Die ISO 9001 legt großen Wert auf die Dokumentation von Prozessen und Informationen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die Frage “Was muss dokumentiert werden in der ISO 9001?” ist für viele Unternehmen relevant, die sich für die Implementierung und Zertifizierung entscheiden. Einige der wichtigsten zu dokumentierenden Elemente sind:
- Qualitätsmanagementsystem: Bei der Beantwortung der Frage “Was muss dokumentiert werden in der ISO 9001?” ist das Qualitätsmanagementsystem selbst von zentraler Bedeutung. Es sollte eine Beschreibung der Struktur, der Prozesse und der Interaktionen zwischen den Prozessen enthalten.
- Qualitätsziele: Bei der Klärung der Frage “Was muss dokumentiert werden in der ISO 9001?” sind die Qualitätsziele ein wichtiger Aspekt. Unternehmen müssen dokumentieren, welche Ziele sie im Hinblick auf Qualität verfolgen, und wie diese Ziele erreicht werden sollen.
- Prozessbeschreibungen: Die Dokumentation von Prozessbeschreibungen sollte alle Prozesse, die für das QMS relevant sind, umfassen und deren Wechselwirkungen beschrieben werden.
- Verfahrensanweisungen: Die Verfahrensanweisungen dürfen nicht fehlen. Diese legen fest, wie bestimmte Tätigkeiten oder Prozesse durchgeführt werden sollen, um die gewünschte Qualität sicherzustellen.
- Arbeitsanweisungen: Arbeitsanweisungen dienen dazu, Mitarbeitern detaillierte Informationen darüber zu geben, wie bestimmte Aufgaben oder Tätigkeiten in Übereinstimmung mit den Qualitätsanforderungen ausgeführt werden sollen.
- Dokumentierte Informationen: Schließlich ist die Frage “Was muss dokumentiert werden in der ISO 9001?” auch auf die dokumentierten Informationen bezogen. Dies umfasst Aufzeichnungen, die im Rahmen des QMS erstellt werden, wie beispielsweise Prüfberichte, Schulungsnachweise, Korrekturmaßnahmen und interne Auditergebnisse.
Was versteht man unter dokumentierte Information
Dokumentierte Informationen sind ein zentraler Bestandteil der ISO 9001 und beziehen sich auf alle Informationen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erstellt, aktualisiert, verwaltet und aufbewahrt werden müssen. Sie sind sowohl für das Funktionieren des QMS als auch für den Nachweis der Einhaltung der Anforderungen der Norm entscheidend.
Es gibt zwei Hauptkategorien von dokumentierten Informationen: Dokumente und Aufzeichnungen. Dokumente sind schriftliche Anweisungen, Verfahren, Pläne, Richtlinien und andere Informationen, die für die Steuerung, Organisation und Überwachung der Prozesse innerhalb des QMS erforderlich sind. Sie umfassen beispielsweise das Qualitätsmanagementhandbuch, Qualitätsziele, Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen.
Aufzeichnungen hingegen sind Nachweise, die zeigen, dass die festgelegten Verfahren eingehalten wurden und die Qualitätsziele erreicht wurden. Aufzeichnungen dienen als Beleg für die tatsächliche Leistung des QMS und können Informationen wie Prüfberichte, Schulungsnachweise, interne Auditergebnisse, Korrekturmaßnahmen und Lieferantenbewertungen enthalten.
Die ISO 9001 legt besonderen Wert darauf, dass dokumentierte Informationen auf eine Weise verwaltet werden, die ihre Verfügbarkeit, Auffindbarkeit und Vertraulichkeit gewährleistet. Dies bedeutet, dass Unternehmen dafür sorgen müssen, dass diese Informationen leicht zugänglich, gut organisiert und vor unbefugtem Zugriff geschützt sind. Darüber hinaus müssen dokumentierte Informationen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie stets den aktuellen Anforderungen und Geschäftspraktiken entsprechen.
Was sind Nachweise
In der ISO 9001 sind Nachweise wichtige Elemente, die die Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und die Wirksamkeit der implementierten Prozesse belegen. Nachweise können in Form von dokumentierten Informationen oder Aufzeichnungen vorliegen, die zeigen, dass die festgelegten Verfahren eingehalten wurden und die Qualitätsziele erreicht wurden.
Einige Beispiele für Nachweise im Rahmen der ISO 9001 sind Prüf- und Inspektionsberichte, die die Ergebnisse von Qualitätsprüfungen und Inspektionen während des Produktionsprozesses dokumentieren. Sie geben Aufschluss darüber, ob die gefertigten Produkte den festgelegten Qualitätskriterien entsprechen und ob erforderliche Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden.
Schulungsnachweise sind ein weiteres Beispiel für Nachweise in der ISO 9001. Sie belegen, dass die Mitarbeiter entsprechend ihrer Funktionen und Verantwortlichkeiten im Unternehmen geschult wurden. Diese Nachweise können Teilnahmebescheinigungen, Schulungspläne oder interne Schulungsdokumentationen sein.
Interne Auditberichte sind ebenfalls wichtige Nachweise, die die Konformität des QMS mit den Anforderungen der ISO 9001 und die Wirksamkeit der implementierten Prozesse demonstrieren. Interne Audits sollten in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das QMS stets den aktuellen Anforderungen entspricht und kontinuierlich verbessert wird.
Dokumentation von Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen sind weitere Beispiele für Nachweise in der ISO 9001. Sie zeigen, dass das Unternehmen auf identifizierte Probleme und Risiken reagiert hat und geeignete Maßnahmen ergriffen hat, um zukünftige Fehler oder Unstimmigkeiten zu verhindern.
Lieferantenbewertungen und -freigaben sind auch Nachweise, die im Rahmen der ISO 9001 benötigt werden. Sie belegen, dass das Unternehmen seine Lieferanten nach definierten Kriterien evaluiert und ausgewählt hat, um sicherzustellen, dass die gelieferten Produkte und Dienstleistungen den Qualitätsanforderungen entsprechen.
