Überwachung von Änderungen
Im Abschnitt 8.5.6 der ISO 9001 soll die Organisation sicherstellen, dass Änderungen, die bei der Herstellung oder Dienstleistungserbringung auftreten, in Übereinstimmung mit den Anforderungen und Vorgaben überprüft und gesteuert werden. Die resultierenden Maßnahmen aus Änderungen sollten priorisiert sein, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse, Produkte und Dienstleistungen dauerhaft die geltenden Anforderungen erfüllen.
Werden Änderungen im Herstellungsprozess, am Produkt oder der Dienstleistungserbringung durchgeführt, muss die Organisation sicherstellen, dass die Integrität der Herstellung und der Dienstleistungserbringung aufrechterhalten wird. Änderungen sollten vor der Umsetzung in allen Phasen des Betriebs überprüft werden. Die Gründe für Änderungen können unterschiedlich sein:
- Änderung durch externen Anbieter z.B. Qualitätsprobleme, Probleme an der Verpackung, Lieferverzögerungen
- internes oder externes Problem z.B. Ausfall strategischer Anlagen und Maschinen
- Wiederholtes Auftreten von nichtkonformen Ergebnissen z.B. Wiederholreklamationen
- Modifizierte Kundenforderungen
- Gesetzliche und behördliche Forderungen
In bestimmten Fällen können die Ergebnisse der Änderung zu einer Eingabe für den Entwicklungsprozess führen. Die Organisation sollte die dokumentierte Informationen, die bei der Überwachung von Änderungen anfallen, sowie das Format, in dem sie aufzubewahren sind, bestimmen. Beispiele sind:
- Prüfbericht zu Änderungen
- Freigabedokumente zu durchgeführten Änderungen
- Mitteilungen an Kunden über Änderungen
- Zurückgezogene Dokumente
- Änderungshistorie
- Protokolle der Überprüfungen
- Ergebnisse der Verifizierung und Validierung
- Änderungsbeschreibung
- Rollen und Befugnisse, die die Änderung autorisiert haben; bei Bedarf unter Berücksichtigung des Kunden
| Mögliche Änderungen | Umsetzung von Änderungen |
|---|---|
| Dokumentierte Information z.b. Arbeitsanweisungen, im Prinzip alle gelenkten internen Dokumente. Ggf. auch bereitgestellte Dokumente beim Dienstleister | Hinzufügen einer Änderungshistorie im Dokument. Die Änderungshistorie sollte das Datum, was wurde geändert, wer hat geändert, beinhalten |
| Änderungen am Produkt oder am Design | Eine nachträgliche Änderung am Produkt oder Design kann nur im Einverständnis des Kunden durchgeführt werden |
| Geänderte Kundenanforderungen | Aktualisierung der Herstellbarkeit und ggf. Kostenaufwand berücksichtigen |
| Änderungen von gesetzlichen Anforderungen | Diese müssen umgesetzt werden in Absprache mit den Kunden. Grösstenteils kommen diese Anforderungen vom Kunden und sind wie im Pkt. 4 zu behandeln |
Mögliche Kennzahlen
- Anzahl der Entwicklungsänderungen
- Verifizierungs- und Validierungsaufwand im Verhältnis vor der Änderung
- Kosteneinsparungen für Entwicklungsänderungen
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Mit diesen Abschnitt 8.6 soll sichergestellt werden, dass Produkte und Dienstleistungen allen geltenden Anforderungen entsprechen, bevor sie an den Kunden geliefert werden. Die Überwachung von Änderungen muss eine Freigabe der Änderung einschliessen. Die ISO 9001 lässt der Organisation im Bezug auf die Ausführung der Freigabe von Produkten und Dienstleistungen freie Hand. Es ist nicht explizit gefordert, eine Produktionsprozess- und Produktfreigabe VDA 2 anzuwenden.
Nichtsdestotrotz sollte die Organisation Kriterien für den Freigabe Prozess festlegen. Sofern keine Kundenforderungen vorliegen, kann die Freigabe durch eine autorisierte Person erfolgen. Die Person, die die finale Freigabe des Produkts oder der Dienstleistung durchführt, sollte beispielsweise durch ihre Aufgabenbeschreibung oder Befugnisse entsprechend definiert sein und muss rückverfolgter sein. Entsprechende dokumentierte Information ist aufzubewahren. Zum Beispiel:
- Unterschrift der autorisierten Person
- Automatisierte Freigabe von Produkten nach Erfüllung bestimmter Kriterien
- Prüfkriterien
- Prüfmaßnahmen
Aktivitäten zur Freigabe
- Durchführung geeigneter Maßnahmen zur Überprüfung, dass die Anforderungen erfüllt wurden
- Freigabe des Produkts oder Dienstleistung, wenn alle vorherigen Prüfschritte durchgeführt und in Ordnung sind
- Aufbewahrung dokumentierter Information (Nachweise) über die Freigabe mit Angabe des
- Konformitätsnachweis
- Abnahmekriterien
- Person, die die Freigabe erteilt hat
