Qualitätsmangementsystem und seine Prozesse
Im Abschnitt 4.4 Qualitätsmanagement und seine Prozesse soll sichergestellt werden, dass die Organisation die Prozesse bestimmt, die in Übereinstimmung mit der ISO 9001 für das Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind. Dazu gehören nicht nur die Prozesse für die Produktion und Dienstleistungserbringung, sondern auch die Prozesse, die für die effektive Implementierung des QMS erforderlich sind. Wenn die Organisation den Entwicklungsprozess bestimmt, muss dieser den Anforderungen aus 8.3 erfüllen.
Bei der Auswahl der für das Qualitätsmanagementsystem notwendigen Prozesse muss die Organisation den Kontext der Organisation und der Anwendung des risikobasierten Denkens berücksichtigen. “Ein Prozess ist in Wechselbeziehung von miteinander stehenden Tätigkeiten, die Eingaben (Inputs) nutzen um angestrebte Ergebnisse zu liefern.” Die Prozesse (müssen) gemäß den Anforderungen aus Abschnitt 4.4 folgenden Inhalt haben:
Umfang der dokumentierten Information – Nachweise
Es muss durch die Organisation festgelegt werden, welche Arten von dokumentierter Information zur Durchführung der Prozesse und des Qualitätsmanagementsystems erforderlich sind. Bei der Bestimmung des Umfangs der benötigten dokumentierten Information sollte die Organisation die Grösse, Tätigkeiten, Arten an Produkten oder Dienstleistungen, die Komplexität der Prozesse, Ressourcen berücksichtigen. Der Prozesseigner (Prozessverantwortliche) sollte überprüfen welche Informationen verwendet werden sollen, damit der Prozess die gewünschten Ergebnisse erzielt. Das kann zum Beispiel sein:
Prozessverarbeitung
Siehe Abbildung. Ein Prozess startet mit einer Eingabe (Input) und diese werden verarbeitet (Verarbeitung) und in Ergebnisse (Output) umgewandelt. Nicht immer werden auch alle Eingaben im Prozess verarbeitet sondern gehen unverändert wieder aus dem Prozess hervor z.B. Ressourcen. Wie alle Prozesse muss jeder Prozess “gemanagt” werden. Es muss einen Prozessverantwortlichen (Prozesseigner) für den Prozess geben, der sich darum kümmert, dass die gewünschten Ergebnisse erzielt werden. Die Ergebnisse gehen wieder als Eingaben in andere Prozesse ein. Durch dieses Wechselspiel zwischen Input und Ergebniss, werden im Unternehmen eine ganze Reihe von Prozessen ausgelöst, die letztendlich zu einen Produkt oder Dienstleistung führen. Werden alle zusammenhängende Prozesse in einer Übersicht dargestellt, spricht man von einer Prozesslandschaft oder Prozesslandkarte.
Aufbewahrung Nachweise
Die dokumentierte Informationen ist aufzubewahren, zu überwachen und bei Bedarf zu aktualisieren. Damit wird erreicht, dass die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems die fortlaufende Verbesserung des QMS und deren Prozesse unterstützen.
