📚 Dokumentierte Verfahren und Richtlinien

Das Labor muss über ein klar strukturiertes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das alle relevanten Prozesse, Zuständigkeiten und Dokumente beschreibt. Alle Dokumente müssen regelmäßig überprüft, freigegeben und aktuell gehalten werden.

👥 Organisation & Verantwortung

Die Verantwortlichkeiten müssen eindeutig definiert sein – von der Laborleitung bis zu den technischen Fachkräften. Ein funktionierendes Kompetenzmanagement stellt sicher, dass jede Aufgabe von qualifiziertem Personal ausgeführt wird.

🔄 Interne Audits & Managementbewertung

Regelmäßige interne Audits und Managementbewertungen gewährleisten, dass das System funktioniert. Sie zeigen Verbesserungspotenziale auf und dokumentieren die kontinuierliche Weiterentwicklung des QMS.

🔬 Validierte Prüf- und Kalibriermethoden

Jede Methode, die im Labor angewendet wird, muss wissenschaftlich validiert sein. Die Validierung stellt sicher, dass das Verfahren präzise, reproduzierbar und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

📏 Rückverfolgbarkeit der Messungen

Alle Messungen müssen auf nationale oder internationale Standards rückverfolgbar sein. Diese Rückverfolgbarkeit ist das Fundament für Vergleichbarkeit und Vertrauen in die Ergebnisse.

📊 Bewertung von Messunsicherheiten

Die ISO 17025 fordert, dass jedes Labor die Messunsicherheit seiner Verfahren bestimmt, bewertet und dokumentiert. So wird sichergestellt, dass die gelieferten Daten verlässlich und aussagekräftig sind.

🧾 Prüf- und Kalibrierberichte

Prüfberichte müssen nachvollziehbar alle wesentlichen Daten, Messergebnisse, Unsicherheiten und Normverweise enthalten. Diese Dokumentation dient Kunden und Behörden als offizieller Qualitätsnachweis.

Lesen Sie die ISO/IEC 17025 gründlich durch und verschaffen Sie sich einen Überblick über alle Management- und technischen Anforderungen. Wichtige Schwerpunkte sind: Dokumentationspflichten, Rückverfolgbarkeit von Messungen, Prüfmethoden, Personalqualifikationen und die Bewertung der Messunsicherheit. Prüfen Sie, welche Anforderungen Sie bereits erfüllen und wo noch Lücken bestehen.

Führen Sie eine GAP-Analyse durch, um den Ist-Zustand mit den Normanforderungen zu vergleichen. Erstellen Sie einen Projektplan mit klaren Zielen, Verantwortlichkeiten und Meilensteinen. Tipp: Binden Sie Ihre Fachkräfte frühzeitig ein, um Akzeptanz und Verständnis für die neuen Prozesse zu schaffen.

Entwickeln oder überarbeiten Sie Ihr QMS nach den Vorgaben der ISO 17025. Legen Sie Dokumentationsstrukturen fest (z. B. Prozessbeschreibungen, Prüfpläne, Formblätter). Definieren Sie Rollen, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege im Labor. Alle Abläufe – von der Probenannahme bis zur Ergebnisfreigabe – sollten nachvollziehbar dokumentiert sein.

Schulen Sie Ihr Personal regelmäßig und dokumentieren Sie deren Fachkompetenz. Alle Messungen müssen rückverfolgbar auf nationale oder internationale Normale sein. Verwenden Sie kalibrierte Geräte mit gültigen Kalibrierzertifikaten und führen Sie regelmäßige Prüfungen zur Geräteüberwachung durch.

Führen Sie interne Audits durch, um die Einhaltung der Normvorgaben zu prüfen. Erstellen Sie anschließend eine Managementbewertung, in der Sie Wirksamkeit, Risiken und Chancen analysieren. Diese Bewertung dient als Nachweis der ständigen Verbesserung und ist Voraussetzung für die externe Begutachtung.

Reichen Sie Ihren Antrag bei der DAkkS oder der zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle ein. Fügen Sie alle erforderlichen Unterlagen bei (z. B. QMS-Dokumentation, Kalibrier- und Prüfberichte, Kompetenznachweise). Nach erfolgreicher Dokumentenprüfung folgt die Vor-Ort-Begutachtung durch Fachassessoren.

Nach erfolgreicher Akkreditierung ist Ihr Labor verpflichtet, regelmäßige Überwachungsaudits zuzulassen. Diese stellen sicher, dass Sie dauerhaft alle Anforderungen erfüllen. Nutzen Sie die Audit-Ergebnisse aktiv, um Prozesse, Methoden und Kompetenzen fortlaufend zu verbessern – im Sinne des PDCA-Zyklus.

🎯 Gemeinsame Qualitätsprinzipien

Beide Normen basieren auf denselben Grundwerten: Kundenorientierung, Führungsverantwortung, Prozessorientierung und kontinuierliche Verbesserung. Während ISO 9001 diese Prinzipien auf die gesamte Organisation anwendet, setzt ISO 17025 sie gezielt für Prüf- und Kalibrierprozesse um. Das sorgt für ein einheitliches Qualitätsverständnis im gesamten Unternehmen.

⚙️ Integrierte Managementsysteme

ISO 9001 und ISO 17025 lassen sich ideal zu einem integrierten Managementsystem (IMS) kombinieren. Prozessdokumentation, Auditmanagement, Zieldefinition und Managementbewertungen können gemeinsam genutzt werden – so reduzieren Unternehmen Doppelarbeit und erhöhen gleichzeitig die Effizienz in der Systempflege.

🧩 Kompatibilität durch High-Level-Structure (HLS)

Beide Normen folgen der High-Level-Structure (HLS) – einer einheitlichen Struktur, die Begriffe, Kapitelaufbau und Anforderungen harmonisiert. Dadurch lassen sich Qualitätsmanagementsysteme leicht erweitern, z. B. mit ISO 14001 oder ISO 45001. Das vereinfacht Schulungen, Dokumentation und Audits erheblich.

📏 Rückverfolgbarkeit & messbare Qualität

ISO 17025 konkretisiert die ISO 9001-Anforderungen zu Rückverfolgbarkeit, Messunsicherheit und Dokumentationspflicht. Ein integriertes System ermöglicht die lückenlose Verbindung von Produktqualität und Prüfergebnissen. Das stärkt das Vertrauen in Prüfberichte und Kalibrierscheine – sowohl intern als auch gegenüber Kunden und Behörden.

🚀 Synergieeffekte in der Praxis

Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind, haben bei der Einführung der ISO 17025 einen klaren Vorteil: Viele Strukturen – etwa Auditprozesse, Managementbewertungen oder Risikoanalysen – können direkt übernommen werden. So sinkt der Implementierungsaufwand um bis zu 40 %, während das Gesamtsystem robuster und nachvollziehbarer wird.