In der Tabelle finden Sie eine Auflistung von Nachweisen der ISO 9001, die beim internen bzw. Zertifizierungsaudit vorgelegt werden müssen. Nicht jede Normforderung muss zwingend anhand eines Nachweises belegt werden. Die in der Tabelle aufgeführten Normforderungen müssen belegbar, teilweise auf die Person zurückführbar sein. Nach der Einführung des Managementsystems, muss das Unternehmen daran arbeiten auch die definierten Vorgaben umzusetzen. Vorgaben zu überprüfen, kann nur mit dem dafür erbrachten Nachweis(n) erfolgen.
Erforderliche Nachweise der ISO 9001
| Normforderung | Kapitel | Nachweis |
|---|---|---|
| Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystem | 4.3 | Prozesslandschaft |
| Interessierte Parteien | 4.2 | Matrix interessierte Parteien |
| Externe und interne Themen | 4.1 | Matrix externe und interne Themen |
| Risiken und Chancen | 6.1 | Matrix Risikobewertung |
| Beschreibung der Prozesse | 4.4.2a | Relevante Prozessbeschreibungen |
| Beschreibung der Prozesse | 4.4.2a | Prozesslandschaft |
| Qualitätspolitik | 5.2.2a | Qualitätspolitik |
| Qualitätsziele | 6.2.1 | Matrix Kennzahlen |
| Nachweise, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden | 4.4.2b | Prozessbeschreibungen |
| Nachweise über Eignung der Ressource zur Überwachung und Messung | 7.1.5.1 | Kennzahlen, Trends, Auswertungen, Aufzeichnungen, Qualifikation Mitarbeiter |
| Nachweise über die Kalibrierung und Überwachung von Messmitteln | 7.1.5.2 | Kalibrieraufzeichnungen; Liste Prüf- und Messmittel |
| Nachweise über die Kompetenz des Personals | 7.2 | Qualifikationsmatrix; Schulungsplanung; Wirksamkeitsbewertung; Zertifikate |
| Nachweis der Konformitätsüberprüfung von Produkt und Dienstleistung | 8.2.3.2 | Freigaben, Review, Prüfplanung |
| Nachweise zu den Eingaben in den Design- und Prozess Entwicklung | 8.3.3 | Lasten- bzw. Pflichtenheft, FMEA, Projektplan, Herstellbarkeit, Kapazitätsanalysen, Vertragsüberprüfung |
| Nachweise über die Entwicklungssteuerung | 8.3.4 | Reifegradbewertung, Projektmanagement, Projektplan |
| Nachweise über Ergebnisdokumente aus dem Design- und Entwicklungsprozess | 8.3.5 | Zeichnungen, Spezifikationen, Reifegradbewertung, Freigaben |
| Ergebnisse über die Bewertung, Leistungsüberwachung und Wiederbewertung externer Dienstleister | 8.4 | Lieferantenbewertung |
| Wenn Nachverfolgbarkeit gefordert ist, sind Nachweise zur Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit gefordert | 8.5.2 | Eingangskontrolle des Kundeneigentum |
| Bei Änderungen sind Informationen über das Ergebnis der Überprüfung der Änderung, die Person(en), die die Änderung freigeben und jede notwendige Aktion gefordert. | 8.5.6 | Änderungsantrag, Machbarkeit, Kosten, Termine, Protokoll |
| Nachverfolgbarkeit zu den Personen, die die Freigabe erteilt hat | 8.6 | Unterschrift, System (ERP, DMS) mit Benutzerverwaltung |
| Zu Nichtkonformitäten; Sonderfreigaben | 8.6 | Sonderfreigabe, Protokoll Systemseitig |
| Nachweis zur Identifizierung der Dienststelle, die den Umgang mit der Nichtkonformität entschieden hat | 8.7.2 | Freigabe, Freigabeprotokoll, 8D-Report |
| Nachweise über das Ergebnis von Messungen und Überwachungen | 9.1.1 | Prüfplan, Freigaben, Erststückfreigabe |
| Nachweise über die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse | 9.2.2 | Auditbericht, Audittagesplan |
| Nachweise über die Ergebnisse der Managementbewertung | 9.3.3 | Managementbewertung, Maßnahmenplan |
| Nachweise über das Ergebnis jeder durchgeführten Korrekturmaßnahme | 10.2.2 | Maßnahmenplan, 8D-Report |
| Kontakt | E-Mail Adresse für weitere Informationen |
Tab. Nachweise der ISO 9001
Rückverfolgbarkeit zur Person
Im Kapitel 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen, müssen dokumentierte Informationen (Nachweise), die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben, erstellt werden. Wenn Sie beispielsweise eine Prüfung mit einem CAQ Prüfplan durchführen, ist die Person identifizierbar durch die Benutzerverwaltung. Es lässt sich dadurch eine Rückverfolgbarkeit zur Person, die die Prüfung durchgeführt hat, zweifelsfrei nachweisen. Eine Sonderfreigabe mit Unterschrift der Person, die die Freigabe durchgeführt hat, dient ebenfalls als Nachweis.
