Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 (Kapitel 4.3) beschreibt die Anforderungen, die Organisationen erfüllen müssen, um den Umfang ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) festzulegen. Dieser Umfang sollte auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen der Organisation zugeschnitten sein, um die Qualität der Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen. Die Festlegung des Anwendungsbereichs ist ein kritischer Schritt bei der Implementierung eines QMS und sollte klar und präzise sein.
Die folgenden Punkte sollten bei der Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS berücksichtigt werden:
- Produkte und Dienstleistungen:
Der Anwendungsbereich sollte die Art der Produkte und Dienstleistungen abdecken, die von der Organisation bereitgestellt werden. Hierbei ist es wichtig, alle relevanten Prozesse und Aktivitäten einzubeziehen, die für die Bereitstellung der Produkte und Dienstleistungen erforderlich sind. - Prozesse:
Der Anwendungsbereich sollte alle Prozesse identifizieren, die für das QMS relevant sind, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen diesen Prozessen. Es ist wichtig, alle Prozesse zu berücksichtigen, die die Qualität der Produkte und Dienstleistungen direkt oder indirekt beeinflussen. - Standorte und Einrichtungen:
Der Anwendungsbereich sollte alle Standorte und Einrichtungen der Organisation abdecken, die an der Bereitstellung der Produkte und Dienstleistungen beteiligt sind. Dies umfasst auch eventuelle externe Einrichtungen wie Lieferanten oder Partnerunternehmen. Achten Sie darauf, dass alle Anforderungen aus den verschiedenen Managementsystemen an den verschiedenen Standorten erfüllt werden. - Gesetzliche, regulatorische und sonstige Anforderungen:
Der Anwendungsbereich sollte die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen, regulatorischen und sonstigen Anforderungen berücksichtigen, die auf die Organisation und ihre Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind. Dies schließt Anforderungen aus den verschiedenen Managementsystemen ein.
Welche Gesetze fallen unter den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems ISO 9001
Die ISO 9001 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die den Fokus auf die Kundenzufriedenheit und die kontinuierliche Verbesserung legt. Obwohl die Norm selbst keine spezifischen Gesetze oder Vorschriften vorschreibt, verlangt sie von Organisationen, die relevanten gesetzlichen, regulatorischen und sonstigen Anforderungen einzuhalten, die auf ihre Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind.
Der Anwendungsbereich der gesetzlichen Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem hängt von der Branche, dem Land und den spezifischen Tätigkeiten der Organisation ab. Hier sind einige allgemeine Kategorien von Gesetzen und Vorschriften, die für Organisationen, die ein ISO 9001-QMS implementieren, relevant sein können:
- Produkt- und Dienstleistungssicherheit:
Je nach Branche und Land müssen Unternehmen möglicherweise Gesetze und Vorschriften einhalten, die die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte und Dienstleistungen gewährleisten. Dies kann Normen für die Produktqualität, Verpackung, Kennzeichnung und andere Sicherheitsanforderungen beinhalten. - Umweltschutz:
Organisationen müssen möglicherweise Gesetze und Vorschriften einhalten, die den Umweltschutz betreffen, wie z.B. Emissionsgrenzwerte, Abfallentsorgung und das Management gefährlicher Stoffe. - Arbeitsschutz und Arbeitnehmerrechte:
Unternehmen müssen Gesetze und Vorschriften einhalten, die den Schutz und die Rechte der Arbeitnehmer betreffen, wie z.B. Arbeitszeit, Mindestlohn, Arbeitsschutz, Diskriminierungsschutz und Datenschutz. - Handels- und Exportkontrollen:
Organisationen, die international tätig sind, müssen möglicherweise Handels- und Exportgesetze sowie Zoll- und Einfuhrbestimmungen einhalten. - Branchenspezifische Vorschriften:
Abhängig von der Branche können Organisationen zusätzlichen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Zum Beispiel unterliegen Pharma-, Medizinprodukte- und Lebensmittelhersteller strengen regulatorischen Anforderungen und müssen branchenspezifische Gesetze und Vorschriften einhalten. - Vertragsrecht:
Unternehmen müssen die Vertragsbedingungen erfüllen, die sie mit ihren Kunden, Lieferanten und anderen Geschäftspartnern vereinbart haben.
Ein ISO 9001-QMS verlangt von Organisationen, die relevanten gesetzlichen, regulatorischen und sonstigen Anforderungen zu identifizieren und in ihre Prozesse zu integrieren, um deren Einhaltung sicherzustellen. Die Organisation muss auch regelmäßig überprüfen, ob sie alle anwendbaren Gesetze und Vorschriften einhält, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen.
