Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement Planung Lenkung Verbesserung
Qualitätsmanagement Planung Lenkung Verbesserung

Qualitätsmanagement einfach erklärt

Durch das Qualitätsmanagement werden alle Abläufe und Faktoren verstanden, die die Qualität eines Produktes oder Dienstleistung beeinflussen. Die Planung des Qualitätsmanagement Systems ist ein wesentlicher Faktor. Der Anspruch an ein Qualitätsmanagement ist daher im wesentlichen von den Kunden vorgegeben. Der Kunde fordert durch vertragliche Vereinbarungen, was er unter Qualität versteht.

In vielen Unternehmen wird noch eine Qualitätssicherung, anstatt ein vollumfängliches Qualitätsmanagement (Q-Planung, -lenkung, -sicherung, -verbesserung) umgesetzt. Es stellt den Zusammenhang zwischen Unternehmenszielen, QM-Methoden Einsatz und Leistungsindikatoren dar.

Ohne Leistungsindikatoren und QM-Methoden kann ein QM-System nicht konsequent und erfolgreich umgesetzt werden. ISO 9001 (ISO 9000) geben die Standards für ein QM System vor. Aktuelle Versionen wurden 2015 publiziert und bilden den Rahmen für ein QM-System.

Ziele und Instrumente des Qualitätsmanagements
Ziele und Instrumente des Qualitätsmanagements

Was bedeutet Qualität

„Qualität ist der Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt.“ Die Hauptforderung eines Qualitätsmanagements ist, Methoden zur kontinuierlichen Verbesserung bereitzustellen und umzusetzen. Die Planung eines Qualitätsmanagements beinhaltet neben den risikobasierten Ansatz auch die Planung der Qualitätsziele.

Qualitätsmanagement Support
Qualitätsmanagement Support

Irrsinn Qualitätsmanagement

Die ISO Norm ist eine Ansammlung von Anforderungen, die es in der betrieblichen Praxis umzusetzen gilt. Dabei wird auf interne Qualitätsexperten und/oder externe Berater zurückgegriffen. Die externen Auditoren prüfen inwieweit das Qualitätsmanagement System gegenüber den Normforderungen umgesetzt ist. Der Ansatz ist immer derselbe – es wird eine Organisation in der Firma geschaffen ohne Mehrwert und Nutzen für das Unternehmen.

Niemand stellt sich die Frage: ​

  • nach den internen Forderungen zwischen Prozessnachbarn (Wechselwirkung)
  • Welche Anforderungen liegen in den Schnittstellen der benachbarten Prozesse vor?
  • Wie wird die Umsetzung dieser Anforderungen gemessen?
  • Welche Kunden- und internen Anforderungen haben Einfluss auf meine strategische Ausrichtung?

Beim Aufbau eines Qualitätsmanagement Systems sind diese Fragen zu beantworten :​

  • Was sind die beabsichtigten Ziele des Qualitätsmanagement Systems und welche internen und externen Themen ergeben sich daraus für die Organisation und der strategischen Ausrichtung?
  • Welche Prozesse werden benötigt, um die Unternehmensstrategie umzusetzen?
  • Enthält die Prozesslandschaft alle relevanten Prozesse?
  • Was fordert mein interner und externer Kunde (Prozessnachbar)?
  • Sind diese Forderungen in Zielvereinbarungen umgesetzt?
  • Welche Risiken verhindern die Ziele aus der Zielvereinbarung umzusetzen?
  • Die Risiken und Chancen ergeben sich aus der Nichterreichung von Zielvereinbarungen
  • Welches Wissen wird benötigt, um die internen und externen Anforderungen meiner Prozessnachbarn umzusetzen?

Umsetzung der ISO Norm ausgehend von den beabsichtigten Ziele des Qualitätsmanagement Systems

  • 4.1 Kontext Organisation
  • Die internen und externen Themen wurden festgelegt, die für die Zielsetzung der Organisation und ihrer strategischen Ausrichtung relevant sind, um das/die beabsichtigte(n) Ziel(e) des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
    • Was sind die beabsichtigten Ziele des Qualitätsmanagementsystems?
  • Die Informationen über diese externen und internen Punkte werden überwacht und überprüft.
    • Welche externen und internen Themen ergeben sich daraus für die Organisation und deren strategischen Ausrichtung?
  • 4.2
  • Damit die Auswirkung oder potenzielle Auswirkung auf die Qualitätsfähigkeit der Organisation, beständig Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die die Anforderungen der Kunden und die einschlägigen rechtlichen Bestimmungen und Vorschriften erfüllen, wurde Folgendes bestimmt: a – b
    • Die Anforderungen der Kunden und rechtliche Bestimmungen sind bekannt? Welche interessierten Parteien sind davon betroffen?
  • Die Information über diese interessierten Parteien und ihre wichtigen Anforderungen wird überwacht und überprüft.
    • Wie werden die Anforderungen überwacht und überprüft?
  • 4.3
  • Liegt der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (Scope) als dokumentierte Information vor?
    • Anwendungsbereich (Scope) der Organisation wurde definiert und dokumentiert?
  • Enthält der Anwendungsbereich Begründungen für Anforderungen, die als nichtzutreffend bestimmt wurden.
    • Scope liegt vor?
  • 4.3.1
  • Folgendes muss in den Geltungsbereich eingeschlossen werden: Unterstützungsfunktion, wie zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen und Vertriebszentren. Einzig zulässiger Ausschluss ist die Anforderung an die Produktentwicklung 8.3. Zulässige Ausschlüsse beziehen sich nicht auf die Entwicklung des Produktionsprozesses
    • Scope Organisation definiert Ausschlüsse; Ausgegliederte Prozesse definiert
  • 4.3.2
  • Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation einbezogen werden.
    • Anforderungen der Kunden wurden ermittelt und im Anwendungsbereich einbezogen?
  • 4.4
  • Das QMS wurde konzipiert, um die Beschlüsse umzusetzen, die unter Punkt 4.1 & 4.2 festgelegt/bestimmt wurden.
    • Externe und interne Themen der Organisation und deren strategische Ausrichtungen wurden bestimmt und festgelegt?
  • Das QMS ist prozessorientiert und basiert auf den aufgezählten Anforderungen von a) bis h)
    • Anforderungen der internen und externen Kunden wurden ermittelt (Was erwartet mein interner u. externer Kunde) und eine schriftliche Vereinbarung getroffen?
  • Leistungsparameter wurden eingeführt, um die Prozesse wirksam zu steuern (c) (siehe auch 9.1 Leistungsbeurteilung)
    • Vereinbare Ziele mit internen und externen Kunden wurden vereinbart?
  • Die unter 6.1 bestimmten Risiken und Möglichkeiten, und die Thematisierung der Planung und Umsetzung der entsprechenden Aktionen (f)
    • Welche Risiken können verhindern, dass die vereinbarten Ziele zwischen den internen und externen Kunden erreicht werden? Welche Chancen ergeben sich daraus?
  • 5.1.1
  • Die Unternehmensleitung hat durch folgendes: Führung und Verpflichtung hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems bewiesen durch: a – j
    • Erreichung der vereinbarten Ziele (intern/extern)
  • Die Unterstützung anderer Führungskräfte, um ihre Führungsverantwortung in ihrem jeweiligen Verantwortungsbereich deutlich zu machen (j)
    • Sicherstellung, dass die Mitarbeiter in Eigenverantwortung die Risiken und Chancen ihrer Prozesse kennen und bewusst damit umgehen
  • 5.2.1
  • Liegt die Qualitätspolitik als dokumentierte Information vor?
    • Leitet sich ab von der strategischen Ausrichtung und den Zielvereinbarungen zwischen internen und externen Kunden
  • 6.1.2
  • Die Organisation hat bezüglich der erkannten Risiken und Chancen Maßnahmen geplant und festgelegt, einschließlich: a – b
    • Risiken und Chancen ergeben sich aus der Nichterreichung der vereinbarten Ziele. Maßnahmen werden rechtzeitig festgelegt und umgesetzt?
  • Wie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird.
    • Maßnahmen werden anhand der Zielerreichung auf ihre Wirksamkeit überprüft?
  • 6.2.1
  • Die Qualitätsziele sind: (Es ist erforderlich Ziele für die identifizierten Prozesse festzulegen (4.4)) Übereinstimmend mit der Qualitätspolitik, messbar, berücksichtigen zutreffende Anforderungen, relevant für Produktkonformität und Erhöhung der Kundenzufriedenheit, überwacht, kommuniziert, ggf. aktualisiert, dokumentierte Information
    • Zielvereinbarungen für die Prozesse wurden festgelegt und sind messbar. Sie ergeben sich aus den internen und externen Kundenanforderungen
  • 6.2.2
  • Was zu tun ist, Ressourcen, Verantwortlichkeiten, Termine, Bewertung der Ergebnisse
    • Welche Ressourcen werden benötigt um die Ziele zu erreichen?
  • 7.1.6
  • Das notwendige Wissen für die Durchführung der Prozesse und die Erreichung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen wurde bestimmt.
    • Welches Wissen wird benötigt um die internen und externen Kundenforderungen zu erfüllen?
  • 7.4
  • Kommunikation: Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation, die in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem relevant ist, bestimmen, einschließlich: a – e
    • Was erwarten deine internen und externen Kunden und was benötigen diese um die Erwartungen umzusetzen? Halte diese Erwartungen (Kundenforderungen) in einer Vereinbarung fest. Kommuniziere die externen Anforderungen an die Lieferanten und halte diese in einer Vereinbarung fest.
  • 8.1
  • Die Prozesse müssen die Anforderungen für die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen erfüllen, wie unter Punkt 4.4 und die Implementierung und Steuerung der unter Punkt 6.1 geplanten Maßnahmen berücksichtigen.
    • Durch die Anforderungen der internen und externen Kunden werden die Prozesse beherrschbar und erfüllen alle Forderungen
  • 8.4.1
  • Extern beigestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen stimmen mit den spezifizierten Anforderungen überein.
    • Anforderungen von externen Produkten und Dienstleistungen mit den Lieferanten vereinbaren
  • 8.4.2
  • Art und der Umfang der Steuerung wurde festgelegt, welche gegenüber der externen Bereitstellung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zur Anwendung kommt.
    • Vereinbarung mit externen Lieferanten existieren (QSV, Zielvereinbarung)?
  • Die möglichen Auswirkungen der extern beigestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, konstant die kundenspezifischen und die zutreffenden gesetzlichen und rechtlichen Anforderungen zu erfüllen, wurden berücksichtigt?
    • Externe Zielvereinbarungen werden eingehalten?
  • 9.1.3
  • Erfolgt eine effektive Datenanalyse und Bewertung?
    • Werden die vereinbarten Zielvereinbarungen auf Einhaltung überprüft und überwacht?
  • Wird der Nachweis der Ergebnisse der Management Reviews als dokumentierte Information aufbewahrt?
    • Ein strukturierte Strategie Bewertung erfüllt alle Bedingungen der Managementbewertung
  • 10.0
  • Verbesserung
    • Die Zielvereinbarungen zwischen internen und externen Kunden sind der Maßstab von Verbesserungen

QM-Methoden​

Im Qualitätsmanagement von kleinen und mittelständischen Unternehmen werden QM-Methoden aufgrund der knappen Ressourcen und geringen Fachkenntnisse im QM kaum angewendet. Lediglich findet man eine Prozess FMEA und Produktionslenkungspläne, soweit durch die Kunden gefordert. Durch gezielten Einsatz von QM-Methoden im Qualitätsmanagement werden Qualitätskosten gesenkt und interne und externe Fehlerkosten minimiert.

Interne Audits​

Die internen Audits dienen im Qualitätsmanagement der regelmäßigen Überprüfung von Anforderungen der Kunden und Normen sowie den festgelegten Leistungen (Kennzahlen). Die daraus resultierenden Maßnahmen sind zeitnah umzusetzen und fördern den kontinuierlichen Verbesserungsprozess.

Audits unterstützen die Organisation ebenfalls „Versteckte Fehler“ aufzudecken und die verantwortlichen Prozesseigner damit zu konfrontieren. Interne Audits sind nicht wegen der Normforderung durchzuführen, sondern im Eigeninteresse der Organisation. Ein jährliches Auditprogramm, dass fortlaufend aktualisiert wird, unterstützt die Prozesse der Organisation nachhaltig zu verbessern.

Qualitätsinformationen​

Qualitätsinformationen sind qualitätsbezogene Daten als Teil der betrieblichen Informationen, die die Qualität von Produkten und Prozessen beschreiben. Mit Qualitätsinformationen sind beispielsweise Prozessfähigkeiten, Instandhaltungsziele, Prozessfähigkeitskennwerte, Korrekturmaßnahmen gemeint.

Mit diesen Informationen wird im Qualitätsmanagement sichergestellt, dass die Qualität bereits in den einzelnen Prozessschritten sichergestellt wird. Mit diesen QM-Methoden wird im QM-System ein Ergebnis mit dem Soll-Zustand bewertet und bei Abweichung geeignete Maßnahmen zur Verbesserung eingeleitet.

Dokumentierte Information

  • Unternehmensstrategie Qualitätspolitik
  • Prozesse gestalten (Prozessnachbarn Zielvereinbarungen)
  • Verfahrensanweisungen
  • Arbeitsanweisungen
  • Formulare
  • Nachweise

Aufbau Qualitätsmanagement​

Die Planung Qualitätsmanagement Systems fordert Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen und setzt sich mit den Anforderungen des risikobasierten Denkens auseinander. Diese stehen mit dem Abschnitt 4 „Kontext der Organisation“ in engen Zusammenhang da dort die Risiken und Chancen ermittelt werden müssen.

Jedes Unternehmen sollte auch ohne diese Forderungen seine Risiken kennen und diese entsprechend begegnen. Diese Forderungen machen Sinn und verfolgen das Ziel, die Wirksamkeitssteigerung des Qualitätsmanagement Systems zu steigern und bessere Ergebnisse zu erzielen.

Das risikobasierte Denken zieht sich durch die gesamte ISO 9001:2015. Im Abschnitt 5.1.1 wird dieser Ansatz als Pflicht der obersten Leitung aufgeführt. Die Planung Qualitätsmanagement System beinhaltet in der gesamten Norm die Idee des risikobasierten Denkens. Beispielsweise im Abschnitt 6.3, 8.3.3, 8.4.2 und 8.5.5 sowie bereits beschrieben im Abschnitt 5.1.1.

Die Chancen eines Risikos werden in der neuen DIN EN ISO 9001:2015 definiert als „Gegebenheiten“ und die sich positiv auf das Erreichen von beabsichtigen Ergebnissen auswirken. Siehe hierzu Abschnitt 0.3.3 der Norm. Im Abschnitt 6.2 „Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung“ definiert die Norm, dass die Qualitätsziele zu den Kontext der Organisation sowie zur strategischen Ausrichtung passen müssen.

In der Version der ISO 9001:2008 waren die Vorbeugemaßnahmen auf Verhinderung von Fehlern bei der Produktrealisierung bezogen. In der neuen ISO Revision wird explizit darauf verwiesen, dass Maßnahmen für die Identifizierung von Risiken und Chancen zu planen und deren Wirksamkeit zu prüfen sind.

Dies gilt auch auf die Ausrichtung der Strategie bis hin zur Vision und Mission einer Organisation. Im Abschnitt 6.2 fordert die Norm, dass Qualitätsziele zu definieren sind, zu planen, welche Ressourcen erforderlich sind und wie die Ergebnisse bewertet werden – d.h. es wird hierzu eine konkrete Planung von der Organisation verlangt.

Planung Qualitätsziele​

Wie kann man Qualitätsziele planen? Die Qualitätsziele sind bei der Planung Qualitätsmanagement System eine entscheidende und wichtige Rolle. Die Herleitung von Qualitätszielen wird bestimmt durch die Unternehmensziele der Organisation.

Diese Unternehmensziele wiederum sind in der Unternehmenspolitik (Qualitätspolitik) definiert. Dieser Regelkreis kann geplant und letztendlich bewertet werden. Beispielsweise durch eine Matrix. Um diesen Regelkreis zu definieren biete ich Ihnen meine Unterstützung an.

Rollen Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement
Rollen Verantwortlichkeiten im Qualitätsmanagement

Rollen und Befugnisse​

  • Prozesseigner
  • Multidisziplinäre Team
  • Mitarbeiter
  • Teamleiter
  • Schichtleiter
  • Oberste Leitung
  • Stakeholder

Rollen und Aufgaben​

Vor der letzten Aktualisierung der ISO Norm 2008 war der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) der wichtigste Ansprechpartner im Qualitätsmanagement. Gott sei Dank hat sich das mit der neuen Revision der ISO 2015 grundlegend geändert. Zumindest auf dem Papier. Die Rollen und Aufgaben wurden neu verteilt.

Die oberste Führung, die Unternehmensleitung, ist jetzt verantwortlich für die Umsetzung der QM Vorgaben. Siehe Abschnitt 5 „Führung“ der ISO 9001. „Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der gesamten Organisation zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden werden.“ Führungskräfte wie Mitarbeiter müssen ihre Rolle im Qualitätsmanagement kennen und verstehen.

QM Mitarbeiter​

Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sind qualifizierte, zum Teil Experten in ihrem jeweiligen Themengebiet. Beispielsweise der Prüfmittelverwaltung, Erstbemusterung, Reklamationsbearbeitung.

Bedingt durch die immer höheren Anforderungen an ein Qualitätsmanagement System müssen auch die QM-Mitarbeiter im QM Bereich fortwährende Schulungen absolvieren. Die QM Aufgaben steigen mit den Qualitätsanforderungen der Kunden. Deshalb ist es wichtig, dass Qualitätsmanager auch das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter fördern und honorieren.

CAQ-System​

Ein Computer Aided Quality Management (CAQ-System) unterstützt die Mitarbeiter durch verschiedene Module, beispielsweise in der Prüfmittelverwaltung. Durch das CAQ-System können zeitnah wichtige Bewertungen der Produktionsprozesse durchgeführt werden. Beispielsweise Prozessfähigkeitskennwerte.

In der heutigen Zeit ist ein CAQ-System in Klein- und mittelständischen Unternehmen nicht mehr wegzudenken. Es erleichtert die tägliche Arbeit von Qualitätsmanager im Umgang mit der notwendigen Dokumentation. Viele Unternehmen haben veraltete CAQ-Systeme oder nutzen nur einen Bruchteil davon im operativen Geschäft.

  • Kein Ersatz für ein Dokumentenmanagement
  • Systemgeführte Prüfungen
  • Elektronischer Workflow
  • Statistische Auswertungen
  • Lenkung von fehlerhaften Einheiten
  • Rückverfolgbarkeit elektronisch
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Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor | Dozent IMB IntegrationsModell Bayreuth