Nichtkonformitäten und Dienstleistungen
Im Abschnitt 10.2 der ISO 9001 sollte sichergestellt werden, dass bei Feststellung einer Nichtkonformität die Organisation mit einer oder mehreren Korrekturmaßnahmen wirksam darauf reagieren. Korrekturmaßnahmen sollten immer im Verhältnis zu der aufgetretenen Nichtkonformität stehen. Wenn Anforderungen nicht erfüllt werden können, muss durch Korrekturmaßnahmen ein Wiederauftreten der Nichtkonformität verhindert werden. Dazu zählt:
- Durchführung von Analysen zur Bestimmung der Fehler, die zu einer Nichtkonformität geführt haben
- Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität um wirksame Korrekturmaßnahmen einführen zu können
- Einführung von Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerursache um ein Wiederauftreten zu verhindern
- Eingeführte Korrekturmaßnahmen überwachen und bei Bedarf nachbessern
- Untersuchen ob weitere Nichtkonformitäten z.B. bei gleichartigen Produkten oder Prozessen aufgetreten sind oder auftreten können
- Die Überprüfung der Wirksamkeit von Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
- Bereits durchgeführte Risikoanalysen zur Nichtkonformität aktualisieren
Was versteht man unter Nichtkonformitäten
Nichtkonformitäten können in allen Prozessen der Organisation auftreten. Es gibt viele Arten von Nichtkonformitäten:
- Abweichung vom Sollzustand
- gegenüber der Norm,
- gegenüber Kundenforderungen
- Reklamation eines Kunden
- Nichteinhaltung von gesetzlichen & behördlichen Forderungen
Was versteht man unter Korrekturmaßnahmen
Korrekturmaßnahmen sollen ein Wiederauftreten der Fehler und der Fehlerursache wirksam verhindern. Um wirksame Korrekturmaßnahmen einzuleiten, muss der Fehler und deren Ursache bekannt sein. Deshalb ist es wichtig, eine fundierte Ursachenanalyse durchzuführen. Korrekturmaßnahmen sollen wirtschaftlich und technisch vertretbar sein. Aufzeichnungen zu der Art der Nichtkonformität und deren wirksamen Korrekturmaßnahme müssen als Nachweis dokumentiert werden. Alleine schon wegen der Produkthaftung.
Die Organisation sollte die Wirksamkeit aller Korrekturmaßnahmen überprüfen, indem sie anhand von Nachweisen bestätigt, dass die Maßnahmen umgesetzt und Korrekturen vorgenommen worden sind um ein Wiederauftreten des Fehlers zu verhindern. Nach Überprüfung der Korrekturmaßnahme sollte die Organisation festlegen, ob es Risiken und Chancen gibt, die zuvor nicht bestimmt wurden oder ob die Maßnahmen für Risiken und Chancen in der Planung nicht ausreichend behandelt wurden (Kap. 6.1).
Ziele und Zweck
Ziel und Zweck ist die Sicherstellung, dass:
- dass alle Fehler erfasst werden
- dass durch eine Ursachenanalyse, die Ursache, warum der Fehler aufgetreten ist, bestimmt wird
- Vermeidung bzw. Reduzierung von Fehlerkosten
- Kundenzufriedenheit erhöhen
- Überprüfen, ob vergleichbare Prozesse oder Produkte davon betroffen sein können
- Risiken und Chancen ggf. aktualisieren und bewerten
- falls erforderlich, das QMS ändern
Dokumentierte Informationen
Die Organisation sollte alle dokumentierte Informationen bzgl. Korrekturmaßnahmen aufbewahren. Dazu können Nachweise gehören, mit denen Maßnahmen wie Datenerfassung, Überprüfungen, Berichterstattung (Protokolle), Änderung an dokumentierter Information, Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachgewiesen werden können.
