Was versteht man unter der ISO 9001? Die ISO 9001 legt mit seinen Anforderungen einen Mindeststandard an ein QM-System fest. Der Standard ISO 9001 ist weltweit das meist verbreitete Regelwerk. In Deutschland sind über 90.000 Unternehmen nach diesen Regelwerk zertifiziert. Alle ISO Regelwerke werden seit 2015 nach der High Level Structure (HLS) aufgebaut. Damit wird gewährleistet, dass verschiedene ISO Regelwerke in einem integrierten Managementsystem leichter zusammengefasst werden können.
ISO 9001 verstehen und wissen
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Weiterführende Literatur
Die Anforderungen an das Prozessmanagement gewährleisten bei konformer Umsetzung ein Zusammenspiel der Prozesse durch einen prozessorientierten Ansatz. Dadurch werden nicht nur die Prozesse optimiert, sondern auch die Kundenanforderungen bestmöglich umgesetzt. Am Ende der Einführung kann das QM-System durch eine unabhängige akkreditierte Zertifizierungsstelle zertifiziert werden. Damit wird dem Unternehmen bescheinigt nach einen zertifizierten Standard Produkte und Dienstleistungen herzustellen. Zertifizierte Unternehmen sind für die Kunden einfacher zu vergleichen, da sie alle nach einen einheitlichen Standard arbeiten.
Verstehen der ISO 9001
Um die Anforderungen der ISO 9001 zu verstehen, sollte man sich ganzheitlich mit den Themen des Standards, Aufbau und Weiterentwicklung eines QM-Systems auseinandersetzen. Eine 3-Tagesschulung reicht nicht aus, um die Anforderungen der Norm ganzheitlich zu verstehen. Sie dient lediglich als Einstieg in die ISO 9001 und vermittelt in erster Linie die Begrifflichkeiten besser zu verstehen. Was versteht die ISO 9001 unter Prozessorientierung und einem risikobasierten Ansatz? Wenn Sie diese Begrifflichkeiten verinnerlicht haben und wissen, wie man diese in der Praxis umsetzt, dann haben Sie das Regelwerk verstanden.
Die ISO 9001 besteht aus verschiedenen Kapitel, die wiederum in einen oder mehrere Abschnitt unterteilt werden. Die meisten Abschnitte findet man unter 8. Betrieb und 7. Unterstützung. Diese beiden Kapitel erfordern ein gutes Prozess- und Produktwissen und dienen dazu, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Für die Weiterentwicklung des QM-Systems sind die Kapitel 9. Bewertung der Leistung und 10. Verbesserung zuständig. Das Kapitel 4. Kontext der Organisation und 5. Führung dienen dazu, die Anforderungen der Stakeholder, der Gesellschafter oder Inhaber gerecht zu werden. Sie dienen auch dazu, die Anforderungen an die Strategie und der Qualitätspolitik umzusetzen. Ferner werden in diesen Kapitel die Zuständigkeiten im QM-System geregelt und die interne und externe Kommunikation festgelegt.
Stolpersteine bei der Einführung
Bei der Implementierung und Aufrechterhaltung eines QMS nach ISO 9001 können Unternehmen auf verschiedene Stolpersteine stoßen. Hier sind einige häufige Herausforderungen:
- Unzureichendes Top-Management-Engagement: Die ISO 9001 betont die Bedeutung des Engagements und der Führung durch das Top-Management. Wenn das Management nicht vollständig engagiert ist oder die Bedeutung des QMS nicht versteht, kann die Implementierung und Wirksamkeit des Systems beeinträchtigt werden.
- Mangelnde Ressourcen: Die Einführung und Aufrechterhaltung eines QMS erfordert ausreichende Ressourcen, einschließlich Zeit, Personal und Budget. Unternehmen, die nicht genügend Ressourcen bereitstellen, können Schwierigkeiten haben, die Anforderungen der ISO 9001 zu erfüllen und ihr QMS effektiv zu betreiben.
- Unzureichende Schulung und Kompetenz: Mitarbeiter müssen ausreichend geschult und kompetent sein, um die Anforderungen der ISO 9001 umzusetzen. Unternehmen, die unzureichende Schulungen oder unklare Zuständigkeiten haben, können Probleme bei der Umsetzung und Einhaltung der Norm haben.
- Unzureichende Dokumentation: Die ISO 9001 erfordert eine angemessene Dokumentation von Prozessen, Verfahren und Aufzeichnungen. Wenn die Dokumentation unvollständig, ungenau oder unorganisiert ist, kann dies die Effektivität des QMS beeinträchtigen und die Konformität mit der Norm erschweren.
- Widerstand gegen Veränderungen: Die Einführung eines QMS kann organisatorische Veränderungen erfordern, die auf Widerstand stoßen können. Unternehmen müssen möglichen Widerständen begegnen und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung fördern, um die erfolgreiche Implementierung und Aufrechterhaltung der ISO 9001 sicherzustellen.
- Ineffektive interne Audits: Interne Audits sind entscheidend, um die Konformität mit der ISO 9001 zu überprüfen und kontinuierliche Verbesserungen zu identifizieren. Wenn interne Audits nicht objektiv, gründlich oder regelmäßig durchgeführt werden, kann dies die Effektivität des QMS beeinträchtigen.
- Unzureichende Prozessüberwachung und -messung: Die ISO 9001 erfordert die Überwachung und Messung von Prozessen und Ergebnissen. Unternehmen, die keine effektiven Verfahren zur Prozessüberwachung und -messung haben, können Schwierigkeiten haben, die Anforderungen der Norm zu erfüllen und Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
Um diese Stolpersteine zu vermeiden, sollten Unternehmen sorgfältig planen, ausreichende Ressourcen bereitstellen, die Mitarbeiter einbeziehen und kontinuierlich die Einhaltung der Norm und die Effektivität ihres QMS überwachen. Eine erfolgreiche Implementierung der ISO 9001 kann zu einer verbesserten Produkt- und Prozessqualität, einer erhöhten Kundenzufriedenheit und einer besseren Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt führen. Es ist wichtig, dass Unternehmen auf mögliche Stolpersteine achten und proaktiv Strategien entwickeln, um diese Herausforderungen zu bewältigen und die Vorteile eines effektiven Qualitätsmanagementsystems voll auszuschöpfen.
