Gesetzliche behördliche Forderungen ISO 9001

Gesetzliche und behördliche Forderungen | SMCT-MANAGEMENT
Gesetzliche und behördliche Forderungen | SMCT-MANAGEMENT

Gesetzliche behördliche Forderungen

Gesetzliche behördlichen Forderungen ISO 9001 – Was ist darunter zu verstehen? Die gesetzlichen behördlichen Forderungen in der ISO 9001:2015 sind nicht sofort auf den ersten Blick zu erkennen. Im Abschnitt 8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen finden wir im Unterpunkt 1. „jegliche zutreffender gesetzlicher und behördliche Anforderungen“.

Nach ISO 9001 muss eine Organisation die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für ihre Produkte und Dienstleistungen ermitteln und kontrollieren. Es ist Sache der Organisation, zu bestimmen, was in ihrem QMS erforderlich ist. Die Organisation sollte nachweisen, dass die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für ihre Produkte und Dienstleistungen ordnungsgemäß identifiziert wurden, verfügbar sind und leicht abgerufen werden können.

Wichtig ist, dass Sie die allgemeinen und spezifischen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen kennen, die für die im Rahmen des QMS enthaltenen Produkte und Dienstleistungen gelten. Externe sowie interne Auditoren sollten Zugriff auf die relevanten Informationen aus internen oder externen Quellen in Bezug auf diese gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erhalten. Auf diese Weise können sie die Eignung des QMS für solche Anforderungen beurteilen. Diese Anforderungen müssen identifiziert und in die Ressourcenmanagement- und Produktrealisierungs- oder Servicebereitstellungsaktivitäten der Organisation integriert werden.

D.h., dass Unternehmen für die Produktherstellung auch dementsprechend Maschinen einsetzt, die die gesetzlichen Regelungen einhalten. Beispielsweise die CE Kennzeichnung, Betriebsanweisung für die Maschinen, Gefährdungsbeurteilungen, PH-Wert Messung bei Kühlschmierstoffen und so weiter. Auch die interessierten Parteien sind davon betroffen. Die Fürsorgepflicht von Mitarbeitern gebietet, dass sie nur mit Maschinen, die Produkte und Dienstleistungen produzieren, die auch den Mindeststandard im Arbeitsschutz gewährleisten. Eigentümer und Geschäftsführer, als verantwortliche Personen, sind hier besonders in der Pflicht.

Die Unternehmen benötigen kein Rechtskataster. M.M. ist es völlig ausreichend, wenn man alle gesetzlichen & behördlichen Forderungen in einem „Prüfpflichten Anlagenkataster“ zusammenfasst und die Forderungen daraus regelmäßig überprüft. Vergessen sie nicht Reach und RoHs – beide sind gesetzliche behördliche Forderungen.

Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen

  • sicherstellen, dass die Organisation über eine Methodik verfügt, mit der alle geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ermittelt, aufrechterhalten und aktualisiert werden können;
  • sicherstellen, dass diese gesetzlichen und behördlichen Anforderungen als „Prozesseingaben“ verwendet werden, während „Prozessausgaben“ auf Einhaltung der Anforderungen überwacht werden;
  • sicherstellen, dass alle behaupteten Konformitäten mit Standards, gesetzlichen und behördlichen Anforderungen usw. von der Organisation ordnungsgemäß nachgewiesen werden;
  • Im internen Audit sollten Auditoren eine Nichtkonformität ausstellen, wenn eine Nichteinhaltung dieser Anforderungen festgestellt wird.

Gesetzliche Forderungen im Audit

Um die Möglichkeit einer Haftung zu vermeiden, sollten Auditoren keine Erklärungen zur Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften abgeben oder eine umfassende Identifizierung spezifischer gesetzlicher oder behördlicher Anforderungen vornehmen, die für die Produkte und Dienstleistungen der Organisation gelten. Wenn während des Audits Nachweise dafür gefunden werden, dass bestimmte Informationen zu gesetzlichen und behördlichen Anforderungen nicht berücksichtigt wurden, sollten die Auditoren eine Nichtkonformität ausstellen. Abweichungen sollten nur in Situationen festgestellt werden, in denen Systemmängel oder direkte Verstöße gegen gesetzliche und behördliche Anforderungen für die Produkte und Dienstleistungen der Organisation festgestellt werden.

Besonders die Regelungen für Reach und RoHs sind zu überprüfen. Man kann auch das Umwelt- und Qualitätsmanagement in einem internen Audit zusammen auditieren. Oder in einem Compliance Audit nur die rechtlichen Aspekte überprüfen. Selbstverständlich ist der Datenschutz nicht zu vergessen.

Gesetzliche behördliche Forderungen ISO 9001
Gesetzliche behördliche Forderungen ISO 9001

Kundenorientierung

Im Abschnitt 5.1.2 Kundenorientierung wird gefordert, dass die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden. Diese müssen ermittelt werden und eine fortlaufende Überwachung unterliegen. Zum Beispiel über ein „Prüfpflichten Anlagenkataster“, welches alle Forderungen enthält, die aus gesetzlichen & behördlichen Vorgaben resultieren. Wenn in der Versandhalle ein Feuer ausbricht, müssen genügend Feuerlöscher vorhanden sein, um eventuell einen größeren Schaden durch das Feuer abzuwenden.

Feuerlöscher unterliegen einer zweijährigen Prüfung – und schon haben wir einen Zusammenhang zwischen der ISO 9001 – Kundenorientierung (Produkte) – gesetzliche behördliche Forderungen hergestellt. Das Thema lässt sich weiter treiben. Etwa wenn Sie Verladerampen einsetzen. Diese unterliegen einer jährlichen Überprüfung. Stellen sie sich vor, versandfertige Produkte, die auf der Verladerampe zur Abholung bereitstehen, würden aufgrund eines Defektes der Verladerampe, herunter fallen und beschädigt werden. Die Konsequenzen wären die Nichtbelieferung des Kunden (Terminverzug) und eventuelle fehlerhafte Teile, die an den Kunden versendet werden.

Als Qualitätsmanager müssen sie sich im Qualitätsmanagement genauso mit diesen Vorgaben aus rechtlichen Verpflichtungen auseinandersetzen. Eine Aussage, dass beim Zertifizierungsaudit kein Arbeitsschutz auditiert wird, ist somit falsch. Der Arbeitsschutz, die Umwelt und das Qualitätsmanagement System haben eine Wechselwirkung und man muss sich auch bei einer Stand alone Zertifizierung nach ISO 9001 damit befassen und grundlegende gesetzliche und behördliche Forderungen umsetzen.

Normabschnitte ISO 9001

Konkrete Forderungen nach den gesetzlichen & behördlichen Forderungen finden wir in folgenden Normabschnitte:

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontext
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartung interessierter Parteien
5.1.2 Kundenorientierung
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.3.3 Entwicklungseingaben
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung

Gesetzliche behördliche Anforderungen
Gesetzliche behördliche Anforderungen ISO 9001

Eingaben für die Managementbewertung

Auch im Abschnitt 9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung wird unter Absatz C-3 gefordert, die Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen. Die Prozessleistung ist abhängig, dass für die Produktherstellung nur Maschinen eingesetzt werden, die einer ständigen Wartung & Instandhaltung unterliegen.

Bei einem Maschinenausfall ist die Prozessleistung unterumständen im „Keller“. Also muss die Organisation alles dran setzen, dass der Maschineneinsatz fortlaufend gewährleistet wird. Und hier sind im weiteren Umfeld auch die gesetzlichen & behördlichen Forderungen zu benennen, die den Maschineneinsatz bzw. -ausfall beeinflussen können.

Entwicklungseingaben

Bei der Entwicklung von Produkten, beispielsweise Kunststoffteile die im Interieur von Autos verbaut werden, ist durch eine jährliche Prüfung, die Brennbarkeit zu ermitteln. Das ist eine gesetzliche Prüfung und/oder Kundenforderung, die beim Zertifizierungsaudit überprüft werden kann. Auch in diesem Abschnitt 8.3.3 Entwicklungseingaben sind wieder versteckte „gesetzliche behördliche“ Prüfungen, die gemäß den Anforderungen der Norm umgesetzt werden müssen.

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Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor | Dozent IMB IntegrationsModell Bayreuth