Dokumentierte Informationen

Dokumentierte Information
Dokumentierte Information

Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Diese Dokumente unterliegen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch den oder die zuständigen Stellen in der Organisation (Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen ISO 9001:2008). Die Lenkung der dokumentierten Information muss überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie auch dort wo benötigt, verfügbar ist. Vergessen sie nicht den Schutz von Dokumenten (Umwelteinflüsse) sowie den Datenschutz. Erstellen Sie, wie sie es aus der alten Norm kennen, eine Liste der notwendigen internen und externen Dokumenten sowie Gesetze und Kundenspezifikationen.

dokumentierte Informationen ISO 9001
dokumentierte Informationen ISO 9001

Dokumentierte Informationen​

Dokumentierte Informationen müssen Identifizierbar und zuordenbar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer). Ein „angemessenes Format“ (Sprache, Software) und Medium (Papier oder elektronisch) haben und einer angemessenen Überprüfung sowie einer Genehmigung unterliegen. Weiter müssen die „Dokumentierte Informationen“ überwacht und gelenkt werden um sicherzustellen, dass sie dort wo benötigt, verfügbar sind.

DiN EN ISO 9001:2015​

Dokumentierte Informationen finden sie in der alten ISO 9001:2008 unter „Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten“. Das bedeutet, dass sie wie in der alten Norm eine Übersicht über die gelenkten Dokumente erstellen müssen – siehe auch VDA Band 1 Nachweisführung.

Mindestanforderungen Dokumentation​

Die im ISO 9001 Regelwerk geforderte dokumentierte Information bezieht sich im wesentlichen auf die Effektivität und Aufrechterhaltung des QM Systems – siehe nachfolgende Tabelle:

  • 4.3 Anwendungsbereich und Ausschlüsse
  • 4.4 Prozessmodell und Wechselwirkungen, Prozessverantwortlichkeiten, Leistungsindikatoren
  • 4.4 Risiken, Chancen, Ressourcen, Input, Output, Ressourcen, notwendige Anweisungsdokumente wie Prüfanweisungen, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen
  • 5.5.2 Qualitätspolitik (Unternehmenspolitik)
  • 6.2.1Qualitätsziele
  • 7.1.5 Kalibrier, Verifizierungsnachweise
  • 7.2 Nach der Kompetenz (Qualifikation Mitarbeiter)
  • 8.1 Nachweise der Prozesslenkungsmaßnahmen z.B. cpk-Werte, Prüfprotokolle, Einrichtfreigaben, Produktfreigaben…)
  • 8.2.3 Bewertungsergebnisse der Angebots / Vertragsprüfung einschließlich neuer und geänderter Anforderungen

Dokumentenlenkung​

Was versteht die ISO 9001 genau unter „Dokumentenlenkung“. Hinter diesen Begriff steht nichts anderes, als eine Art Lebenszyklus eines Dokuments. Was das bedeutet, will ich ihnen anhand eines Beispiels erklären. Durch die Weiterentwicklung im Unternehmen sind auch die Dokumente einer Änderung unterworfen. Dokumente die vor einiger Zeit erstellt worden sind, werden im Laufe der Zeit geändert, gelöscht oder aktualisiert und auf einen neuen Stand gebracht.

Diese Änderung des Dokuments sollte mit einen Versions Stand versehen werden. Welche Versions Stand ist nun die gültige Ausgabe? Entweder sie setzen ein Dokumentenmanagement System DMS ein oder sie tragen alle gültigen Dokumente in einer Matrix, beispielsweise Excel Übersicht ein. Dort sollte neben der Dokumentennummer, das Erstelldatum, das Aktualisierungsdatum, Freigabe des Dokuments und der Versions Stand eingetragen werden.

DokumentennummerErstell DatumAktualisierungFreigabeVersionsstand
VA 10223.04.201924.12.201924.12.2019003

Bereitstellung der Information​

Das Unternehmen beschreibt in ihren Dokumenten das Wissen der Organisation. Um dieses Wissen für alle Mitarbeiter in einer aktuellen Fassung zur Verfügung zu stellen, ist es notwendig, dass die Dokumente anhand bestimmter Regularien gekennzeichnet werden. Das sind die Mindestanforderungen an ein Dokument:

  • Erstelldatum
  • Freigabe durch verantwortliche Person
  • Aktualisierung mit Datum und erneuter Freigabe
  • Versionsstand

Dokumentation QM System​

In vielen Unternehmen ist die Dokumentation des QM Systems in Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA) beschrieben. Was ist der Unterschied zwischen den beiden Dokumenten? Und was ist eine Prozessbeschreibung? Ich möchte heute die unterschiedlichen Dokumente näher erläutern, da viel Unsinn darüber in manchen Blog’s verbreitet werden.

Die dokumentierte Information der neuen ISO 9001 – Die Dokumentation fordert so wenig Dokumentation wie nie zuvor. Es müssen keine Prozessbeschreibungen laut Norm implementiert werden. Der prozessorientierte Ansatz muss trotzdem gewahrt bleiben. Dieser kann auf unterschiedlichste Art im Unternehmen verankert werden. Ich habe dazu eine Turtle Technik entwickelt die für jeden Prozess die notwendigen Daten liefert und als „Prozessbeschreibung“ völlig ausreichend ist.

Prozessbeschreibungen​

In der Prozessbeschreibung wird der Prozess mit Teilprozessen und deren Schnittstellen (interne/externe Lieferanten) beschrieben. Jeder einzelne Prozessschritt ist in der Prozessbeschreibung aufgeführt. Dazu der Input (Was geht in den Prozess) und der Output (Was leistet der Prozess). Weiter enthält eine Prozessbeschreibung die messbaren Prozessziele, die die Leistung des beschriebenen Prozesses messbar machen.

Mit dieser Kennzahl, die fortlaufend in regelmäßigen Abständen geprüft wird, erkenne ich sofort die Leistung oder einfach ausgedrückt, wie gut mein Prozess ist. Wer ist für den Prozess verantwortlich? Der Prozesseigner ist verantwortlich für die Umsetzung, für die Einführung von KVP Maßnahmen und letztendlich für die Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich des Prozessgedankens und im eigentlichen Sinne dafür, dass die Mitarbeiter den Prozess auch inhaltlich und in der Praxis umsetzen können. Eine Prozessbeschreibung ist keine Verfahrensanweisung und kann diese auch nicht ersetzen.

Verfahrensanweisungen​

In einer Verfahrensanweisung (VA) setze ich mich damit auseinander, dass eine oder mehrere Anforderungen in verbindliche Vorgaben beschrieben werden. Was heisst das jetzt? Beispiel: Verfahrensanweisung besondere Merkmale – Zweck der VA ist: Diese Verfahrensanweisung dient der Umsetzung im Umgang mit besondere Merkmalen und Funktionsmerkmalen hinsichtlich gesetzlicher Vorgaben, Kundenforderungen und der Risikominderung im Falle einer Produkthaftung.

Um bei diesen Beispiel zu bleiben – Ich beschreibe in der VA also zum einen was sind besondere Merkmale und wie muss ich diese im Unternehmen umsetzen, damit ich die Kundenforderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen und interne Standards umsetzen kann und jeder Mitarbeiter Bescheid weiß, wie er mit besonderen Merkmalen umgehen muss.

Arbeitsanweisungen​

Eine Arbeitsanweisung ist das unterste Glied in der Pyramide des Qualitätsmanagements. In der Arbeitsanweisung, die zeitlich begrenzte Gültigkeit besitzen kann, beschreibe ich eine Vorgehensweise zum Beispiel bei der Durchführung einer Nacharbeit bei reklamierten Teilen. Ich beschreibe als den Fehler, Ursache die zum Fehler geführt hat, und die Vorgehensweise der Nacharbeit.

Was muss der Mitarbeiter, der die Nacharbeit durchführt beachten und mit welchen Prüf- oder Messmittel die ständige Kontrolle der Nacharbeit überwacht wird. Eventuell enthält eine Arbeitsanweisung auch Bilder, soweit notwendig, um den Mitarbeiter soviel wie möglich an Informationen zu geben, die Nacharbeit gemäß den Anforderungen auszuführen.

nv-author-image

Stefan Stroessenreuther

Consulting Qualitätsmanagement ISO 9001 | IATF 16949 Personenzertifizierter IATF 16949 und VDA 6.3 Auditor