Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
In der alten Revision der ISO 9001 wurde im Kapitel 8 “Messung, Analyse und Verbesserung” explizit die Festlegung statistischer Methoden für die Verbesserung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gefordert. Die neue Revision der ISO 9001:2015 fordert die Anwendung von statistischen Methoden für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nicht mehr explizit. Jedes Unternehmen ist natürlich freigestellt in welcher Art und Weise die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachgewiesen wird. Sie können dazu auch weiterhin auf statistische Methoden zurückgreifen.
| Kapitel - Unterabschnitt | Normkapitel mit Bezug zu "Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems" |
|---|---|
| 5.1.1 h) | Führung und Verpflichtung |
| 7.2 a) | Kompetenz |
| 7.3 c) | Bewusstsein |
| 7.5.1 b) | Dokumentierte Information |
| 9.1.3 c) | Analyse und Bewertung |
| 9.3.2 | Eingaben Managementbewertung |
| 10.1 | Verbesserung |
Statistische Methoden im Qualitätsmanagementsystem
Für produzierende Unternehmen ist die statistische Prozesskontrolle ein unverzichtbares Instrument für die Analyse und Auswertung von Prozessdaten bei der Herstellung von Produkten. Kundenforderungen beinhalten oft ein eigenes Unterkapitel an Forderungen für den Einsatz von statistischen Methoden. Ohne statistische Methoden wäre eine effiziente und effektive Lenkung von Prozessen in der Produktion nicht denkbar. Die Anwendung der Prozessfähigkeit für Längen und Durchmesser ist in vielen Herstellprozessen nicht wegzudenken. Nichtsdestotrotz werden diese statistische Methoden heutzutage in jeden Geschäftsbereich eingesetzt. Ohne diese Analyse von Daten können Versicherungsunternehmen, Banken und viele andere, keine statistische Auswertungen für ihre Geschäftsprozesse analysieren und bewerten. In der Produktion greifen produzierende Unternehmen deshalb auf diese Methoden der statisistischen Prozesskontrolle zurück. Zum Beispiel für:
- SPC Auswertungen (Prozessfähigkeiten Cpk)
- Montage und Wartung (Auswertung von Reparatur und Stillstandszeiten)
- Produktentstehung (DoE)
- Messsystemanalysen MSA
Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
In der neuen Revision der ISO 9001:2015 wurde daraus das Kapitel “Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung”. Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten. Wurde zuvor lediglich nur von Überwachung und Messung gesprochen, erahnt man schon in der Überschrift, dass die Bewertung der Messung und Analyse eine grössere Bedeutung einnimmt. Grundsätzlich wird der Organisation freigestellt, in welcher Art und Weise diese Bewertung durchzuführen ist. Sollten diesbezüglich Festlegungen stattfinden, müssen diese zuverlässige und aussagefähige Ergebnisse sicherstellen.
Ein Qualitätsmanagementsystem ist in vielen Prozessen und Unterprozessen gegliedert. Um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten, sind vor allem die Kennzahlen für die Bewertung heranzuziehen. Dazu gehören natürlich auch die Bewertungen der Kunden oder der Wahrnehmungen aus dem Marktumfeld, wie zum Beispiel Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den Kunden, Regressansprüche (Gewährleistungen), Analysen der Marktanteile und Berichte vom Serviceteam. Die Organisation sollte sich hierzu festlegen und ein Zeitfenster für die Analyse und Bewertung der Ergebnisse festlegen. Das Aufbewahren von dokumentierter Information (Nachweise) über die Ergebnisse der Bewertungen ist sicherzustellen.
Beispiel Kennzahlen für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
- Ausschuss und Nacharbeitskosten
- Statistische Kennzahlen (Prozessfähigkeiten)
- Durchlaufzeiten
- Vergleichszahlen von Wettbewerber
- Benchmarking
- Trends und Analysen aus vorherigen Auswertungen
- Entsorgungskosten
- Fluktuation
- Krankenstände
- Instandhaltungskosten
- Auswertungen zu Reparatur- und Stillstandszeiten
- Externe und interne Fehlerkosten
- Ausfallkosten (Störungen im Betriebsablauf)
- Gewährleistungskosten
- Reklamationskosten
- OEE von Fertigungseinrichtungen
Statistische Methoden
| Statistische Methode | Kurz erklärt |
|---|---|
| Messsystemanalyse MSA | Beurteilung von Messsystemen; Dient der Gewinnung von Erkenntnissen zur Fähigkeit und Auflösung von Messmittel bzw. zur Überprüfung der Auflösung des Messsystems |
| Prozessfähigkeitsanalyse | Die Prozessfähigkeit liefert eine Aussage über den Prozess und dessen Ergebnis (Output) und ob die Anforderung mit den Kundenwunsch übereinstimmt; Die Prozessfähigkeit wird anhand des Cp (Streuung) und Cpk (Prozessfähigkeitsindex) für die Langzeitfähigkeit; Ppk (Kurzeitfähigkeit) ermittelt |
| Statistische Prozesskontrolle SPC | SPC wird üblicherweise über eine Software (CAQ, Q-DAS) angewendet; Durch die SPC Prozesskontrolle wird der Prozess überwacht; 99,73% fehlerfreie Teile können mit einen geringen Kontrollaufwand gefertigt werden |
| DoE (Design of Experiments) | DoE ist eine systematische Versuchsplanung in der Entwicklungsphase. Durch eine systematische Vorgehensweise bekommen Sie die notwendigen Informationen zu allen Teilschritten unter Berücksichtigung verschiedener Parameter z.B. Qualitätskriterien, Einflussfaktoren, Wechselwirkungen usw. |
