Geltungsbereich des QM System
Der Geltungsbereich von ISO 9001, der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, der Geltungsbereich der Zertifizierung und der Geltungsbereich des internen Audits beziehen sich auf verschiedene Dinge, sind jedoch eng miteinander verbunden. Die Organisation sollte sich des Unterschieds und der Wechselbeziehungen zwischen ihnen, der Auswirkungen auf die Bewertung des Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems und des Zertifizierungsumfangs sowie der möglichen Auswirkungen auf den Auditprozess bewusst sein. Im Rahmen des QMS sollte die Organisation die Nichtanwendbarkeit von Anforderungen sorgfältig analysieren.
Unterschied zwischen den Bereichen
Geltungsbereich von ISO 9001 – der Abschnitt 1 der ISO 9001 beschreibt den Geltungsbereich, den Gegenstand der Norm, das Qualitätsmanagementsystem und die beabsichtigten Ergebnisse seiner Anwendung durch die Organisation. Der Geltungsbereich des QM Systems – In Abschnitt 4.3 der ISO 9001 heißt es: “Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit des QMS festlegen, um seinen Geltungsbereich festzulegen. Der Geltungsbereich muss die Arten der abgedeckten Produkte und Dienstleistungen angeben.”
Zertifizierungsumfang – Der Zertifizierungsumfang ergibt sich aus dem Umfang des QMS und hängt davon ab, welche Zertifizierung in der Organisation durchgeführt wird. Dieser Bereich wird verwendet, um den relevanten interessierten Parteien den Zertifizierungsstatus des QMS der Organisation mitzuteilen. Manchmal kann der Umfang der Zertifizierung kleiner sein als der Umfang des QMS, und diesen Fällen muss besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Auditumfang – “Umfang und Grenzen des Audits (ISO 19011: 2018, 3.5). Der Auditumfang umfasst im Allgemeinen eine Beschreibung der physischen und virtuellen Standorte, Funktionen, Organisationseinheiten, Aktivitäten und Prozesse sowie der abgedeckte Zeitraum.”
Mit zunehmender Verbreitung integrierter Managementsystemprüfungen ist ein kurzer Hinweis zu den Unterschieden zwischen den einzelnen Bereichen angebracht. „Wenn mehr als ein Managementsystem geprüft wird, ist es wichtig, dass die Auditziele, der Auditumfang und die Auditkriterien mit den relevanten Auditprogramm für jede ISO Norm und ihre jeweiligen Bereiche übereinstimmen. Einige Normen können einen Bereich haben, der die gesamte Organisation widerspiegelt und andere können einen Bereich haben, der eine Teilmenge der gesamten Organisation widerspiegelt. “[ISO 19011: 2018, Abschnitt 5.5.2].
Anwendungsbereich Scope
Sowohl die Anwendbarkeit als auch die Grenzen des Geltungsbereich des QM Systems sind relevant, aber die Anwendbarkeit ist besonders wichtig, um den Umfang des Zertifikats zu bestimmen und Grenzen sind entscheidend, um den Auditumfang zu bestimmen. Der Umfang des QMS kann schwieriger zu bestimmen sein, wenn umfangreiche oder kritische Umstände vorliegen:
Diese Situationen müssen sorgfältig geprüft werden, um festzustellen, ob der Umfang von der Organisation korrekt definiert und klar und nicht irreführend angegeben wurde. Der Auditor sollte feststellen, ob einer dieser Faktoren vorliegt und ob er den Auditumfang beeinflusst.
Organisatorische Grenzen
ISO 9000: 2015 definiert eine Organisation als „Person oder Gruppe von Personen, die ihre eigenen Funktionen mit Verantwortlichkeiten, Befugnissen und Beziehungen hat, um ihre Ziele zu erreichen“. Das Organisationskonzept umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, Einzelunternehmer, Unternehmen, Körperschaften, Behörden, Partnerschaften, Vereinigungen, Wohltätigkeitsorganisationen oder Institutionen oder Teile oder Kombinationen davon, unabhängig davon, ob sie eingetragen sind oder nicht , öffentlich oder privat.
Wenn die Organisation Teil einer größeren Einheit ist, sollte beim internen Audit geprüft werden, ob die Organisationsgrenzen im System gut festgelegt sind. Der Auditor sollte auch die Auswirkungen von Prozessen auf den Auditumfang bewerten, die außerhalb des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems, jedoch innerhalb des Geltungsbereichs des größeren Unternehmens liegen. Diese können sich auf das QMS auswirken. Der Auditor sollte bewerten, wie diese Prozesse im Rahmen der Prüfung behandelt werden. Um den Umfang des Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen, muss die Organisation externe und interne Fragen berücksichtigen, die bei der Festlegung des Kontextes der Organisation aufgeworfen werden. Es ist eine klare Erwartung, dass diese Grenzen von der Organisation als relevantes Problem identifiziert werden.
Zertifizierungsumfang
Da die Zertifizierung in vertraglichen und behördlichen Bereichen eine wichtige Rolle spielt, ist es sehr wichtig, den Umfang des Zertifikats zuverlässig und nicht irreführend festzulegen. Die Begriffe Geltungsbereich des QMS und Zertifizierungsumfang werden häufig synonym verwendet, da sie in vielen Situationen gleichwertig sind. Dies kann zu Verwirrung führen, wenn eine Organisation beschlossen hat, ihren QMS-Bereich nur auf bestimmte Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen zu beschränken. Ein Kunde oder Endverbraucher muss in der Lage sein, den Umfang der ISO 9001-Zertifizierung zu erkennen.
Der Zertifizierungsumfang ist ein Begriff, der sich auf den Umfang im Zertifizierungsdokument bezieht. Dies ist normalerweise eine Aussage, die die „Art der Aktivitäten, Produkte und Dienstleistungen an jedem physischen Standort beschreibt, ohne irreführend oder mehrdeutig zu sein“ (ISO 17021: 2015). In dem Zertifizierungsdokument sind auch der Name und der physische Standort der zertifizierten Organisation (oder des Hauptsitzes und gegebenenfalls anderer physischer Standorte) angegeben.
Bestimmen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
Im Abschnitt 4.3 fordert die ISO 9001 den Anwendungsbereich für das QMS zu bestimmen. Der Anwendungsbereich bestimmt die Grenzen des Qualitätsmanagementsystems, damit es der Organisation hilft, die Anforderungen zu erfüllen und die angestrebten Ergebnisse des Systems zu erhalten. Der Anwendungsbereich sollte auf Basis folgender Faktoren festgelegt werden:
Alle Anforderungen der ISO 9001 gelten als anwendbar, ausser, sie haben keine Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation, ein Produkt bereitzustellen oder eine Dienstleistung zu liefern bzw. keine Auswirkung auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Bei der Einführung der ISO 9001 sollte bei der Festlegung der Anforderungen durch die Organisation jede einzelne Anforderung der ISO 9001 berücksichtigt werden und nicht einfach entscheiden, dass ein Kapitel oder Abschnitt der Norm nicht anwendbar ist.
Es kann aber durchaus vorkommen, dass manche der Anforderungen nicht anwendbar für die Organisation sind. Der Anwendungsbereich muss als dokumentierte Information vorliegen, zum Beispiel in einem QM Handbuch oder einer Verfahrensanweisung Organisation. Auch sollte der Anwendungsbereich alle Produkte und Dienstleistungen enthalten. Auch sollten Begründungen aufgeführt sein, warum bestimmte Anforderungen als nicht anwendbar bestimmt wurden.
