nicht berücksichtigt werden.
Designprüfungen
Im internen Audit sollte überprüft werden, ob der gesamte Design- und Entwicklungsprozess gemäß dem ursprünglichen Plan der Organisation gesteuert wird, ob er überprüft wird und ob die Design- und Entwicklungsüberprüfungen in geeigneten geplanten Phasen stattfinden. Die folgenden Punkte sollten von den Auditoren bei der Prüfung des Überprüfungsprozesses berücksichtigt werden:
Die Überprüfung des Designs und der Entwicklung soll sicherstellen, dass die Ergebnisse einer Design- und Entwicklungsaktivität die Eingabeanforderungen für diese Aktivität erfüllt haben. Die Überprüfung kann Aktivitäten umfassen wie:
Validierung
Die Validierung von Design und Entwicklung ist die Bestätigung durch Prüfung und der Nachweis, dass die besonderen Anforderungen für den spezifischen Verwendungszweck erfüllt sind. Mit anderen Worten kann der Validierungsprozess überprüfen, ob das Endprodukt und / oder die Dienstleistung den Kundenanforderungen entsprechen oder diese erfüllen, wenn sie verwendet werden? Validierungsmethoden sollten im Rahmen des Design- und Entwicklungsplanungsprozesses angegeben werden, obwohl diese während der Realisierung von Design und Entwicklung geändert werden können.
Für viele Produkte und Dienstleistungen ist die Validierung ein relativ einfacher Prozess. Ein Beispiel könnte ein neues Design von Büromöbeln sein, das durch Testen von Prototypen und anschließendes Testen von Erstmustern des fertigen Produkts validiert werden könnte. In vielen anderen Situationen ist die Designvalidierung jedoch komplexer. Beispielsweise müssen die in elektrischen oder elektronischen Systemen verwendeten Produkte oder Komponenten möglicherweise mehreren Leistungsanforderungen entsprechen, die von anderen Systemdesign-Organisationen festgelegt wurden.
In einer solchen Situation kann die Designvalidierung nur abgeschlossen werden, indem Informationen über die Leistung der Produkte oder Komponenten (vorzugsweise formale Testergebnisse) von solchen Systemdesignorganisationen oder von Benutzern der Produkte oder Komponenten erhalten werden. Ein weiteres Beispiel für eine schwierige Situation ist die Durchführung einer Designvalidierung durch den Kunden oder eine andere externe Organisation (z. B. zur Bestätigung von Kraftfahrtbundesamt).
In solch komplexen Situationen muss die Organisation mit den relevanten externen Parteien eine Einigung darüber erzielen, wie die Designvalidierung durchgeführt und die Ergebnisse an sie kommuniziert und mit ihnen geteilt werden. In einer solchen Situation sollte eine Bestimmung in die Design- und Entwicklungsplanung der Organisation aufgenommen werden, um die Designvalidierung auf diese Weise abzuschließen.
