Ausgegliederte Prozesse ISO 9001, auch als “extern bereitgestellte Prozesse” bezeichnet, sind Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einer Organisation, die an externe Anbieter oder Partner ausgelagert werden. Gemäß ISO 9001:2015 ist es wichtig, dass Organisationen die Kontrolle und Verantwortung für diese Prozesse beibehalten, da sie Einfluss auf die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen haben können.
Einige Beispiele für ausgegliederte Prozesse können sein:
- Herstellung oder Montage von Produkten oder Komponenten durch einen externen Auftragsfertiger
- Auslagerung von Design- oder Entwicklungsdienstleistungen
- Logistik- und Versanddienstleistungen, die von externen Anbietern durchgeführt werden
- Durchführung von Labortests oder Prüfungen durch externe Prüflabore
- IT-Support oder Wartungsdienstleistungen, die von Drittanbietern erbracht werden
- Nutzung von Beratern oder externen Experten für spezifische Aufgaben, wie beispielsweise Risikobewertungen oder Schulungen
ISO 9001:2015 (Abschnitt 8.4) legt Anforderungen für den Umgang mit ausgegliederten Prozessen fest
- Kriterien für die Auswahl, Bewertung und Überwachung externer Anbieter:
Die Organisation muss Kriterien für die Auswahl von externen Anbietern festlegen und deren Leistung regelmäßig bewerten und überwachen, um sicherzustellen, dass die Qualitätsanforderungen erfüllt werden. - Festlegung von Anforderungen:
Die Organisation muss die Anforderungen für ausgegliederte Prozesse klar definieren und in den Verträgen oder Vereinbarungen mit den externen Anbietern festhalten. - Kontrolle der ausgegliederten Prozesse:
Die Organisation muss die Kontrolle über die ausgegliederten Prozesse behalten und sicherstellen, dass die externen Anbieter die festgelegten Anforderungen erfüllen. Dies kann durch regelmäßige Audits, Prüfungen oder Leistungsbewertungen erreicht werden. - Risikomanagement:
Die Organisation muss die Risiken, die sich aus der Ausgliederung von Prozessen ergeben, identifizieren und geeignete Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu steuern und zu mindern. - Integration in das QMS:
Die Organisation muss sicherstellen, dass die ausgegliederten Prozesse in das QMS integriert sind und dass alle Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt werden, auch wenn Teile des Prozesses von externen Anbietern durchgeführt werden.
Es ist wichtig, dass die Organisation die Verantwortung für die Qualität der ausgegliederten Prozesse und ihre Auswirkungen auf die Produkte oder Dienstleistungen übernimmt und sicherstellt, dass die Anforderungen der ISO 9001:2015 in allen Aspekten des QMS eingehalten werden.
Welche Vorteile bieten ausgelagerte Prozesse
Ausgelagerte Prozesse können einer Organisation verschiedene Vorteile bieten, wenn sie richtig gemanagt werden. Hier sind einige der potenziellen Vorteile:
- Kosteneinsparungen:
Ausgelagerte Prozesse können dazu beitragen, Kosten zu reduzieren, indem sie den Bedarf an internen Ressourcen, wie Personal, Ausrüstung oder Infrastruktur, verringern. In vielen Fällen können externe Anbieter die benötigten Dienstleistungen oder Produkte zu geringeren Kosten erbringen, da sie von Skaleneffekten und spezialisiertem Know-how profitieren. - Flexibilität:
Durch das Auslagern bestimmter Prozesse kann eine Organisation flexibler auf Veränderungen im Geschäftsumfeld oder in der Nachfrage reagieren. Sie kann ihre Kapazitäten schnell anpassen, ohne langfristige Investitionen in Ressourcen oder Personal vornehmen zu müssen. - Zugang zu Fachwissen und Technologie:
Externe Anbieter können spezialisiertes Know-how, Erfahrungen oder Technologien bieten, die intern nicht vorhanden sind. Dies kann dazu beitragen, die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen zu verbessern und der Organisation einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. - Konzentration auf Kernkompetenzen:
Durch das Auslagern von Prozessen, die nicht zu den Kernkompetenzen der Organisation gehören, kann sich das Unternehmen auf seine Stärken und die Bereiche konzentrieren, die den größten Wert für die Kunden schaffen. - Skalierbarkeit:
Ausgelagerte Prozesse ermöglichen es einer Organisation, schnell zu wachsen oder sich an veränderte Marktbedingungen anzupassen, indem sie zusätzliche Kapazitäten von externen Anbietern nutzt. - Risikominderung:
In einigen Fällen kann das Auslagern von Prozessen dazu beitragen, Risiken zu reduzieren, indem es die Abhängigkeit von internen Ressourcen verringert oder spezialisierte Anbieter genutzt werden, die besser auf bestimmte Risiken vorbereitet sind.
Trotz dieser Vorteile ist es wichtig, die potenziellen Nachteile und Risiken der Auslagerung von Prozessen zu berücksichtigen, wie beispielsweise den Verlust der Kontrolle über bestimmte Aspekte der Leistungserbringung, die Abhängigkeit von externen Anbietern oder die Herausforderungen bei der Sicherstellung der Qualität und Einhaltung von Normen. Um die Vorteile der Auslagerung von Prozessen zu nutzen und die Risiken zu minimieren, sollte eine Organisation sorgfältig überlegen, welche Prozesse ausgelagert werden, und ein effektives Management der ausgegliederten Prozesse gemäß den Anforderungen der ISO 9001:2015 gewährleisten.
Anforderungen an die Steuerung von extern bereitgestellten Produkten zu beachten
Gemäß ISO 9001:2015 ist es wichtig, dass Organisationen die Kontrolle über extern bereitgestellte Produkte, Prozesse und Dienstleistungen wahren, um die Qualität und die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen. Abschnitt 8.4 der Norm legt Anforderungen für die Steuerung von extern bereitgestellten Produkten fest. Hier sind einige der wichtigsten Aspekte, die Organisationen beachten sollten:
Wir bieten:
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Steuerungsmaßnahmen zur externen Bereitstellung
Steuerungsmaßnahmen zur externen Bereitstellung in der ISO 9001 können in verschiedenen Aspekten und Stufen differenziert werden, um sicherzustellen, dass die spezifischen Anforderungen und Risiken jedes ausgelagerten Prozesses, Produkts oder Dienstleistung angemessen berücksichtigt werden. Einige Möglichkeiten, wie Organisationen diese Steuerungsmaßnahmen differenzieren können, sind:
Lieferantenauswahl und Qualitätsssicherungsvereinbarung
Die Lieferantenauswahl und Qualitätssicherungsvereinbarungen können entscheidend für eine Organisation sein, um die Qualität der von externen Anbietern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen zu gewährleisten. Hier sind einige Schritte, die im Auswahlprozess und in der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen befolgt werden sollten:
- Festlegung von Auswahlkriterien:
Entwickeln Sie klare und umfassende Auswahlkriterien für potenzielle Lieferanten. Diese Kriterien können Qualitätsstandards, Preise, Lieferzeiten, technisches Know-how, Erfahrung, Kapazität und Zuverlässigkeit umfassen. - Recherche und Bewertung:
Führen Sie eine gründliche Recherche und Bewertung potenzieller Lieferanten durch, um deren Fähigkeit, die festgelegten Auswahlkriterien zu erfüllen, zu beurteilen. Dies kann die Überprüfung von Referenzen, Qualitätszertifikaten, Audits und Leistungsdaten umfassen. - Anforderungsdefinition:
Definieren Sie die spezifischen Anforderungen an die Qualität, die Einhaltung von Vorschriften, die Lieferung und andere relevante Aspekte der Produkte oder Dienstleistungen, die von den Lieferanten bereitgestellt werden sollen. - Qualitätssicherungsvereinbarung:
Erstellen Sie eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) mit den ausgewählten Lieferanten, die die Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Erwartungen in Bezug auf die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften klar festlegt. Die QSV sollte auch die Kommunikation, die Überwachung, die Prüfung und die Berichterstattung sowie die Verfahren für die Behebung von Problemen und die kontinuierliche Verbesserung abdecken. - Schulung und Unterstützung:
Stellen Sie sicher, dass die Lieferanten über die notwendigen Informationen, Schulungen und Unterstützung verfügen, um die Anforderungen der Qualitätssicherungsvereinbarung zu erfüllen. - Überwachung und Bewertung:
Überwachen und bewerten Sie regelmäßig die Leistung der Lieferanten, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der Qualitätssicherungsvereinbarung erfüllen. Dies kann durch Leistungsindikatoren, Inspektionen, Audits und Lieferantenbewertungen erfolgen. - Kontinuierliche Verbesserung:
Arbeiten Sie mit den Lieferanten zusammen, um kontinuierliche Verbesserungen der Qualität, der Einhaltung von Vorschriften, der Lieferung und anderer relevanter Aspekte ihrer Produkte oder Dienstleistungen zu erreichen.
Durch die sorgfältige Auswahl von Lieferanten und die Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen kann eine Organisation die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften der von externen Anbietern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen gewährleisten und das Risiko von Problemen, die die Kundenzufriedenheit und die Leistung des Qualitätsmanagementsystems beeinträchtigen könnten, minimieren.
Lieferantenbewertung und ausgegliederte Prozesse ISO 9001
Die Lieferantenauswahl und Qualitätssicherungsvereinbarungen sind entscheidend für eine Organisation, um die Qualität von ausgeliederte Prozesse der ISO 9001 zu gewährleisten. Hier sind einige Schritte, die im Auswahlprozess und in der Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen befolgt werden sollten:
