Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Im Kapitel 8.3 ISO 9001 soll sichergestellt werden, dass die Organisation einen Entwicklungsprozess festlegt, umsetzt und aufrechterhält, um zu gewährleisten, dass ihre Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen. Ausserdem sollte die Organisation den Kontext der Organisation, und deren interessierten Parteien beim Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS berücksichtigen, da durch diesen Anwendungsbereich die Anforderungen von Kapitel 8.3 bestimmt werden. Anforderungen an die Entwicklung sind von Organisation zu Organisation unterschiedlich.
Beispielsweise muss eine Organisation, die auf Basis einer Kundenzeichnung Produkte herstellt, Anforderungen an die Entwicklung nur dann berücksichtigen, wenn Änderungen am Design vorgenommen werden. Auch muss eine Lohnfertigung unter Umständen weniger Anforderungen an die Entwicklung berücksichtigen, als ein Hersteller von Stanz- und Biegeteilen. Entscheidungen für eine Organisation, Anforderungen an die Entwicklung anzuwenden sind:
Von der Entwicklungplanung bis zur Entwicklungsänderung
In diesen Artikel ist der gesamte Entwicklungsprozess, von der Entwicklungsplanung bis zur Entwicklungsänderung, zusammengefasst. Sofern Sie keine eigene Produktentwicklung durchführen, kann das Kapitel der ISO 9001 ausgeschlossen werden. Zum Beispiel, wenn Sie nur anhand von Kundenzeichnungen arbeiten. Nichtsdestotrotz muss eine Prozessentwicklung immer stattfinden, ganz gleich ob Sie jetzt Produkte herstellen oder nach Kundenauftrag arbeiten.
| Entwicklungsplanung | Umsetzung der Entwicklungsplanung |
|---|---|
| Entwicklung eines Produktes oder Dienstleistung nach Kundenauftrag | Der Abschnitt 8.3 (Design und Entwicklung von Produkten u. Dienstleistungen) muss umgesetzt werden |
| Durchführung einer Vertragsüberprüfung, dass alle Anforderungen des Kunden berücksichtigt werden | Herstellbarkeit, Kapazitätsanalysen, Umsetzung von Kundenanforderungen, Prüfungen etc. |
| Ressourcen und Verantwortlichkeiten sowie die Befugnisse festlegen | Projektorganigramm, Matrix, Prozessbeschreibung |
| Festlegung der internen und externen Ressourcen | Dazu zählen die Einbindung von Lieferanten (Zukaufteile), externe Entwicklung, Fachbereiche (z.B. Beschaffung, Produktion, QS) |
| Erstellung Projektplan mit Meilensteinen und Endkunden Termin | Der Projektplan sollte sowohl Meilensteine enthalten wie auch die dazugehörigen Termine und den SOP des Kunden |
| Qualitätsvorausplanung durchführen | Beinhaltet alle Schritte die später auch in der Serienproduktion notwendig sind. Z.b. Einsatz von Prüfmittel, Prozessfähigkeiten, Verpackungsvorschriften etc. |
| Einbindung von Dienstleistungen | Kundenanforderungen müssen in der gesamten Lieferkette durchgereicht werden. In der Q-Planung sollten auch mit den Lieferanten die Erwartungen besprochen und festgeschrieben werden |
| Erforderliche Prüfungen (Verifizierung und Validierung) festlegen | Die erforderlichen Prüfungen können sowohl intern als auch extern durchgeführt werden. Die Prüfungen müssen im Projektplan aufgeführt werden |
| Kommunikation mit den Kunden | Meetings mit den Kunden vereinbaren um die Ergebnisse aus Prüfungen (Tests) und Meilensteinen zu besprechen. Ggf. Korrekturen durchführen |
| Entwicklungsänderungen des Kunden müssen berücksichtigt werden | Wenn der Kunden Änderungen am Design oder Produkt durchführt, sollte ggf. eine aktualisierte Herstellbarkeit durchgeführt werden |
| Dokumentierte Information als Nachweis | Für alle im Projektplan durchgeführten Schritte sollte auch ein Nachweis vorliegen. Z.b. Nachweis von Prüfungen (Tests) |
| Dokumentation von Änderungen während der Entwicklung und in der Serienproduktion | Einführung eines Änderungsmanagements |
| Erstbemusterung durchführen | Eine Erstbemusterung ggf. nach dem VDA 2 Verfahren oder PPAP Verfahren muss am Ende der Entwicklungstätigkeiten durchgeführt werden. Vereinbarung mit Kunden über Umfang bzw. Vorlagestufe |
Entwicklung
Unternehmen die eigenverantwortlich eine Produktentwicklung durchführen, müssen das Kapitel 8.3 berücksichtigen. Wenn sie nach Kundenzeichnung das Produkt herstellen, müssen auf jeden Fall die Anforderungen aus den Abschnitt Entwicklungsänderungen berücksichtigen. Das ist dann der Fall, wenn der Kunden am Design oder sonstige Änderungen direkt am Produkt durchführt.
Entwicklungsplanung
In der Entwicklungsplanung Abschnitt 8.3.2 soll sichergestellt werden, dass die Organisation eine Planung der Entwicklungstätigkeiten und -aufgaben durchführt. Auch soll in diesen Abschnitt der ISO 9001, die Tätigkeiten, der Bedarf an Ressourcen und die Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten festgelegt werden. Dazu gehören:
Entwicklungseingaben
Im Abschnitt 8.3.3 Entwicklungseingaben, soll sichergestellt werden, dass die Organisation die Eingaben (Input) für die Entwicklungsprojekte innerhalb der Entwicklungsplanung festlegt. Die Eingaben müssen vollständig und mit den Anforderungen der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen übereinstimmen. Die Entwicklungseingaben sollten als dokumentierte Information (Nachweise) aufbewahrt werden. Dabei sollte folgendes berücksichtigt werden:
Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
In diesen Abschnitt 8.3.4 soll sichergestellt werden, dass die Eingaben der Entwicklung und der Planung umgesetzt werden um die Wirksamkeit des Entwicklungsprozesses sicherzustellen. Die Verifizierung und Validierung von Produkten und Dienstleistungen, soweit festgelegt, sind wirksam umzusetzen. Diese werden in der Regel als Teilprozess in der Entwicklung angesehen. Dazu gehört:
Entwicklungsergebnisse
Im Abschnitt 8.3.5 Entwicklungsergebnisse muss die Organisation sicherstellen, dass alle notwendigen Ergebnisse der Entwicklung von Produkte und Dienstleistungen allen Prozessen zur Verfügung gestellt werden, z.B. den Einkauf und Produktion. Das schliesst auch die Tätigkeiten nach der Lieferung mit ein. Die Entwicklungsergebnisse sollten klar und verständlich sein, damit alle am Prozess beteiligten Personen nachvollziehen können, welche Maßnahmen in welcher Reihenfolge zu ergreifen sind. Die Entwicklungsergebnisse sollten folgende Punkte berücksichtigen:
Entwicklungsänderungen
Im Abschnitt 8.3.6 soll die Organisation Änderungen während und nach dem Entwicklungsprozess bestimmen, überprüfen und überwachen. Ferner sollte die Organisation berücksichtigen wie Interaktionen mit anderen Prozessen, interessierten Parteien (z.B. Kunden, externe Anbieter) umgesetzt werden. Änderungen können sich in jeder Phase ergeben:
