Geltungsbereich des QM System – Anwendungsbereich

Einordnung und Bedeutung des Geltungsbereichs

Der Geltungsbereich ist einer der zentralen Bausteine eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001. Er legt fest, für welche Produkte, Dienstleistungen, Standorte und Tätigkeiten das QM System gilt. Gleichzeitig gibt es weitere Bereiche wie den Geltungsbereich der Norm, den Zertifizierungsumfang und den Auditumfang, die eng mit dem Geltungsbereich des QM Systems verknüpft sind.

Die Organisation sollte den Unterschied zwischen diesen Bereichen kennen und verstehen, wie sie sich gegenseitig beeinflussen. Eine unsaubere Definition kann zu Missverständnissen bei Kunden, Zertifizierern und Auditoren führen. Im Rahmen des QM Systems muss die Organisation zudem die Nichtanwendbarkeit von Anforderungen sorgfältig prüfen und begründen.

• Klarheit über Begriffe schaffen Geltungsbereich der ISO 9001, Geltungsbereich des QM Systems, Zertifizierungsumfang und Auditumfang sind verwandt, aber nicht identisch.
• Verantwortung der Organisation Die Organisation legt ihren QM Geltungsbereich fest und muss sicherstellen, dass er vollständig, korrekt und nicht irreführend beschrieben ist.
• Auswirkungen auf Audits und Zertifizierung Der definierte Geltungsbereich beeinflusst Zertifikat, Auditplan und die Bewertung des Systems durch interne und externe Auditoren.

Unterschied zwischen Normgeltung, QM Geltungsbereich, Zertifizierungsumfang und Auditumfang

Die ISO 9001 beschreibt im Abschnitt 1 ihren eigenen Geltungsbereich. Dieser legt fest, welchen Gegenstand die Norm hat, wofür sie verwendet werden kann und welche beabsichtigten Ergebnisse ein QM System nach dieser Norm liefern soll.

Der Geltungsbereich des QM Systems nach Abschnitt 4.3 beschreibt, welche Produkte und Dienstleistungen durch das QM System abgedeckt sind. Davon abgeleitet werden der Zertifizierungsumfang und der Umfang von Audits.

• Geltungsbereich der ISO 9001 Abschnitt 1 der Norm beschreibt den generellen Anwendungsbereich der ISO 9001 und die beabsichtigten Ergebnisse eines Qualitätsmanagementsystems.
• Geltungsbereich des QM Systems In Abschnitt 4.3 wird gefordert, dass die Organisation die Grenzen und die Anwendbarkeit des QM Systems festlegt und die abgedeckten Produkte und Dienstleistungen benennt.
• Zertifizierungsumfang Der Zertifizierungsumfang wird aus dem QM Geltungsbereich abgeleitet und im Zertifikat beschrieben. Er informiert interessierte Parteien über den Umfang des zertifizierten Systems.
• Auditumfang Der Auditumfang beschreibt laut ISO 19011 die physischen und virtuellen Standorte, Funktionen, Organisationseinheiten, Aktivitäten, Prozesse sowie den abgedeckten Zeitraum eines Audits.
• Integrierte Managementsysteme Bei integrierten Audits ist sicherzustellen, dass Auditziele, Umfang und Kriterien zu jeder Norm und zu ihren jeweiligen Bereichen passen.

Anwendungsbereich und Scope des QM Systems festlegen

Der Anwendungsbereich, also der Scope, beschreibt die Grenzen des Qualitätsmanagementsystems. Er hilft zu klären, wo das System gilt und welche Bereiche, Produkte oder Dienstleistungen eingeschlossen sind. Die Anwendbarkeit der Normanforderungen ist dabei besonders wichtig, um den Umfang eines Zertifikats zu bestimmen.

Bestimmte Situationen können die Festlegung des Scopes erschweren, etwa bei vielfältigen Produkten, mehreren Standorten, Outsourcing oder zeitlich begrenzten Projekten. Diese Faktoren müssen sorgfältig geprüft werden.

• Relevante Faktoren für den Scope Anzahl und Art der Produkte und Dienstleistungen, externe Prozesse und Dienstleistungen, Logistik, mehrere Standorte, Service Center oder Kundenservice beim Kunden vor Ort.
• Umgang mit ausgelagerten Prozessen Auch ausgelagerte Prozesse können den Geltungsbereich beeinflussen, wenn sie wesentliche Anteile an der Wertschöpfung und Qualität haben.
• Matrix Zertifizierungen und Projekte Komplexe Strukturen wie Matrix Zertifizierungen oder projektbasierte Organisationen erfordern besondere Sorgfalt bei der Festlegung des Scopes.
• Prüfung durch Auditoren Auditoren sollten prüfen, ob der Scope korrekt, klar und nicht irreführend definiert wurde und ob die genannten Faktoren angemessen berücksichtigt wurden.

Organisatorische Grenzen und Kontext der Organisation

ISO 9000 definiert eine Organisation als Person oder Gruppe von Personen mit eigenen Funktionen, Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen, um Ziele zu erreichen. Dies umfasst unterschiedlichste Rechtsformen und Konstellationen sowie Teile von Unternehmen.

Wenn die Organisation Teil einer größeren Einheit ist, muss im internen Audit geprüft werden, ob die organisatorischen Grenzen im QM System sauber festgelegt sind und welche Prozesse außerhalb des QM Geltungsbereichs trotzdem Einfluss auf das System haben.

• Organisationsgrenzen definieren Klar beschreiben, welche Einheiten, Standorte und Funktionen Teil des QM Systems sind und welche nicht.
• Einfluss externer Prozesse bewerten Prozesse, die außerhalb des Geltungsbereichs des QM Systems liegen, aber innerhalb der größeren Unternehmensstruktur angesiedelt sind, können die Qualität beeinflussen und sollten im Audit berücksichtigt werden.
• Kontext der Organisation berücksichtigen Externe und interne Themen aus Abschnitt 4.1 sowie relevante interessierte Parteien aus Abschnitt 4.2 sind bei der Festlegung von Grenzen und Anwendbarkeit des QM Systems zu berücksichtigen.
• Erwartung an klare Grenzen Es wird erwartet, dass die Organisation ihre Grenzen als relevantes Thema erkennt und in ihrem System entsprechend dokumentiert.

Zertifizierungsumfang und Darstellung im Zertifikat

Der Zertifizierungsumfang ist der Bereich, der im Zertifikat beschrieben wird. Er basiert auf dem Geltungsbereich des QM Systems, kann aber in bestimmten Fällen kleiner sein, wenn die Organisation nur einen Teil ihres Systems zertifizieren lässt.

Da Zertifikate in vertraglichen und behördlichen Kontexten eine wichtige Rolle spielen, ist es entscheidend, dass der Umfang eindeutig, korrekt und nicht irreführend beschrieben wird.

• Zertifizierungsdokument Das Zertifikat beschreibt Art der Aktivitäten, Produkte und Dienstleistungen an den zertifizierten Standorten und nennt den rechtlich korrekten Namen der Organisation.
• Abweichung vom QM Geltungsbereich Wenn der Zertifizierungsumfang bewusst kleiner als der QM Geltungsbereich ist, muss dies klar erkennbar sein, damit Kunden und andere Interessierte nicht in die Irre geführt werden.
• Transparenz für Kunden Kunden und Endverbraucher müssen erkennen können, für welche Teile der Organisation und welche Leistungen die ISO 9001 Zertifizierung gilt.

Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems nach Abschnitt 4.3 bestimmen

Abschnitt 4.3 der ISO 9001 fordert, dass die Organisation den Anwendungsbereich ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt. Dieser beschreibt die Grenzen des Systems und unterstützt die Organisation dabei, die Anforderungen der Norm zu erfüllen und die gewünschten Ergebnisse zu erreichen.

• Faktoren für die Festlegung des Scopes Interne und externe Themen nach Abschnitt 4.1, relevante interessierte Parteien nach Abschnitt 4.2 sowie die Produkte und Dienstleistungen der Organisation sind zu berücksichtigen.
• Anwendbarkeit von Anforderungen prüfen Grundsätzlich gelten alle Anforderungen der ISO 9001 als anwendbar, es sei denn, sie betreffen Tätigkeiten, die die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung von Kundenanforderungen nicht beeinflussen.
• Bewusster Umgang mit Nichtanwendbarkeit Organisationen dürfen nicht einfach ganze Kapitel als nicht anwendbar erklären, ohne zu prüfen, welche Anforderungen tatsächlich relevant sind. Jede nicht anwendbare Anforderung muss begründet werden.
• Dokumentierte Information Der Anwendungsbereich muss als dokumentierte Information vorliegen, zum Beispiel im QM Handbuch oder in einer Verfahrensanweisung. Er sollte alle Produkte und Dienstleistungen abdecken und Begründungen für nicht anwendbare Anforderungen enthalten.