Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
In diesen Abschnitt 8.7 der ISO 9001 soll die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse sichergestellt werden, die die Anforderungen nicht erfüllen. D.h., Produkte oder Dienstleistungen, die die Anforderungen nicht erfüllen, sind zu kennzeichnen und müssen von konformen Produkten abgegrenzt werden, um deren Auslieferung zu verhindern. Die unbeabsichtigte Lieferung oder Verwendung nichtkonformer Ergebnisse in allen Phasen der Herstellung und Dienstleistungserbringung soll dadurch verhindert werden. Sollte festgestellt werden, dass nichtkonforme Ergebnisse erzielt wurden, sind Maßnahmen auf Basis der Auswirkung auf die Konformität des Produkts oder der Dienstleistung zu ergreifen. Maßnahmen können sein:
Dokumentierte Information
Die Organisation muss dokumentierte Informationen (Nachweise) zu den Nichtkonformitäten aufbewahren. Hierzu zählen:
Umsetzung von Maßnahmen
Die Organisation sollte sicherstellen, dass alle Produkte die durch eine Nichtkonformität beeinflusst sind, gekennzeichnet werden um zu verhindern, dass nichtkonforme Produkte versehentlich an den Kunden ausgeliefert werden können. Dies kann durch ein Etikett mit Sperrvermerk oder ein bestimmter Ort z.B. Sperrlager sein. Der Kunde sollte, in Abhängig der Schwere der Nichtkonformität, umgehend davon unterrichtet werden. Damit geben Sie den Kunden die Chance auf den Vorfall zu reagieren und einerseits Maßnahmen zu ergreifen. Zum anderen kann der Kunde Maßnahmen ergreifen, wenn das nichtkonforme Ergebnis bereits geliefert worden ist. Zum Beispiel die Überprüfung des Lagerbestandes bei sich im Hause. Weitere Maßnahmen können sein:
Sofern es sich nicht um einen kritischen Fehler handelt, kann ggf. eine Sonderfreigabe vom Kunden eingeholt werden. Abhängig von der Art der Nichtkonformität kann in Absprache mit den Kunden eine Vereinbarung erzielt werden, durch die das nichtkonforme Produkt bzw. die nichtkonforme Dienstleistung verwendet werden kann. Ein nichtkonformes Ergebnis muss nach seiner Erkennung korrigiert werden und nach Einleitung von Maßnahmen erneut verifiziert werden. Die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ist bei Prozessen der Dienstleistungserbringung unter Umständen erst bei der Bereitstellung der Dienstleistung zu erkennen. Nichtsdestotrotz müssen Maßnahmen ergriffen werden und dokumentierte Informationen aufbewahrt werden:
Zusammenfassung
Nichtkonformitäten sind Fehler und erfüllen nicht die Anforderungen (Vorgaben). Fehler sollten immer hinsichtlich ihres potentiellen Ausmaßes erfasst und bewertet werden. D.h., Bei Fehlern ist immer zu überprüfen ob auch andere Produkte oder Prozesse mit den gleichen Fehler betroffen sind. Hierbei ist es wichtig, der Ursache der Nichtkonformität auf die Spur zu kommen. Beispielsweise durch eine fundierte Ursachenanalyse mit 5Why oder Ishikawa (Ursache-Wirkung). Wichtig ist auch, dass nach Einführung von gezielten Maßnahmen eine Wirksamkeitsprüfung durchgeführt wird. Der Kunde kann einen Fehler akzeptieren aber keinen zweiten innerhalb kürzester Zeit.
Die fehlerhaften Produkte müssen zur Verhinderung eines unbeabsichtigten Gebrauchs (Teile sind nicht gekennzeichnet und könnten somit weiterverarbeitet werden) ausgesondert und gekennzeichnet werden. Eventuell sollten die Teile in ein Sperrlager eingelagert werden, bis zur weiteren Entscheidung der Verwendung. Bei Sonderfreigaben sollte immer das Einverständnis des Kunden eingeholt werden. Eine Sonderfreigabe ist, mit Erlaubnis durch den Kunden, fehlerhafte Produkte dennoch auszuliefern. Die Sonderfreigabe des Kunden muss als Nachweis aufbewahrt werden. Geeignete Nachweise für die Erfüllung der Anforderungen sind:
