Besondere Merkmale

Besondere Merkmale BM

Besondere Merkmale (BM Merkmale) sind Produkt- oder Prozessmerkmale, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder auf die weitere Verarbeitung des Produktes haben können. Bei der Festlegung der Prüfungen sind besondere Anforderungen mit hohem RPZ (Risikoprioritätszahl) aus FMEA (Design- und Prozess FMEA) und wichtige Merkmale sowie vom Kunden vorgegebene SC (Signifikante) bzw. CC (kritische) Merkmale zu berücksichtigen. Das Kernteam sollte alle besonderen Merkmale identifizieren, die aus den wichtigen Produktmerkmalen verschiedener Quellen, bspw. Kundenvorgaben, Sicherheitsvorschrift etc. hergeleitet werden.

Kritische Merkmale sind dokumentationspflichtige Merkmale oder Merkmale die gesetzliche Vorgaben, Kundenforderungen oder die Risikominderung im Falle einer Produkthaftung beeinflussen können . Das ProdSG gilt gemäß §1 Satz 1: „wenn im Rahmen einer Geschäftstätigkeit Produkte auf dem Markt bereitgestellt, ausgestellt oder erstmals verwendet werden. Eine Markteinführung ist gemäß §3 nur dann erlaubt, wenn es bei bestimmungsgemäßer oder vorhersehbarer Verwendung die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet.“

Symbolik Besondere Merkmale

Ermittlung besonderer Merkmale

Um besondere Merkmale gemäß IATF 16949 8.3.3.3 zu ermitteln, sind die folgenden Schritte zu befolgen:

1. Risikobewertung: Identifizieren Sie potenzielle Risiken für die Funktion, Leistung, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen des Produkts. Eine mögliche Methode zur Risikobewertung ist die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA).
2. Identifizierung der besonderen Merkmale: Basierend auf der Risikobewertung, identifizieren Sie die Merkmale, die für das Produkt und seine Leistung entscheidend sind. Berücksichtigen Sie sowohl interne als auch externe Anforderungen, z. B. Kundenanforderungen, Gesetze, Vorschriften und Standards.
3. Kennzeichnung der besonderen Merkmale: Verwenden Sie geeignete Symbole oder Kennzeichnungen, um die besonderen Merkmale in den technischen Unterlagen, Zeichnungen und Spezifikationen klar zu kennzeichnen. Stellen Sie sicher, dass alle beteiligten Abteilungen und Mitarbeiter die Bedeutung dieser Kennzeichnungen verstehen.
4. Prozesssteuerung: Entwickeln Sie Prozesse und Kontrollen, um die besonderen Merkmale während der Produkt- und Prozessentwicklung sowie der Produktion zu überwachen und sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Dazu können statistische Prozesslenkung (SPC), Prüf- und Messmittel sowie die Qualifikation des Personals gehören.
5. Dokumentation: Dokumentieren Sie alle Informationen, die sich auf besondere Merkmale beziehen, einschließlich der Risikobewertung, der Identifizierung, der Kennzeichnung und der Prozesssteuerung.
6. Kommunikation: Stellen Sie sicher, dass die Informationen über besondere Merkmale innerhalb des Unternehmens und mit externen Parteien (z. B. Lieferanten und Kunden) effektiv kommuniziert werden.
7. Überwachung und Verbesserung: Überwachen Sie die Leistung der besonderen Merkmale und ergreifen Sie bei Bedarf Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen. Führen Sie regelmäßige Audits und Neubewertung der Risikoanalysen z.B. bei Änderungen durch, um die Wirksamkeit der Prozesse im Umgang mit besonderen Merkmalen zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen.

Die Organisation muss:

Anforderungen BM

Die Rechtfertigung des möglichen Aufwandes durch die erhöhte Sorgfalt ergibt sich aus den möglichen Konsequenzen beim Versagen der Funktion.

Besondere Merkmale BM (VDA Band 04/2020)

Besondere Merkmale sind Merkmale, die erhöhter Sorgfalt bedürfen und nicht über andere Prozesse geregelt sind. Dies schließt nicht aus, dass in diesen anderen Prozessen auch Wichtige Merkmale erkannt werden können. Unter „andere Prozesse, die geregelt sind“ werden Prozesse verstanden, die ähnlich wie der BM-Prozess, Merkmale klassifizieren und ggf. über die generell gebotene Sorgfalt hinausgehende Anforderungen definieren. Siehe auch Besondere Merkmale (BM) 1. Auflage 04/2020.

Aktivitäten zu BM sind interdisziplinär abzustimmen

Die IATF 16949 ist eine internationale technische Spezifikation für Qualitätsmanagementsysteme in der Automobilindustrie. In Abschnitt 8.3.3.3 der IATF 16949 geht es um die Ermittlung besonderer Merkmale (auch als kritische Merkmale oder wichtige Merkmale bezeichnet) während der Produkt- und Prozessentwicklung. Besondere Merkmale sind solche, die für die Sicherheit, die Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen sowie für die Funktion und Leistung eines Produkts entscheidend sind.

BM S (Sicherheitsanforderungen)

BM S: Sicherheitsanforderungen / Produktsicherheit / Sicherheitsrelevante Folgen, deren Fehlerhaftigkeit oder Ausfall eine unmittelbare Gefahr für Leib und Leben zur Folge haben kann. Zusätzlich müssen derartige Kausalverläufe vorhersehbar sein und dürfen nicht außerhalb aller Wahrscheinlichkeit liegen. Vermeidung von:

BM F (Forderungen und Funktion)

Anmerkung:
Bei den kritischen Merkmalen gemäß VDA Band 1, „Dokumentation und Archivierung“ handelt es sich um eine Teilmenge aus der Definition des Begriffs „Besondere Merkmale“. Dies sind BM S und BM Z.

BM Z (Zulassungsrelevante Merkmale)

BM Z: Zulassungsrelevante gesetzliche und behördliche Vorgaben zur Zeit des Inverkehrbringens des Produktes.

Prüfung Realisierbarkeit

Im Rahmen des Projektmanagements bzw. der Vertragsüberprüfung müssen die daraus erwachsenden Verpflichtungen abgesichert werden. Für die besonderen Merkmale darf keine Sonderfreigabe und Abweicherlaubnis ohne Kunden Information erfolgen. Die besonderen Merkmale sind durch Prozessfähigkeitsnachweise oder 100% Kontrollen abzusichern.

Identifizierung besonderer Merkmale

Die aus der Definition resultierenden Merkmale sind in den internen Dokumenten und an den Anlagen zu identifizieren. Die Kennzeichnung bei dokumentationspflichtigen Merkmalen von Qualitätsaufzeichnungen, Produktions- und Prüfeinrichtungen erfolgt anhand einer deutlich erkennbaren Kennzeichnung als sicherheitsrelevantes Teil.

Kennzeichnung

Dabei sind das Dokument selbst und das Merkmal im Dokument nochmals direkt zu kennzeichnen. Die Identifizierung von Produktionsunterlagen und Einrichtungen (z.B. Prüfpläne, Produktionslenkungspläne) beschränkt sich auf Arbeitsgänge, bei denen ein sicherheitsrelevantes Merkmal (CC) generiert oder verändert werden kann. Die Kennzeichnung bei Funktionsmerkmalen (SC) erfolgt direkt im Dokument beim festgelegten Merkmal. Das Dokument selbst muß nicht extra gekennzeichnet werden. Die Kennzeichnung für Funktionsmerkmale erfolgt mit einem „SC“ in den Dokumenten. Wenn vom Kunden gefordert, erfolgt die Kennzeichnung der Dokumente nach den Kundenvorgaben. Verantwortlich für die entsprechende Kennzeichnung ist z.B. das Projektmanagement.

Mögliche Konsequenzen

Die Nichtbeachtung von besonderen Merkmalen kann erhebliche negative Auswirkungen auf ein Unternehmen, seine Kunden und Endverbraucher haben. Einige mögliche Konsequenzen sind:

Um diese negativen Auswirkungen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Unternehmen die besonderen Merkmale ihrer Produkte und Prozesse sorgfältig identifizieren, steuern und überwachen, um die Einhaltung von Qualitätsstandards, Sicherheitsanforderungen und gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.

Aktivitäten Prozessentwicklung

Definition Produktmerkmale

Definition Prozessmerkmal

Aufbewahrungsdauer

Alle Dokumente und Qualitätsaufzeichnungen zu dokumentationspflichtigen Merkmalen unterliegen einer besonderen Nachweisführung und sind mindestens 15 Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren (siehe auch VDA Band 1 Dokumentation und Archivierung). Der Aufbewahrungsort muß Schutz bieten gegen Licht, Feuer und Nässe. Produktaudits müssen für alle Artikel der Organisation die als CC (dokumentationspflichtige Teile) ausgewiesen sind, durchgeführt werden.

Anforderungen Archivierung

Dokumentationspflichtige Merkmale

Werden dokumentationspflichtige Merkmale (CC) in der Organisation verwendet, sollte ein Produktsicherheitsbeauftragter PSCR benannt werden. Der Produktsicherheitsbeauftragte hat durch Schulung und durch langjährige Berufserfahrung alle Kenntnisse zur Ausübung der gestellten Aufgaben erworben. Der PSCR hat die Befugnis, Einzelteile in der Produktion sowie Lieferungen von Dienstleister zu sperren, falls sicherheitsrelevante Abweichungen nicht ausgeschlossen werden können. Dokumentationspflichtige Merkmale (CC) nach IATF 16949 sind kritische Merkmale bzw. Sicherheitsmerkmale und haben Einfluss auf die Sicherheit und die gesetzlichen Vorgaben der Produkte. Funktionsmerkmale (SC) nach IATF 16949 sind signifikante Merkmale und haben Einfluss auf die Funktion von Produkten und damit auf die Kundenzufriedenheit der Endkunden.

Pflichten des Herstellers zum Entlastungsnachweis

Beherrschbare Prozesse

Wenn Prozesse, die besondere Merkmale betreffen, nicht beherrscht werden, können negative Auswirkungen auf das Produkt, das Unternehmen und den Endverbraucher auftreten. In solchen Fällen sollte das Unternehmen sofort Maßnahmen ergreifen, um die Prozessbeherrschung wiederherzustellen und die Auswirkungen zu minimieren. Dazu können folgende Schritte gehören:

1. Sofortige Korrekturmaßnahmen: Stoppen Sie die betroffenen Prozesse, wenn möglich, und ergreifen Sie unmittelbare Korrekturmaßnahmen, um die Ursache des Problems zu identifizieren und zu beheben.
2. Produktprüfung und -kontrolle: Untersuchen Sie alle potenziell betroffenen Produkte, um festzustellen, ob sie den Anforderungen entsprechen, und führen Sie gegebenenfalls Nacharbeit oder Rückrufe durch.
3. Ursachenanalyse: Führen Sie eine gründliche Ursachenanalyse durch, um die Gründe für die fehlende Prozessbeherrschung zu identifizieren und sicherzustellen, dass sie vollständig verstanden und adressiert werden.
4. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Implementieren Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, um zukünftige Probleme in den betroffenen Prozessen zu verhindern. Dazu können Schulungen, Verfahrensänderungen, Verbesserungen der Prozesssteuerung und Überwachung gehören.
5. Prozessvalidierung: Validieren Sie die betroffenen Prozesse erneut, um sicherzustellen, dass sie wieder beherrscht werden und die besonderen Merkmale den Anforderungen entsprechen.
6. Kommunikation: Informieren Sie alle beteiligten Parteien, einschließlich der internen Abteilungen, Kunden und Lieferanten, über die Situation, die getroffenen Maßnahmen und die Ergebnisse der Maßnahmen.
7. Überwachung und Verbesserung: Überwachen Sie die betroffenen Prozesse regelmäßig, um sicherzustellen, dass die Prozessbeherrschung aufrechterhalten wird und die besonderen Merkmale weiterhin den Anforderungen entsprechen. Führen Sie regelmäßige Audits und Managementbewertungen durch, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu bewerten und kontinuierliche Verbesserungen sicherzustellen.

Prozessfähigkeiten ermitteln

Die erforderliche Prozessfähigkeit bei besonderen Merkmalen hängt von den spezifischen Anforderungen und Risiken des jeweiligen Produkts oder Prozesses ab. Prozessfähigkeit ist ein Maß dafür, wie gut ein Prozess innerhalb der festgelegten Grenzen (Toleranzen) arbeitet und die Anforderungen an die Produktqualität erfüllt. Um die Prozessfähigkeit bei besonderen Merkmalen zu bestimmen und zu verbessern, sollten Unternehmen folgende Schritte beachten:

1. Festlegen der Prozessanforderungen: Identifizieren Sie die Anforderungen und Toleranzen für die besonderen Merkmale, basierend auf Kundenanforderungen, gesetzlichen Vorschriften, internen Standards und anderen relevanten Faktoren.
2. Bestimmen der Prozessfähigkeitsindizes: Berechnen Sie die Prozessfähigkeitsindizes, wie Cp, Cpk, Pp und Ppk, um die aktuelle Leistung des Prozesses in Bezug auf die festgelegten Anforderungen zu bewerten. Diese Indizes bieten einen quantitativen Vergleich zwischen den Prozessgrenzen und den Toleranzgrenzen der besonderen Merkmale.
3. Festlegen von Zielen: Legen Sie Prozessfähigkeitsziele fest, die die spezifischen Risiken und Anforderungen der besonderen Merkmale berücksichtigen. Typischerweise wird für besondere Merkmale ein höherer Cpk- oder Ppk-Wert angestrebt, um sicherzustellen, dass der Prozess engen Toleranzen und höheren Qualitätsanforderungen entspricht. Ein allgemeiner Richtwert ist ein Cpk- oder Ppk-Wert von 1,67 oder höher, aber dies kann je nach Situation variieren.
4. Prozessoptimierung: Identifizieren und implementieren Sie Verbesserungsmaßnahmen, um die Prozessfähigkeit zu erhöhen und die festgelegten Ziele zu erreichen. Dies kann die Anpassung von Maschinen- und Prozesseinstellungen, Schulungen des Personals, Änderungen in den Prüf- und Messverfahren oder die Implementierung von statistischer Prozesslenkung (SPC) beinhalten.
5. Überwachung und Kontrolle: Überwachen Sie die Prozessfähigkeit regelmäßig, um sicherzustellen, dass die festgelegten Ziele eingehalten werden und der Prozess kontinuierlich beherrscht wird. Verwenden Sie SPC-Techniken und andere Überwachungsmethoden, um Trends und Veränderungen im Prozess frühzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
6. Dokumentation und Kommunikation: Dokumentieren Sie die Prozessfähigkeitsanforderungen, -ziele, -analysen und -verbesserungen für besondere Merkmale und kommunizieren Sie diese Informationen innerhalb des Unternehmens und mit externen Parteien, wie Lieferanten und Kunden.
7. Kontinuierliche Verbesserung: Führen Sie regelmäßige Audits und Managementbewertungen durch, um die Prozessfähigkeit und den Umgang mit besonderen Merkmalen

• Kundenforderungen
• Prozessmerkmal oder Produktmerkmal
• Produktionslenkungsplan
• Produktion und Dienstleistungserbringung