Steuerung nichtkonformer Ergebnisse nach ISO 9001
Die ISO 9001 fordert in Kapitel 8.7, dass Organisationen nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen systematisch erkennen, kennzeichnen, abgrenzen und behandeln. Ziel ist es, die unbeabsichtigte Weiterverarbeitung oder Auslieferung fehlerhafter Produkte oder Leistungen zu verhindern.
Nichtkonforme Ergebnisse entstehen in allen Phasen der Wertschöpfung: Wareneingang, Fertigung, Prüfung, Dienstleistungserbringung, Logistik oder sogar beim Kunden. Ein strukturiertes Vorgehen stellt sicher, dass Fehler nicht „weiterwandern“, sondern korrekt behandelt, korrigiert und dokumentiert werden.
Die folgenden farbigen Kacheln zeigen alle wichtigen Aspekte dieses Prozesses: von der Erkennung bis zum Rückrufmanagement – vollständig ISO 9001-konform.
Nichtkonforme Ergebnisse sind Abweichungen von Anforderungen – z. B. Spezifikationen, Prüfmerkmalen, Kundenvereinbarungen, gesetzlichen Vorgaben oder internen Standards. Sie können in jeder Phase auftreten: Herstellung, Dienstleistungserbringung, Prüfung, Logistik oder sogar beim Kunden. Entscheidend ist ein schneller, transparenter und dokumentierter Umgang, damit keine fehlerhaften Produkte unbemerkt weiterverarbeitet werden.
Sobald eine Abweichung festgestellt wird, muss sie sofort klar erkennbar gekennzeichnet werden. Typisch sind Sperrvermerke, rote Etiketten, digitale Sperrcodes oder separate Container. Ohne eindeutige Kennzeichnung besteht die Gefahr, dass nichtkonforme Teile versehentlich in Produktion oder Lieferung gelangen.
Nichtkonforme Materialien müssen physisch und organisatorisch vom Materialfluss getrennt werden. Dies kann durch Sperrlager, Quarantänebereiche, gesonderte Behälter oder ein ERP-Sperrkennzeichen erfolgen. Ziel ist die sichere Verhinderung einer versehentlichen Nutzung oder Weitergabe.
Jede Nichtkonformität muss hinsichtlich ihres Risikos bewertet werden: Handelt es sich um eine sicherheitsrelevante Abweichung? Sind mehrere Lose betroffen? Muss der Kunde sofort informiert werden? Diese Bewertung entscheidet über die einzuleitenden Maßnahmen und den Ernst der Situation.
Abhängig von der Bedeutung der Abweichung sind Sofortmaßnahmen einzuleiten: Sperrung von Lager- und Umlaufbeständen, Überprüfung von Konsignationslagern, Pipeline-Prüfung bei Speditionen, Prozessstopp usw. Bei kritischen Abweichungen sind umgehend Kundeninformationen, Rückhaltungen oder Rückrufe notwendig.
Nichtkonforme Produkte müssen korrigiert werden: Reparatur, Nacharbeit oder Aussortierung. Nacharbeit erfordert eine erneute Prüfung – oft 100 %-Kontrolle. Bei kundenrelevanten Abweichungen ist vor der Auslieferung häufig eine Sonderfreigabe notwendig. Jede Korrektur und Freigabe muss dokumentiert sein.
Kunden müssen bei relevanten Abweichungen informiert werden, damit sie eigene Bestände prüfen und Risiken eindämmen können. Bei geringeren Abweichungen kann der Kunde eine Sonderfreigabe erteilen – aber nur dokumentiert und nur bezogen auf den konkreten Fall. Sonderfreigaben ersetzen niemals Ursachenanalyse oder Korrekturmaßnahmen.
Wenn Produktsicherheit, Gesundheit, Umwelt oder gesetzliche Vorgaben betroffen sind, müssen sofort Rückrufe eingeleitet werden. Dazu gehören Stoppen von Lieferungen, Kundenwarnungen, Identifizieren betroffener Lose und die Erfüllung aller Meldepflichten. Rückrufe sind kostspielig – aber unverzichtbar, um größere Schäden zu verhindern.
Die ISO 9001 verlangt vollständige dokumentierte Nachweise: Beschreibung der Abweichung, Sofortmaßnahmen, Entscheidungswege, Verantwortliche, Freigaben und erneute Prüfungen. Ohne Nachweis gilt die Behandlung der Nichtkonformität als nicht normkonform.
Wiederkehrende Fehler weisen auf systemische Probleme hin. Durch Trendanalysen aus Fehlerprotokollen, Reklamationen, Prüfberichten und Auditfeststellungen lassen sich Muster erkennen, Risiken reduzieren und nachhaltige Verbesserungen einleiten. Dies ist ein zentraler Bestandteil des PDCA-Zyklus und der kontinuierlichen Verbesserung.
Nichtkonformitäten sind wertvolle Informationen. Unternehmen, die strukturiert mit Abweichungen umgehen, verbessern ihre Prozesse dauerhaft, reduzieren Fehlerkosten und erhalten das Vertrauen ihrer Kunden. Ein Kunde akzeptiert einen Fehler – aber niemals denselben Fehler zweimal.
FAQ – Nichtkonforme Ergebnisse im Audit (ISO 9001)
Was prüft der Auditor im Zusammenhang mit nichtkonformen Ergebnissen?
Der Auditor prüft, ob das Unternehmen einen systematischen Prozess zur Steuerung nichtkonformer Produkte und Dienstleistungen hat: Erkennung, Kennzeichnung, Abgrenzung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation und Wirksamkeitsprüfung. Wichtig ist, dass keine unbeabsichtigte Weiterverwendung oder Auslieferung fehlerhafter Produkte möglich ist.
Wann wird eine Feststellung zur Nichtkonformität im Audit kritisch?
Kritisch wird es, wenn fehlerhafte Produkte in den Verkehr gelangen können oder bereits beim Kunden sind, ohne dass geeignete Maßnahmen (Sperrung, Rückruf, Kundeninformation) eingeleitet wurden. Auch fehlende Kennzeichnung, unzureichende Dokumentation, keine Ursachenanalyse oder keine Wirksamkeitsprüfung führen häufig zu Hauptabweichungen im Audit.
Welche Nachweise erwartet der Auditor zur Steuerung von Nichtkonformitäten?
Erwartet werden u. a.: Fehlerprotokolle, Sperr- oder Quarantänebuchungen, Prüf-/Messaufzeichnungen, Abweichungsberichte, Sonderfreigaben, Freigabeprotokolle nach Nacharbeit sowie Trend- und Maßnahmenanalysen. Wichtig ist die Nachvollziehbarkeit: Was war der Fehler, welche Entscheidung wurde getroffen, wer hat freigegeben und wie wurde die Wirksamkeit überprüft?
Wie reagieren wir im Audit, wenn der Auditor eine Nichtkonformität findet?
Wichtig ist Transparenz. Erklären Sie, wie der Prozess zur Fehlererfassung, Sperrung, Bewertung, Korrektur und Wirksamkeitsprüfung aussieht – und zeigen Sie Beispiele. Versuchen Sie nicht, Abweichungen zu relativieren. Entscheidend ist, dass der Auditor erkennt: Fehler werden erkannt, ernst genommen und systematisch behandelt.
Welche Rolle spielt die Ursachenanalyse im Audit?
Der Auditor möchte sehen, dass wiederkehrende Fehler nicht nur „geflickt“, sondern tiefgreifend analysiert werden – z. B. durch 5-Why, Ishikawa oder FMEA. Eine Korrektur ohne Ursachenanalyse kann kurzfristig helfen, verhindert aber kein erneutes Auftreten. Für ein reifes QM-System ist die Ursachenanalyse ein zentrales Element.
Wie können wir uns auf Fragen zu nichtkonformen Ergebnissen vorbereiten?
Empfehlenswert ist, einige typische Fälle vorzubereiten: eine Reklamation, ein interner Fehler, eine Sonderfreigabe, ein Rückruf oder eine Prozessabweichung. Zu jedem Fall sollten Unterlagen, Maßnahmen, Wirksamkeitsnachweise und beteiligte Rollen bekannt sein. So können Sie dem Auditor den kompletten Weg von „Fehler gefunden“ bis „Fehler nachhaltig beseitigt“ zeigen.
Prozess 8.7 – Vom Fehler zur Freigabe
Der folgende Ablauf zeigt in verdichteter Form den Kernprozess der ISO 9001 zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse: Vom Erkennen eines Fehlers bis zur endgültigen Freigabe nach Korrektur.
Abweichung wird erkannt (Prüfung, Audit, Reklamation, Mitarbeiterhinweis, Monitoring). Fehler wird beschrieben und als Nichtkonformität erfasst.
Betroffene Produkte/Dienstleistungen werden eindeutig markiert und aus dem Material- oder Prozessfluss herausgenommen (Sperrlager, Quarantänebereich, Systemkennzeichen).
Bewertung der Auswirkung: sicherheitsrelevant, gesetzesrelevant, kundenkritisch, Umfang der betroffenen Serie/Lose. Entscheidung über Korrektur, Nacharbeit, Ausschuss, Kundeninformation, Rückruf oder Sonderfreigabe.
Korrektur der betroffenen Einheiten (Nacharbeit, Reparatur, Aussortierung) und Ursachenanalyse (z. B. 5-Why, Ishikawa), um geeignete Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen abzuleiten.
Erneute Prüfung der korrigierten Einheiten (z. B. 100%-Kontrolle) und Entscheidung über Freigabe, Sperre oder Ausschuss. Dokumentation von Ergebnissen, Freigaben und Verantwortlichen – inklusive möglicher Kunden-Sonderfreigaben.
Fehler professionell managen – statt nur zu reagieren
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