Nachweise in der ISO 9001 – Was Auditoren wirklich sehen wollen
Die ISO 9001 fordert an vielen Stellen dokumentierte Informationen – Belege, die zeigen, dass Prozesse umgesetzt, geprüft und wirksam gelebt werden. Nicht jede Normforderung verlangt zwingend einen formalen Nachweis, dennoch gibt es zentrale Normkapitel, die zwingend dokumentierte und überprüfbare Nachweise verlangen.
Nach der Einführung eines QM-Systems muss die Organisation diese Vorgaben aktiv umsetzen. Und genau hier kommen Nachweise ins Spiel: Ohne objektive Nachweise lässt sich Wirksamkeit nicht belegen und kein Audit erfolgreich bestehen.
Warum Nachweise für ISO 9001 unverzichtbar sind
Auditoren bewerten nicht, was geplant ist, sondern das, was tatsächlich durchgeführt wurde. Dokumentierte Nachweise bilden deshalb die Grundlage jeder Auditbewertung.
Nachweise zeigen gelebte Praxis nicht nur Theorie
Ein dokumentierter Prozess allein beweist nicht, dass er eingehalten wird. Erst Protokolle, Ergebnisse, Freigaben, Prüfberichte oder Schulungslisten belegen, dass Vorgaben wirksam umgesetzt wurden.
Nachweise sind Grundlage für Wirksamkeitsbewertung
Mit Nachweisen kann die Organisation zeigen, ob Maßnahmen tatsächlich funktionieren. Beispiele: Reklamationskennzahlen, Auditberichte, Lieferperformance, Prozessfähigkeiten. Wirksamkeit ist ein Muss in jedem Audit.
Pflichtnachweise laut ISO 9001
Einige Normkapitel verlangen zwingend dokumentierte Informationen. Dazu gehören u. a.:
- Auditprogramme und Auditberichte
- Managementbewertungen
- Schulungs- & Kompetenznachweise
- Kalibrier- & Prüfmittelaufzeichnungen
- Lieferantenbewertungen
- Freigaben von Produkten & Dienstleistungen
- Maßnahmen aus Nichtkonformitäten & Verbesserungen
Rückverfolgbarkeit zur Person ist ein zwingendes Auditkriterium
Besonders ISO 9001 Kapitel 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen verlangt: Eindeutig muss erkennbar sein, wer geprüft oder freigegeben hat.
Digitale Prüfungen (CAQ) ermöglichen eindeutige Personenzuordnung
CAQ-Systeme protokollieren automatisch die durchführende Person über Benutzerkonten. Das ist revisionssicher, nachvollziehbar und erfüllt vollständig die ISO-Anforderung.
Unterschriftliche Freigaben bleiben zulässig
Auch eine Freigabe mit handschriftlicher Signatur ist geeignet sofern klar erkennbar ist, wer unterschrieben hat und in welcher Funktion.
Beispiele typischer Nachweise in ISO 9001-Audits
Managementbewertung (Kap. 9.3)
Präsentation, Protokoll oder Bericht mit Nachweisen zu Kennzahlen, Risiken, Auditresultaten, Reklamationen und Verbesserungsmaßnahmen.
Schulungs- & Kompetenznachweise (Kap. 7.2)
Dokumentierte Schulungen, Qualifikationsmatrizen, Prüfungen oder Nachweise zur Einarbeitung.
Prüf- und Messmittelüberwachung (Kap. 7.1.5.1)
Kalibrierscheine, Prüfprotokolle und Messsystemlisten mit Fälligkeiten.
Nichtkonformitäten & Korrekturmaßnahmen (Kap. 10.2)
8D-Reports, Fehleranalysen, Maßnahmenlisten, Wirksamkeitsprüfungen und Freigaben.
Lieferantenbewertung & Monitoring (Kap. 8.4)
Bewertungstabellen, Eskalationen, Auditberichte, Lieferperformance oder Reklamationskennzahlen.
Fazit
Nachweise sind das Herzstück jedes ISO 9001-Systems. Sie belegen Umsetzung, Wirksamkeit und Verantwortlichkeit. Wer seine Nachweise strukturiert, aktuell hält und klar rückverfolgbar dokumentiert, besteht jedes Audit und stärkt gleichzeitig die Leistungsfähigkeit seines QM-Systems.
Erforderliche Nachweise der ISO 9001
| Normforderung | Kapitel | Nachweis |
|---|---|---|
| Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystem | 4.3 | Prozesslandschaft |
| Interessierte Parteien | 4.2 | Matrix interessierte Parteien |
| Externe und interne Themen | 4.1 | Matrix externe und interne Themen |
| Risiken und Chancen | 6.1 | Matrix Risikobewertung |
| Beschreibung der Prozesse | 4.4.2a | Relevante Prozessbeschreibungen |
| Beschreibung der Prozesse | 4.4.2a | Prozesslandschaft |
| Qualitätspolitik | 5.2.2a | Qualitätspolitik |
| Qualitätsziele | 6.2.1 | Matrix Kennzahlen |
| Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden | 4.4.2b | Prozessbeschreibungen |
| Nachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung | 7.1.5.1 | Kennzahlen, Trends, Auswertungen, Aufzeichnungen, Qualifikation Mitarbeiter |
| Nachweise über die Kalibrierung und Überwachung von Messmitteln | 7.1.5.2 | Kalibrieraufzeichnungen; Liste Prüf- und Messmittel |
| Nachweise über die Kompetenz des Personals | 7.2 | Qualifikationsmatrix; Schulungsplanung; Wirksamkeitsbewertung; Zertifikate |
| Nachweis der Konformitätsüberprüfung von Produkt und Dienstleistung | 8.2.3.2 | Freigaben, Review, Prüfplanung |
| Nachweise zu den Eingaben in den Design- und Prozess Entwicklung | 8.3.3 | Lasten- bzw. Pflichtenheft, FMEA, Projektplan, Herstellbarkeit, Kapazitätsanalysen, Vertragsüberprüfung |
| Nachweise über die Entwicklungssteuerung | 8.3.4 | Reifegradbewertung, Projektmanagement, Projektplan |
| Nachweise über Ergebnisdokumente aus dem Design- und Entwicklungsprozess | 8.3.5 | Zeichnungen, Spezifikationen, Reifegradbewertung, Freigaben |
| Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister | 8.4 | Lieferantenbewertung |
| Wenn Nachverfolgbarkeit gefordert ist, sind Nachweise zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit gefordert | 8.5.2 | Eingangskontrolle des Kundeneigentum |
| Bei Änderungen sind Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die Person(en), die die Änderung freigeben und jede notwendige Aktion gefordert. | 8.5.6 | Änderungsantrag, Machbarkeit, Kosten, Termine, Protokoll |
| Nachverfolgbarkeit zu den Personen, die die Freigabe erteilt hat | 8.6 | Unterschrift, System (ERP, DMS) mit Benutzerverwaltung |
| Zu Nichtkonformitäten; Sonderfreigaben | 8.6 | Sonderfreigabe, Protokoll Systemseitig |
| Nachweis zur Identifizierung der Dienststelle, die den Umgang mit der Nichtkonformität entschieden hat | 8.7.2 | Freigabe, Freigabeprotokoll, 8D-Report |
| Nachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen | 9.1.1 | Prüfplan, Freigaben, Erststückfreigabe |
| Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse | 9.2.2 | Auditbericht, Audittagesplan |
| Nachweise über die Ergebnisse der Managementbewertung | 9.3.3 | Managementbewertung, Maßnahmenplan |
| Nachweise über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme | 10.2.2 | Maßnahmenplan, 8D-Report |
| Kontakt | E-Mail Adresse für weitere Informationen |
Tab. Nachweise der ISO 9001
Rückführbarkeit zur Person – Ein zentrales ISO 9001-Kriterium
Die ISO 9001 fordert an verschiedenen Stellen eine nachvollziehbare und eindeutige Zuordnung von Tätigkeiten zu den Personen, die sie durchgeführt oder freigegeben haben. Die Rückführbarkeit zur Person ist damit ein elementarer Bestandteil der Nachweisführung im Qualitätsmanagement.
Besonders im Bereich der Produkt- und Dienstleistungsfreigabe (Kapitel 8.6) wird klar verlangt, dass dokumentierte Informationen nachvollziehbar belegen müssen, wer eine Prüfung oder Freigabe autorisiert hat.
Warum Rückführbarkeit zur Person unverzichtbar ist
Eindeutige Verantwortlichkeiten
Auditoren müssen nachvollziehen können, wer Prüfungen durchgeführt, Messungen vorgenommen oder Produkte freigegeben hat. Ohne personelle Zuordnung fehlt die Verantwortlichkeit und damit ein zentraler Bestandteil eines wirksamen QM-Systems.
Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit
Ob Prüfprotokoll, Kalibrierzertifikat, Änderungsfreigabe oder Sonderfreigabe – jede Handlung muss zeitlich, inhaltlich und personell nachvollziehbar sein. Nur so kann die Organisation Fehlerquellen identifizieren und systematisch verbessern.
Pflichtanforderung in ISO 9001 & IATF 16949
In ISO 9001 Kap. 8.6 und in zahlreichen Abschnitten der IATF 16949 wird die eindeutige Identifizierbarkeit der freigebenden oder prüfenden Person explizit gefordert. Die Rückführbarkeit ist somit ein verbindlicher Bestandteil der Auditkriterien.
Wie kann die Rückführbarkeit zur Person sichergestellt werden?
Digitale Systeme (CAQ / ERP / MES)
Moderne Systeme protokollieren automatisch den Benutzer, der Prüfungen, Messungen oder Freigaben durchführt. Diese Methode ist revisionssicher, fälschungssicher und erfüllt vollständig den ISO-Nachweisanspruch.
Unterschriebene Dokumente
Auch klassische, papierbasierte Freigaben bleiben zulässig vorausgesetzt, der Name und die Funktion der unterzeichnenden Person sind eindeutig ersichtlich und dokumentiert.
Stempel, Kürzel oder elektronische Signaturen
In vielen Unternehmen üblich: personengebundene Stempel, Prüfzeichen oder Kürzel. Wichtig ist, dass diese eindeutig einer Person zuordenbar und dokumentiert sind.
Fazit
Die Rückführbarkeit zur Person ist ein Kernprinzip der ISO 9001 und IATF 16949. Sie schafft Klarheit, Verantwortlichkeit und Nachvollziehbarkeit. Unternehmen, die dies systematisch und sauber dokumentieren, erfüllen nicht nur Normanforderungen, sondern stärken die Qualitätssicherung nachhaltig.
