Produktion und Dienstleistungserbringung
In diesen Abschnitt 8.5 der ISO 9001 soll es der Organisation ermöglicht werden, Steuerungsmaßnahmen für die Produktion und Dienstleistungserbringung festzulegen, um zu gewährleisten, dass die angestrebten Ergebnisse erzielt werden und das Risiko für nichtkonforme Ergebnisse minimiert wird.
Ein Produktionsprozess besteht aus einer Abfolge von Aktivitäten, die ein Ergebnis hervorbringen. Während ein auslösendes Ereignis einen Produktionsprozess anstößt, beendet ein abschließendes Ereignis den Produktionsprozess, welches wiederum das Prozess auslösende Ereignis eines Folgeprozesses darstellen kann. Demzufolge ist ein Prozess durch Eingaben (Inputs) und Ergebnisse (Outputs) gekennzeichnet.
Teilprozesse Produktion
Prozesseingaben
Der Prozessinput bilden Einsatzfaktoren wie Betriebsmittel, Werkstoffe sowie Informationen, der Prozess Output kann entweder als Produkt oder Dienstleistung vorliegen. Für jeden Produktionsprozess ist festzuhalten, in welcher Form die Ergebnisse vom vorhergehenden Prozess Übergeben werden sollen, wie die Ergebnisse weiterverarbeitet werden und in welcher Form der weiterverarbeitete Prozessoutput an den anschließenden Prozess weitergegeben wird.
Der Input wird in der Regel von Lieferanten bereitgestellt (intern/extern), der Output ist für interne oder externe Kunden bestimmt. Interne wie externe Kunden stellen Qualitätsanforderungen an die Prozesseingaben und –ergebnisse. Der Grad der Übereinstimmung von Forderung und Leistung kann als ein mögliches Kriterium zur Bewertung der Qualität eines Prozesses herangezogen werden.
Schnittstellen
Komplexe Schnittstellenbeziehungen verursachen einen hohen Abstimmungsaufwand. Die Komplexität von Prozessen bestimmen sich sowohl über die Schnittstellen innerhalb der einzelnen Teilprozesse, als auch über Schnittstellen zu anderen Prozessen. Anhand eines Prozesssteckbriefes oder Turtle kann diese Systematik transparent dargestellt werden.
Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
Die Organisation soll Bedingungen zur Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung festlegen, dass die in Kapitel 8.1 “Betriebliche Planung und Steuerung” festgelegten Kriterien erfüllt werden. Dabei ist der gesamte Produktions- und Dienstleistungszyklus zu berücksichtigen, einschliesslich Tätigkeiten nach der Lieferung und Korrekturmaßnahmen aus Nichtkonformitäten. Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:
Aktivitäten der Steuerung
Die Norm ISO 9001 fordert, dass die Steuerung der Produkte und Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchzuführen ist. Hierzu zählen die Verfügbarkeit von Prüfmitteln, die Infrastruktur und Prozessumgebung, die Kompetenz des Personals, Produktfreigaben und Folgeaktivitäten. Weitere Aktivitäten der Steuerung sind:
Kennzahlen für die Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Unter Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Abschnitt 8.5.2, muss die Organisation sicherstellen, dass Kennzeichnungen und Rückverfolgbarkeit verwendet wird, damit Prozesse, Produkte und Dienstleistungen bestimmt werden können, die durch nichtkonforme Ergebnisse im gesamten Produktions- und Dienstleistungsbereich beeinträchtigt werden könnten, soweit anwendbar. Bei der Auswahl des Verfahrens zur Kennzeichnung sollte folgendes berücksichtigt werden:
Kennzeichnung – Verfahren
Die Verfahren zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sind abhängig von der Art der Ergebnisse, z.B.:
Anforderungen an Produkte oder Prozesse, die eine dokumentierte Information (Nachweis) fordert, ist sicherzustellen, dass diese dokumentierte Information aufbewahrt und verfügbar gemacht wird. Z.B. in Falle einer Produkthaftung oder Rückrufaktion eines Fahrzeugherstellers. Oder bei einen fehlerhaften Prüf- und Messmittel wurde erkannt, dass die Kalibrierung fehlerhaft oder falsch durchgeführt wurde.
Tätigkeiten nach der Lieferung
Im Abschnitt 8.5.5 muss sichergestellt werden, dass die Organisation relevante Anforderungen erfüllt, nachdem ein Produkt oder eine Dienstleistung geliefert wurde. Die Organisation muss verstehen, dass nach der Lieferung die Verantwortung über das Produkt oder der Dienstleistung nicht zwingend endet. Um die Tätigkeiten nach der Lieferung zu bestimmen, muss die Organisation bekannte Anforderungen berücksichtigen. Zum Beispiel gesetzliche und behördliche Anforderungen, Kundenanforderungen oder auch:
