Startseite » ISO 9001 Anforderungen » Dokumentierte Informationen ISO 9001

Dokumentierte Informationen ISO 9001

Dokumentierte Information ISO 9001 | SMCT MANAGEMENT
Dokumentierte Information ISO 9001 | SMCT MANAGEMENT

Dokumentierte Information

Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Die Lenkung der dokumentierten Information muss überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie auch dort wo benötigt, verfügbar ist. Vergessen sie nicht den Schutz von Dokumenten (Umwelteinflüsse) sowie den Datenschutz. Erstellen Sie, wie sie es aus der alten Norm kennen, eine Liste der notwendigen internen und externen Dokumenten sowie Gesetze und Kundenspezifikationen.

Dokumentierte Information Definition | SMCT-MANAGEMENT
Dokumentierte Information Definition | SMCT-MANAGEMENT

Relevante dokumentierte Information in der ISO 9001:2015

Dokumentierte Informationen​

Dokumentierte Informationen müssen Identifizierbar und zuordenbar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer). Ein „angemessenes Format“ (Sprache, Software) und Medium (Papier oder elektronisch) haben und einer angemessenen Überprüfung sowie einer Genehmigung unterliegen. Weiter müssen die „Dokumentierte Informationen“ überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie dort wo benötigt, verfügbar sind.

Die Hauptaufgabe einer Dokumentation ist die Beschreibung von Tätigkeiten, basierend auf Zielen und Grundsätzen des Unternehmens. Die Dokumentation ist ein Nachweis der Konformität mit dem angewendeten Regelwerk. Die ISO Normen haben hinsichtlich der Inhaltlichen Ausgestaltung und ihren Detailierungsgrad einen großen Ermessensspielraum. Im Grund muss die Organisation entscheiden welche Dokumente als Nachweis der Konformität mit Tätigkeiten, Produkte, Dienstleistungen und Anforderungen des Managementsystems erforderlich sind.

Dokumentierte Information Detailierungsgrad nimmt zu
Dokumentierte Information Detailierungsgrad nimmt zu

Der Detailierungsgrad der dokumentierten Information nimmt nach unten zu

DIN EN ISO 9001:2015​

Dokumentierte Informationen finden sie in der alten ISO 9001:2008 unter „Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten“. Das bedeutet, dass sie wie in der alten Norm eine Übersicht über die gelenkten Dokumente erstellen müssen – siehe auch VDA Band 1 Nachweisführung.

Mindestanforderungen Dokumentation​

Die im ISO 9001 Regelwerk geforderte dokumentierte Information bezieht sich im wesentlichen auf die Effektivität und Aufrechterhaltung des QM Systems – siehe nachfolgende Tabelle:

  • 4.3 Anwendungsbereich und Ausschlüsse
  • 4.4 Prozessmodell und Wechselwirkungen, Prozessverantwortlichkeiten, Leistungsindikatoren
  • 4.4 Risiken, Chancen, Ressourcen, Input, Output, Ressourcen, notwendige Anweisungsdokumente wie Prüfanweisungen, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen
  • 5.5.2 Qualitätspolitik (Unternehmenspolitik)
  • 6.2.1Qualitätsziele
  • 7.1.5 Kalibrier, Verifizierungsnachweise
  • 7.2 Nach der Kompetenz (Qualifikation Mitarbeiter)
  • 8.1 Nachweise der Prozesslenkungsmaßnahmen z.B. cpk-Werte, Prüfprotokolle, Einrichtfreigaben, Produktfreigaben…)
  • 8.2.3 Bewertungsergebnisse der Angebots / Vertragsprüfung einschließlich neuer und geänderter Anforderungen
  • 8.5.1 Sicherstellung von beherrschten Bedingungen bzgl. Produktion und Dienstleistungserbringung – Merkmale Produkte, Nachweis der Konformität

Dokumentenlenkung​

Was versteht die ISO 9001 genau unter „Dokumentenlenkung“. Hinter diesen Begriff steht nichts anderes, als eine Art Lebenszyklus eines Dokuments. Was das bedeutet, will ich ihnen anhand eines Beispiels erklären. Durch die Weiterentwicklung im Unternehmen sind auch die Dokumente einer Änderung unterworfen. Dokumente die vor einiger Zeit erstellt worden sind, werden im Laufe der Zeit geändert, gelöscht oder aktualisiert und auf einen neuen Stand gebracht.

Diese Änderung des Dokuments sollte mit einen Versions Stand versehen werden. Welche Versions Stand ist nun die gültige Ausgabe? Entweder sie setzen ein Dokumentenmanagement System DMS ein oder sie tragen alle gültigen Dokumente in einer Matrix, beispielsweise Excel Übersicht ein. Dort sollte neben der Dokumentennummer, das Erstelldatum, das Aktualisierungsdatum, Freigabe des Dokuments und der Versions Stand eingetragen werden.

DokumentennummerErstell DatumAktualisierungFreigabeVersionsstand
VA 10223.04.201924.12.201924.12.2019003

Bereitstellung der Information​

Das Unternehmen beschreibt in ihren Dokumenten das Wissen der Organisation. Um dieses Wissen für alle Mitarbeiter in einer aktuellen Fassung zur Verfügung zu stellen, ist es notwendig, dass die Dokumente anhand bestimmter Regularien gekennzeichnet werden. Das sind die Mindestanforderungen an ein Dokument:

  • Erstelldatum
  • Freigabe durch verantwortliche Person
  • Aktualisierung mit Datum und erneuter Freigabe
  • Versionsstand

Dokumentation QM System​

In vielen Unternehmen ist die Dokumentation des QM Systems in Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA) beschrieben. Was ist der Unterschied zwischen den beiden Dokumenten? Und was ist eine Prozessbeschreibung? Ich möchte heute die unterschiedlichen Dokumente näher erläutern, da viel Unsinn darüber in manchen Blog’s verbreitet werden.

Die dokumentierte Information der neuen ISO 9001 – Die Dokumentation fordert so wenig Dokumentation wie nie zuvor. Es müssen keine Prozessbeschreibungen laut Norm implementiert werden. Der prozessorientierte Ansatz muss trotzdem gewahrt bleiben. Dieser kann auf unterschiedlichste Art im Unternehmen verankert werden. Ich habe dazu eine Turtle Technik entwickelt die für jeden Prozess die notwendigen Daten liefert und als „Prozessbeschreibung“ völlig ausreichend ist.

Dokumentierte Information ISO 9001

NormenkapitelBezeichnung Normkapitel ISO 9001:2015Dokumentierte Information
4.0Kontext der OrganisationDokumentation Kontext der Organisation
4.1Verstehen der Organisation und ihres KontextesDokumentation aller als relevant angesehenen internen und externen Themen
4.2Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter ParteienDokumentation der interessierten Parteien
4.3Festlegung des Anwendungsbereichs des QualitätsmanagementsystemsAnwendungs- und Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystem
4.4Qualitätsmanagementsystem und seine ProzesseDokumentation relevanter Prozesse für das QMS
5.FührungNachweise zu Mitarbeiterinformationen; Investitions- und Budgetpläne; Ressourcenplan
5.1Führung und VerpflichtungNachweise zu zu Mitarbeiterinformationen; Investitions- und Budgetpläne; Ressourcenplan
5.1.1Allgemeines
5.1.2KundenorientierungNachweise zu von Auswertungen von Kundenbefragungen, Analysen des Marktes; Benchmarking, Auswertungen zu Qualitätskosten; Kundenzufriedenheitsanalysen
5.2PolitikDokumentation der Qualitätspolitik; Unternehmensleitlinien (-strategie)
5.2.1Festlegung derQualitätspolitik
5.2.2Bekanntmachung der Qualitätspolitik
5.3Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der OrganisationStellen- und Funktionsbeschreibungen; Beauftragungen; Mitarbeitergespräche; Qualifikationsmatrix
6Planung
6.1Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und ChancenNachweise zu der Kriterien für die Risikobewertung; Risikoanalysen; FMEA; Maßnahmenpläne
6.2Qualitätsziele und PlanungDokumententation der Qualitätsziele und Fortschrittskontrolle; Kommunikation der Ergebnisse
6.3Planung von ÄnderungenÄnderungsablauf; Maßnahmen aus Änderungen; Risikoanalyse zur Änderungsplanung
7Unterstützung
7.1RessourcenInvestionspläne für Personal, Ausrüstung, Stellenplanung
7.1.1Allgemeines
7.1.2PersonenStellen- und Funktionsbeschreibungen; Arbeitsverträge; Personalentwicklungspläne;
7.1.3InfrastrukturNachweise zu: zu Wartung und Instandhaltung; Arbeitssicherheit (UVV); Gefahrstoffkataster; Investitionspläne
7.1.4ProzessumgebungNachweise zu: Verarbeitung von Produkten; Entwicklungsergebnisse; Ergonomie; PSA; gesetzliche und behördliche Forderungen
7.1.5Ressourcen zur Überwachung und MessungNachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung; Abnahmeprotokolle
7.1.5.2Messtechnische RückführbarkeitNachweise zu Prüfnachweisen; Kalibriernachweise; Liste der Prüfmittel; Kalibrierprotokolle; Kalibrierzertifikate
7.1.6Wissen der OrganisationNachweis zu Prozessbeschreibungen; Arbeits- und Verfahrensanweisungen; Einarbeitungspläne; Bedienungsanleitungen; Dokumentenvorlagen;
7.2KompetenzNachweise über die Kompetenz des Personals; Nachweise von Schulungen und Unterweisungen; Qualifikationsmatrix; Anforderungsprofile; Nachweis über die Bewertung der Wirksamkeit; externe Ausbildungsstätten; Dozenten
7.3BewusstseinNachweis der Unterweisung der Q-Politik; Mitarbeiterinformationen; Kundenzufriedenheitsbewertungen
7.4KommunikationProzessbeschreibung zur Kommunikation intern/extern; Besprechungsprotokolle; Regeltermine
7.5Dokumentierte Information
7.5.1AllgemeinesNachweis zu Begründung von nichtanwendbaren Normforderungen; Prozesslandschaft; Prozess-, Verfahrensanweisungen; Wechselwirkung der Prozesse; Qualitätsziele;
7.5.2Erstellen und AktualisierenÄnderungsdienst; Prozessbeschreibung für das ändern und aktualisieren von Dokumenten
7.5.3Lenkung dokumentierter InformationProzessbeschreibung zur Lenkung dokumentierter Information; Freigabe- und Revisionsverfahren
8BetriebMachbarkeitsanalysen; Logistikkonzepte; Risikoanalysen; Prozessfreigabekriterien; Abnahmekriterien; Prozessfähigkeiten
8.1Betriebliche Planung und SteuerungNotwendige Informationen um sicher zu sein, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
8.2Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1Kommunikation mit den KundenProjektmanagement; Auftragsbestätigung; Werbematerial; Kundenbewertungen; Beschwerden; Reklamationen; Änderungswünsche des Kunden
8.2.2Bestimmen der Anforderungen für Produkte und DienstleistungenKundenanforderungen; Lastenheft; Protokolle; Produktanforderungen des Kunden
8.2.3Überprüfung der Anforderungen für Produkte und DienstleistungenAngebote; Verträge; Pflichtenheft; Kalkulation; Machbarkeitsanalysen; Nachweis der Vertragsüberprüfung
8.2.4Änderungen von Anforderungen an Produkte und DienstleistungenÄnderungsdokumentation mit Historie; Liste Personen, die die Änderungen freigegeben haben
8.3Entwicklung von Produkte und DienstleistungenProzessbeschreibung Entwicklung; Projekthandbuch; Formulare zur Dokumentation und Auswertung der Entwicklungstätigkeiten
8.3.1Allgemeines
8.3.2EntwicklungsplanungProjektpläne; Meilensteine; Reifegradabsicherung; Mess- und Prüfpläne; Messmethodenabstimmung; Verantwortlichkeitsmatrix; Freigabeverfahren
8.3.3EntwicklungseingabenNachweise zu den Eingaben in den Design- und Prozess Entwicklung; Lastenheft; Pflichtenheft; gesetzliche u. behördliche Forderungen; Kundenanforderungen
8.3.4Steuerungsmaßnahmen für die EntwicklungNachweise über die Entwicklungssteuerung; Abschlussberichte; Lessons Learned; Gewonnene Erkenntnisse; FMEA; Laborprüfungen; Lebensdauerprüfungen
8.3.5EntwicklungsergebnisseErgebnisdokumente aus dem Design- und Entwicklungsprozess; Zeichnungen; Stücklisten; Machbarkeitsanalysen; Risikoanalysen; Freigabeverfahren
8.3.6EntwicklungsänderungenKundenwünsche; Neue Revisionsstände zu Lasten- oder Pflichtenheft; Zeichnungsänderungen;
8.4Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und DienstleistungenErgebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer
Dienstleister
8.4.1Allgemeines
8.4.2Art und Umfang der SteuerungQSV; Festlegung von Annahmekriterien; Prüfvorschriften; Messmethodenabstimmung
8.4.3Information für externe AnbieterBestellformular; Regelungen zu Sonderfreigaben; Wareneingangsprüfung; Zertifikate
8.5Produktion und DienstleistungserbringungProzessfähigkeitsnachweise; Prozessablaufpläne; Betriebsanweisungen; Qualifikationsnachweise; Erst- und Letztteilfreigabe; Instandhaltung u. Wartung
8.5.1Steuerung der Produktion und der DienstleistungserbringungERP System; Produktkennzeichnungen; Prüfnachweise
8.5.2Kennzeichnung und RückverfolgbarkeitWenn Nachverfolgbarkeit gefordert ist, sind Nachweise zur Sicherstellung der
Nachverfolgbarkeit gefordert.
8.5.3Eigentum der Kunden oder der externen AnbieterNachweis über Information der Eigentümer bei Beschädigung etc. von Eigentum der Kunden
oder Dienstleister
8.5.4ErhaltungMindesthaltbarkeit; Verpackungsvorschriften; FiFo Prinzip;
8.5.5Tätigkeiten nach der LieferungService; Betriebsanweisungen; Bedienungsanleitungen; Entsorgungshinweise
8.5.6Überwachung von ÄnderungenBei Änderungen sind Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die
Person(en), die die Änderung freigeben und jede notwendige Aktion gefordert.
8.6Freigabe von Produkten und DienstleistungenAnnahmekriterien; Prüfvorschriften; SPC;
8.7Steuerung nichtkonformer ErgebnisseNachweis die die Nichtkonformität beschreiben und den Umgang mit der Nichtkonformität; 8D Report; Ursachenanalysen; Risikoanalysen
9Bewertung der Leistung
9.1Überwachung, Messung, Analyse und BewertungZielvorgaben; Qualitätsaufzeichnungen; Arbeitsanweisungen; Wartung und Instandhaltungspläne; Prüfprotokolle; Prozesskennzahlen
9.1.1AllgemeinesNachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen
9.1.2KundenzufriedenheitKundenzufriedenheitsbewertung; Benchmarking; Kundenbefragungen; Score Cards des Kunden
9.1.3Analyse und BewertungMess- und Prüfaufzeichnungen; Fehlersammelkarten; Auditberichte; Reklamationsübersicht
9.2Internes AuditNachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse; Auditprogramm; Auditbericht; Abweichungsliste; Maßnahmenplan
9.3Managementbewertung
9.3.1AllgemeinesManagementreview; Monatsberichte; Auswertung Qualitätsziele; Lieferantenbewertung; Nichtkonformitäten; Verbesserungen
9.3.2Eingaben für die Managementbewertungsiehe ISO 9001 Aufzählung
9.3.3Ergebnisse der ManagementbewertungNachweise über die Ergebnisse der Managementbewertung
10Verbesserung
10.1AllgemeinesProjektpläne; Lessons Learned; Gewonnene Erkenntnisse; Maßnahmenpläne; Auditberichte; Managementbewertung
10.2Nichtkonformitäten und KorrekturmaßnahmenNachweise über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme; 8D Report; Liste der Reklamationen; Statistische Auswertungen; Kundenzufriedenheit; Ursachenanalysen
10.3Fortlaufende VerbesserungTrendanalyse der Qualitätsziele; Bewertung von Maßnahmenpläne (Umsetzung); Fehlerkosten; Gesamte Qualitätskosten

Prozessbeschreibungen​

In der Prozessbeschreibung wird der Prozess mit Teilprozessen und deren Schnittstellen (interne/externe Lieferanten) beschrieben. Jeder einzelne Prozessschritt ist in der Prozessbeschreibung aufgeführt. Dazu der Input (Was geht in den Prozess) und der Output (Was leistet der Prozess). Weiter enthält eine Prozessbeschreibung die messbaren Prozessziele, die die Leistung des beschriebenen Prozesses messbar machen.

Mit dieser Kennzahl, die fortlaufend in regelmäßigen Abständen geprüft wird, erkenne ich sofort die Leistung oder einfach ausgedrückt, wie gut mein Prozess ist. Wer ist für den Prozess verantwortlich? Der Prozesseigner ist verantwortlich für die Umsetzung, für die Einführung von KVP Maßnahmen und letztendlich für die Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich des Prozessgedankens und im eigentlichen Sinne dafür, dass die Mitarbeiter den Prozess auch inhaltlich und in der Praxis umsetzen können. Eine Prozessbeschreibung ist keine Verfahrensanweisung und kann diese auch nicht ersetzen.

Prozessbeschreibung Prozessmanagement | SMCT MANAGEMENT
Prozessbeschreibung Prozessmanagement | SMCT MANAGEMENT

Verfahrensanweisungen​

In einer Verfahrensanweisung (VA) setze ich mich damit auseinander, dass eine oder mehrere Anforderungen in verbindliche Vorgaben beschrieben werden. Was heisst das jetzt? Beispiel: Verfahrensanweisung besondere Merkmale – Zweck der VA ist: Diese Verfahrensanweisung dient der Umsetzung im Umgang mit besondere Merkmalen und Funktionsmerkmalen hinsichtlich gesetzlicher Vorgaben, Kundenforderungen und der Risikominderung im Falle einer Produkthaftung.

Um bei diesen Beispiel zu bleiben – Ich beschreibe in der VA also zum einen was sind besondere Merkmale und wie muss ich diese im Unternehmen umsetzen, damit ich die Kundenforderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen und interne Standards umsetzen kann und jeder Mitarbeiter Bescheid weiß, wie er mit besonderen Merkmalen umgehen muss.

Arbeitsanweisungen​

Eine Arbeitsanweisung ist das unterste Glied in der Pyramide des Qualitätsmanagements. In der Arbeitsanweisung, die zeitlich begrenzte Gültigkeit besitzen kann, beschreibe ich eine Vorgehensweise zum Beispiel bei der Durchführung einer Nacharbeit bei reklamierten Teilen. Ich beschreibe den Fehler und die Ursache die zum Fehler geführt hat, und die Vorgehensweise der Nacharbeit eventuell mit Bilder hinterlegt.

  • Was muss der Mitarbeiter, der die Nacharbeit durchführt beachten:
  • mit welchen Prüf- oder Messmittel die ständige Kontrolle der Nacharbeit überwacht wird
  • Eventuell enthält eine Arbeitsanweisung auch Bilder, soweit notwendig, um den Mitarbeiter soviel wie möglich an Informationen zu geben,
  • Unterweisung der AA um die Nacharbeit gemäß den Anforderungen auszuführen.
Arbeitsanweisung AA | SMCT-MANAGEMENT
Arbeitsanweisung AA | SMCT-MANAGEMENT
nv-author-image

Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor | Dozent IMB IntegrationsModell Bayreuth | Mitglied DGQ - Deutsche Gesellschaft für Qualität