Rückverfolgbarkeit von Messungen
Nach ISO 9001, Abschnitt 7.1.5.2, muss die Organisation sicherstellen, wenn bei der Messung die Rückverfolgbarkeit eine Anforderung darstellt oder durch die Organisation als wesentlicher Bestandteil angesehen wird, um Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse zu schaffen, müssen die Messgeräte:
Es ist wichtig, nachweisbare und objektive Nachweise für eine solche Rückverfolgbarkeit von Messungen zu erstellen. Die Rückverfolgbarkeit erfordert eine festgelegte Kalibrierungshierarchie für Messgeräte. Unternehmen sollten sicherstellen, dass Messungen zur Bewertung ihrer Produkte, Dienstleistungen oder Geräte (z. B. zur Sicherheit, Qualität, zum Schutz von Gesundheit und Umwelt) oder Messungen, die von ihren eigenen Produkten durchgeführt werden, auf vereinbarte Testmethode zurückgeführt werden können.
Beim Kalibrieren ist es möglicherweise nicht immer möglich, eine Rückverfolgbarkeit auf physikalische Einheiten zu erreichen. In solchen Fällen kann die Rückverfolgbarkeit durch Verwendung validierter Testmethoden, kalibrierter Geräte und zertifizierter Referenzmaterialien erreicht werden. In Fällen, in denen ein empirischer Wert bestimmt wird, kann die Messung nur auf das Ergebnis einer bestimmten angewendeten Testmethode zurückgeführt werden.
Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Messungen und die damit verbundenen Verfahren sind für Laboratorien in ISO / IEC 17025 festgelegt. Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Sie benötigen objektive Nachweise für eine Rückverfolgbarkeit der Messungen.
Ressourcen überwachen und messen
Setzen Sie keine Mess- und Prüfmittel zur Prüfung der Produktqualität ein, muss diese Anforderung an die Kontrolle der Überwachungs- und Messressourcen im Abschnitt 7.1.5 aus dem Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation hervorgehen.
Überwachung der Prüf- und Messsysteme
Bei der Überwachung der Prüf- und Messsysteme ist es wichtig zu verstehen, dass die Überwachungsmethoden unterstützen, die die Organisation als erforderlich erachtet hat, um gültige Ergebnisse sicherzustellen. Es ist auch wichtig, den Unterschied zwischen “Überwachen” und “Messen” zu kennen: Überwachung bedeutet, einen Status von etwas zu bestimmen, das das Beobachten, dass Überwachen und Überprüfen beinhaltet.
Dies kann das Messen oder Testen in Intervallen umfassen, insbesondere zum Zweck der Regulierung oder Kontrolle. Das Messen berücksichtigt die Bestimmung eines Wertes, z.B eine physikalische Größe, Größe oder Abmessung (unter Verwendung von Messgeräten). “Messgerät” ist in ISO 9000 definiert als “Messgerät, Software, Messstandard, Referenzmaterial oder Hilfsgerät oder eine Kombination davon, die zur Durchführung eines Messprozesses erforderlich sind”.
Abhängig von den besonderen Umständen können Prüf- und Messsysteme entweder zu Anzeige-, Überwachungs- oder Messzwecken verwendet werden. In einigen Fällen kann für alle diese drei Funktionen derselbe Gerätetyp verwendet werden, z. B. kann ein Manometer verwendet werden:
Das Kontrollniveau hängt vom Verwendungszweck ab und bestimmt, ob Prüfmittel kalibriert oder verifiziert werden müssen. Die Tiefe und der Grad einer solchen Kontrolle können abhängig von der Art der Prozesse, ihren Ergebnissen, Produkten, Dienstleistungen und den damit verbundenen Risiken variieren. In Fällen, in denen die Organisation Prüfmittel verwendet, sollte der Nachweis erbracht werden, dass die messtechnischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Produktion oder Leistungserbringung ordnungsgemäß ermittelt / spezifiziert wurden und dass die ausgewählten Prüfmittel für die jeweilige Art der Überwachungs- und Messaktivitäten geeignet sind. Siehe auch Messsystemanalyse MSA.
Es sollten auch im erforderlichen Umfang durch Nachweise sichergestellt werden, dass die Organisation nicht nur die erforderlichen Kalibrierungsaufzeichnungen vorlegt und die damit verbundene Messunsicherheit und Rückverfolgbarkeit sicherstellt, sondern auch ein in ISO 10012 beschriebenes messtechnisches Bestätigungssystem kennt und gegebenenfalls implementiert hat.
Überwachungs- und Messressourcen
Einige Organisationen, hauptsächlich im Dienstleistungssektor (z. B. Hotels, Handel, Bildungszentren, Berater, öffentliche Dienste), führen aufgrund der Art ihres Produkts Überwachungs- und Messaktivitäten mithilfe von Umfragen, Prüfungsunterlagen, Fragebögen, statistischen Methoden usw. durch. Die Anwendbarkeit und Gültigkeit dieser Methoden muss bestimmt werden. Diese Arten von Überwachungs- und Messressourcen sollten entsprechend kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie konsistente Mittel zur Überwachung und Messung der Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sowie der Kundenzufriedenheit bieten und gültige Ergebnisse gewährleisten. Wenn eine Organisation angemessene Kontrollen solcher Ressourcen nachweisen kann, muss ein Auditor erkennen, dass möglicherweise nicht alle Anforderungen der Norm für solche Ressourcen gelten.
Anwendbarkeit der Standardanforderungen
Die Organisation muss die Auswirkungen verstehen, die sich aus der Verwendung dieser Ressourcen auf die Kontrolle der Organisation für ihr QMS und ihre Prozesse ergeben. Wenn die Auswirkungen relevant sind, sollten Themen bewerten wie:
Zusammenfassung
Aus der obigen Beschreibung sollte die Organisation entscheiden können, ob alle oder ein Teil der relevanten Anforderungen möglicherweise nicht anwendbar sind. Es wird betont, dass nur weil eine Organisation keine Messgeräte hat, die kalibriert werden müssen, dies nicht bedeutet, dass nicht automatisch alle Anforderungen für Überwachungs- und Messressourcen angewendet werden müssen. Dies würde bedeuten, dass es auch keine Überwachungs- oder Messressourcen überwacht oder kalibriert oder verwendet.
