📚 Dokumentierte Information nach ISO 9001
Die Anforderungen an die Dokumentation waren in der alten ISO 9001:2008 im Abschnitt 4.2.1 „Dokumente und Aufzeichnungen“ zu finden. Mit der Revision 2015 wurden diese in der DIN EN ISO 9001:2015 unter dem Begriff „Dokumentierte Information“ zusammengefasst. Diese Änderung betont den flexiblen Umgang mit Dokumentation – unabhängig von Format oder Medium.
Dokumentierte Informationen müssen jederzeit identifizierbar, aktuell und verfügbar sein. Sie dienen als Nachweis für die Wirksamkeit und Konformität des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
📖 Definition & Anforderungen
Laut ISO 9001 umfasst der Begriff „Dokumentierte Information“ alle internen und externen Nachweise, die für die Planung, Durchführung und Bewertung von Prozessen erforderlich sind. Die Organisation muss sicherstellen, dass diese Dokumente identifizierbar (Titel, Datum, Autor, Versionsnummer) und nachvollziehbar sind.
Jede dokumentierte Information muss eindeutig zugeordnet werden können. Typische Angaben: Titel, Erstellungsdatum, Version, Autor, Freigabe und Referenznummer. Dies sichert Rückverfolgbarkeit und Klarheit.
Dokumentierte Informationen können in Papierform oder elektronisch vorliegen – in beliebigen Formaten (PDF, Excel, Wiki, ERP-System). Entscheidend ist, dass sie für Mitarbeitende leicht zugänglich und verständlich sind.
Alle Dokumente müssen einer angemessenen Überprüfung und Genehmigung durch autorisierte Personen unterliegen, bevor sie verwendet werden. Dies stellt sicher, dass Inhalte korrekt und aktuell sind.
🗂️ Lenkung & Verfügbarkeit
Die Lenkung der dokumentierten Information ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Dokumente dort verfügbar sind, wo sie benötigt werden, und vor unbefugtem Zugriff, Verlust oder Beschädigung geschützt sind. Dies schließt den Datenschutz und den Schutz vor Umwelteinflüssen ein.
Dokumentierte Informationen müssen regelmäßig überwacht, aktualisiert und archiviert werden. Veraltete Dokumente dürfen nicht mehr im Umlauf sein, müssen aber aufbewahrt werden, falls sie für Nachweise oder rechtliche Zwecke erforderlich sind.
Mitarbeitende müssen jederzeit auf die für sie relevanten Dokumente zugreifen können – ob digital im Intranet, in einer Cloud oder als physische Ablage. Zugriffsrechte und Versionierung sind klar zu regeln.
Bei personenbezogenen oder sensiblen Daten sind die Vorgaben der DSGVO einzuhalten. Unternehmen sollten Richtlinien zum sicheren Umgang mit digitalen Informationen, Zugriffsrechten und Backups implementieren.
🎯 Zweck & Nutzen der dokumentierten Information
Dokumentierte Informationen sind nicht nur ein Nachweis der Konformität – sie sind ein Werkzeug für Wissenstransfer, Transparenz und Effizienz. Sie beschreiben Tätigkeiten, Abläufe und Zuständigkeiten auf Basis der Unternehmensziele und -grundsätze.
Dokumentierte Informationen belegen, dass die Organisation ihre Tätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen gemäß den Anforderungen der ISO 9001 durchführt. Sie sind essenziell für Audits und Managementbewertungen.
Die ISO 9001 gibt keine festen Vorgaben zum Umfang oder Detailgrad der Dokumentation. Jede Organisation entscheidet selbst, welche Informationen sie als erforderlich ansieht – abhängig von Größe, Komplexität und Risikolage.
Gut strukturierte Dokumentation trägt dazu bei, Wissen langfristig zu sichern. Sie unterstützt Schulungen, Onboarding und die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen.
💡 Praxis-Tipp: Führen Sie eine Dokumentenliste oder Register mit allen relevanten internen und externen Dokumenten – einschließlich Gesetzen, Normen, Kundenspezifikationen und behördlichen Anforderungen. So behalten Sie stets die Kontrolle und Nachvollziehbarkeit.
📘 DIN EN ISO 9001:2015 – Dokumentierte Informationen
In der alten ISO 9001:2008 fanden sich die Anforderungen zur Dokumentation im Abschnitt „Lenkung von Aufzeichnungen und Dokumenten“. Mit der Revision zur DIN EN ISO 9001:2015 wurde dieser Bereich modernisiert und unter dem Begriff „Dokumentierte Information“ zusammengefasst. Auch heute gilt: Unternehmen müssen eine Übersicht über alle gelenkten Dokumente führen – analog zu den Vorgaben aus dem VDA Band 1 Nachweisführung.
Diese Übersicht stellt sicher, dass jedes Dokument während seines gesamten Lebenszyklus – von der Erstellung bis zur Archivierung – nachvollziehbar, aktuell und eindeutig identifizierbar bleibt.
✅ Mindestanforderungen an die Dokumentation
Die im ISO 9001-Regelwerk geforderte dokumentierte Information bezieht sich im Wesentlichen auf die Effektivität und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Nachfolgende Tabelle zeigt die wichtigsten Normabschnitte, in denen Nachweise erforderlich sind:
Definition, welche Prozesse und Standorte vom QMS erfasst sind, inklusive etwaiger Ausschlüsse mit Begründung.
Darstellung der Prozesslandschaft mit Verantwortlichkeiten, Leistungsindikatoren und Wechselwirkungen zwischen Prozessen.
Nachweise zu Ressourcenplanung, Input-/Output-Definitionen und zugehörigen Anweisungen (z. B. Prüf-, Arbeits- oder Verfahrensanweisungen).
Dokumentation der Unternehmenspolitik mit Verpflichtung zur kontinuierlichen Verbesserung und Kundenorientierung.
Festlegung, Überwachung und Bewertung der Qualitätsziele inklusive messbarer Kennzahlen (KPIs).
Nachweise über Kalibrierung, Verifizierung und Rückführbarkeit von Messmitteln.
Nachweise zur Qualifikation, Erfahrung und Schulung von Mitarbeitenden.
Nachweise zu Prozesslenkungsmaßnahmen (z. B. cpk-Werte, Prüfprotokolle, Einricht- oder Produktfreigaben).
Dokumentation von Angebots-, Vertrags- und Anforderungsprüfungen, inkl. Änderungen oder Ergänzungen.
Nachweise über beherrschte Bedingungen bei der Produktion sowie Merkmale der Produkte und Nachweise zur Konformität.
💡 Hinweis: Auch wenn die ISO 9001 keine konkrete Form der Dokumentation vorgibt, sollten Organisationen sicherstellen, dass alle oben genannten Nachweise aktuell, nachvollziehbar und gelenkt sind.
📂 Dokumentenlenkung & Lebenszyklus
Der Begriff „Dokumentenlenkung“ beschreibt den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments – von seiner Erstellung über die Freigabe bis hin zur Aktualisierung oder Archivierung. Änderungen im Unternehmen führen zwangsläufig zu Anpassungen in Dokumenten, Prozessen und Arbeitsanweisungen.
Jede Änderung eines Dokuments sollte mit einer Versionsnummer versehen werden. Nur so ist eindeutig erkennbar, welche Ausgabe aktuell gültig ist und welche veraltet ist. Diese Versionsverwaltung kann digital in einem DMS-System oder manuell in einer Excel-Matrix erfolgen.
Ein DMS erleichtert die Versionierung, Freigabe und Archivierung von Dokumenten. Es stellt sicher, dass Mitarbeitende stets Zugriff auf die aktuellste Version haben und veraltete Versionen automatisch gesperrt werden.
Alternativ kann eine Excel-basierte Dokumentenübersicht geführt werden, die alle gültigen Dokumente mit Nummer, Titel, Erstellungsdatum, Freigabe und Versionsstand auflistet. Sie dient als einfaches, aber effektives Werkzeug für kleine Organisationen.
Verantwortliche Personen (z. B. QMB, Abteilungsleiter) müssen Änderungen prüfen, genehmigen und kommunizieren. Jede Änderung sollte nachvollziehbar dokumentiert werden, um Transparenz und Auditfähigkeit zu gewährleisten.
💡 Praxis-Tipp: Ergänzen Sie Ihre Dokumentenmatrix um eine Spalte für Gültigkeit und Verfügbarkeit, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeitenden jederzeit mit den aktuellen Dokumenten arbeiten.
Relevante dokumentierte Information in der ISO 9001:2015
📘 Bereitstellung der Information
Ein zentraler Bestandteil der ISO 9001 ist die systematische Bereitstellung dokumentierter Informationen. Jedes Unternehmen muss sicherstellen, dass das im Qualitätsmanagementsystem enthaltene Wissen aktuell, zugänglich und nachvollziehbar ist – für alle Mitarbeitenden, die es benötigen.
Die Bereitstellung umfasst dabei nicht nur das Ablegen von Dokumenten, sondern deren klare Kennzeichnung, Freigabe und Pflege. Nur so kann gewährleistet werden, dass alle Beschäftigten mit den neuesten und gültigen Informationen arbeiten.
Jedes Dokument muss ein eindeutiges Erstellungsdatum enthalten, um die zeitliche Einordnung und Versionierung zu ermöglichen. So kann nachvollzogen werden, wann ein Dokument erstmals in Kraft trat.
Eine autorisierte Person – z. B. der Prozessverantwortliche oder Qualitätsmanagementbeauftragte – muss die Freigabe bestätigen. Diese Genehmigung sichert die Richtigkeit und Vollständigkeit der Inhalte.
Dokumente müssen regelmäßig überprüft und bei Änderungen mit einem neuen Versionsstand versehen werden. Die alte Version wird archiviert, bleibt aber zur Nachverfolgung dokumentiert.
Titel, Referenznummer, Format (z. B. PDF, Intranet-Datei) und Autor müssen eindeutig festgelegt sein. Einheitliche Namenskonventionen sorgen für Transparenz und einfache Suche in Dokumentenmanagementsystemen.
📄 Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
In vielen Unternehmen wird die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems über Verfahrensanweisungen (VA) und Arbeitsanweisungen (AA) geregelt. Beide Dokumenttypen dienen unterschiedlichen Zwecken:
Beschreibt was und wann etwas getan werden muss. Sie legt Verantwortlichkeiten, Abläufe und Kontrollmechanismen fest und richtet sich meist an Führungskräfte und Prozessverantwortliche. Beispiel: „Verfahren zur Lenkung von Nichtkonformitäten“.
Legt im Detail fest, wie eine Tätigkeit durchzuführen ist. Sie richtet sich direkt an die Mitarbeitenden in der operativen Ausführung. Beispiel: „Arbeitsanweisung zur Funktionsprüfung eines Bauteils“.
Beschreibt die Wechselwirkungen zwischen Prozessen im Unternehmen. Sie zeigt, wie Input, Output, Ressourcen und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang stehen. Diese Informationen können grafisch dargestellt werden – z. B. über Flussdiagramme oder Prozesskarten.
🐢 Moderne Umsetzung: Die Turtle-Technik
Die Turtle-Technik ist ein praxisbewährtes Werkzeug, um Prozesse klar, verständlich und übersichtlich zu beschreiben. Sie ersetzt umfangreiche Textdokumentationen durch eine visuelle Darstellung der wichtigsten Prozessmerkmale und ist damit eine ideale Lösung im Sinne der neuen ISO 9001:2015.
Welche Materialien, Informationen oder Ressourcen fließen in den Prozess ein?
Welche Arbeitsweisen, Maschinen und Hilfsmittel werden eingesetzt, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen?
Wer führt den Prozess aus? Wer überwacht, wer prüft? Durch die klare Rollenverteilung wird die Verantwortung transparent und überprüfbar.
Welche Ergebnisse entstehen aus dem Prozess, und wie wird ihre Qualität sichergestellt?
Welche Leistungsindikatoren (KPIs) werden zur Prozessbewertung verwendet? Die Turtle-Methode fördert eine kontinuierliche Analyse und Verbesserung.
💡 Praxis-Tipp: Nutzen Sie die Turtle-Technik als Prozessbeschreibung für interne Audits oder Schulungen. Sie spart Zeit, reduziert Papieraufwand und erfüllt alle Normforderungen der ISO 9001.
Der Detailierungsgrad der dokumentierten Information nimmt nach unten zu
📋 Prozessbeschreibungen im Qualitätsmanagement
Die Prozessbeschreibung ist ein zentrales Element des prozessorientierten Ansatzes der ISO 9001. Sie dokumentiert Abläufe, Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und Leistungskennzahlen, um die Prozesse im Unternehmen transparent und nachvollziehbar zu gestalten.
Während eine Verfahrensanweisung die formalen Regeln vorgibt, beschreibt die Prozessbeschreibung das tatsächliche Geschehen im Unternehmen – von der Eingabe über die Bearbeitung bis zum Ergebnis. Sie dient als Arbeitsgrundlage für Mitarbeitende und Führungskräfte gleichermaßen.
⚙️ Aufbau einer Prozessbeschreibung
Eine gute Prozessbeschreibung ist klar strukturiert, praxisorientiert und messbar. Sie soll den Prozess in seinen Teilprozessen, Schnittstellen und Ergebnissen abbilden – so, dass jeder Mitarbeitende den Ablauf versteht und sicher anwenden kann.
Was fließt in den Prozess ein? Das können Materialien, Informationen, Aufträge oder Anforderungen sein. Der Input definiert den Startpunkt des Prozesses.
Der eigentliche Prozessverlauf mit allen Schritten, Abhängigkeiten und internen wie externen Schnittstellen (z. B. Lieferanten, Dienstleister). So werden Informations- und Materialflüsse sichtbar.
Welche Ergebnisse entstehen? Das kann ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein dokumentierter Nachweis sein. Der Output zeigt, welchen Mehrwert der Prozess liefert.
Jeder Prozess hat messbare Ziele, z. B. Durchlaufzeiten, Reklamationsquoten oder Fehleranteile. Die regelmäßige Überwachung dieser Kennzahlen zeigt, wie gut der Prozess funktioniert und wo Optimierungsbedarf besteht.
👤 Verantwortung & kontinuierliche Verbesserung
Jeder Prozess benötigt einen Prozesseigner – also eine Person, die für den Ablauf, die Zielerreichung und die kontinuierliche Verbesserung verantwortlich ist. Der Prozesseigner stellt sicher, dass der Prozess regelmäßig bewertet, geschult und bei Bedarf angepasst wird.
Verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung des Prozesses. Er koordiniert KVP-Maßnahmen, moderiert Prozessanalysen und berichtet über Prozessleistung an die Geschäftsführung.
Der Prozesseigner sorgt dafür, dass alle beteiligten Mitarbeitenden den Prozess verstehen und beherrschen. Regelmäßige Schulungen und Feedbackrunden sind hierbei essenziell.
Die Leistung des Prozesses wird anhand von Kennzahlen überwacht. Erkenntnisse fließen in Verbesserungsmaßnahmen ein – z. B. zur Reduzierung von Fehlern oder zur Effizienzsteigerung.
📘 Prozessbeschreibung ≠ Verfahrensanweisung
Eine Prozessbeschreibung ist nicht dasselbe wie eine Verfahrensanweisung. Während Verfahrensanweisungen beschreiben, was zu tun ist, legt die Prozessbeschreibung fest, wie der Ablauf im Detail aussieht – inklusive Verantwortlichkeiten, Eingaben, Ausgaben und Messgrößen.
Beschreibt den allgemeinen Ablauf eines Themengebiets, z. B. „Lenkung von Dokumenten“. Sie regelt, welche Anforderungen erfüllt werden müssen.
Geht tiefer ins Detail – sie zeigt den tatsächlichen Arbeitsablauf, Inputs, Outputs, Kennzahlen und Verantwortlichkeiten auf. Sie ist die operative Grundlage für gelebte Prozesse im Unternehmen.
💡 Praxis-Tipp: Eine klar strukturierte Prozessbeschreibung macht Ihr QMS nicht nur auditkonform, sondern fördert auch das Verständnis und die Eigenverantwortung der Mitarbeitenden. Sie ist das Bindeglied zwischen Managementvorgaben und operativer Umsetzung.
📘 Verfahrensanweisungen im Qualitätsmanagement
Eine Verfahrensanweisung (VA) beschreibt verbindliche Vorgaben, um sicherzustellen, dass bestimmte Anforderungen normgerecht, gesetzeskonform und kundenorientiert umgesetzt werden. Sie legt also fest, wie Anforderungen systematisch erfüllt werden und welche Abläufe, Rollen und Nachweise dafür notwendig sind.
Ziel einer Verfahrensanweisung ist es, Prozesse zu standardisieren, Risiken zu minimieren und die Einhaltung externer sowie interner Anforderungen sicherzustellen.
Zweck dieser VA ist die Umsetzung der Anforderungen im Umgang mit besonderen Merkmalen und Funktionsmerkmalen im Hinblick auf gesetzliche Vorgaben, Kundenanforderungen und Produkthaftungsrisiken. Die Anweisung definiert, wie solche Merkmale identifiziert, dokumentiert und kontrolliert werden müssen.
– Beschreibung des Anwendungsbereichs und der Zielsetzung
– Definition der Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
– Beschreibung der Vorgehensweise zur Umsetzung der Anforderungen
– Bezug auf relevante Normen, Gesetze und Kundenspezifikationen
– Vorgaben zu Dokumentation, Nachweisführung und Überwachung
Eine VA schafft Verbindlichkeit und Nachvollziehbarkeit. Sie stellt sicher, dass alle Mitarbeitenden wissen, wie sie die Anforderungen korrekt umsetzen müssen. Damit wird die Qualitätssicherung und Rechtskonformität langfristig gewährleistet.
🧾 Arbeitsanweisungen – das operative Fundament
Eine Arbeitsanweisung (AA) bildet das unterste, aber zugleich praxisnächste Element der QM-Dokumentation. Sie beschreibt konkret, wie eine Tätigkeit oder Aufgabe auszuführen ist – oft inklusive technischer Details, Prüfschritte oder Visualisierungen. Arbeitsanweisungen stellen sicher, dass Arbeitsabläufe standardisiert und reproduzierbar ausgeführt werden.
Häufig haben Arbeitsanweisungen eine zeitlich begrenzte Gültigkeit oder gelten für bestimmte Produkte, Prozesse oder Projekte. Sie können in Papierform, digital oder direkt an Maschinenarbeitsplätzen hinterlegt werden.
In dieser Arbeitsanweisung wird die Vorgehensweise zur Nacharbeit eines fehlerhaften Bauteils beschrieben. Sie enthält die Fehlerbeschreibung, Ursachenanalyse und detaillierte Anweisungen für die Nacharbeit – ergänzt durch Bilder oder Prüfschritte.
– Fehlerbeschreibung und Ursache des Problems
– Detaillierte Vorgehensweise der Nacharbeit
– Angaben zu Prüf- oder Messmitteln, die zur Überwachung der Nacharbeit verwendet werden
– Hinweise zu erforderlichen Unterweisungen oder Qualifikationen der Mitarbeitenden
– Optional: Bilder oder Diagramme zur Veranschaulichung der Schritte
Mitarbeitende müssen in der Anwendung der jeweiligen Arbeitsanweisungen geschult werden. Nur so ist gewährleistet, dass Nacharbeiten, Prüfungen oder Fertigungsschritte gemäß der Qualitätsanforderungen ausgeführt werden. Regelmäßige Unterweisungen stellen sicher, dass Wissen aktuell bleibt.
📘 Unterschied zwischen VA und AA
Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen ergänzen sich gegenseitig, erfüllen aber unterschiedliche Zwecke. Während die VA den Rahmen und die Verbindlichkeit beschreibt, legt die AA die konkrete Handlungsebene fest. Beide zusammen sorgen für ein lückenloses und auditkonformes Qualitätsmanagementsystem.
– Legt den Rahmen, Zweck und die Normanforderungen fest
– Beschreibt das „Was“ und „Warum“ eines Prozesses
– Enthält übergeordnete Regeln, Verantwortlichkeiten und Kontrollmechanismen
– Beschreibt das „Wie“ der Tätigkeiten in der täglichen Praxis
– Richtet sich direkt an das ausführende Personal
– Dient der Umsetzung der in der VA definierten Anforderungen
💡 Praxis-Tipp: Nutzen Sie VA und AA als zwei ineinandergreifende Werkzeuge. So sichern Sie sowohl die strategische als auch die operative Umsetzung Ihrer Qualitätsziele – auditkonform, transparent und nachvollziehbar.
👤 Qualifikation – Lead Auditor ISO 9001
Stefan Strößenreuther – Gründer von SMCT Management concept – verfügt über langjährige Erfahrung im Aufbau, in der Auditierung und Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001. Als Lead Auditor ISO 9001 begleitet er Unternehmen aller Branchen praxisnah und auditkonform auf dem Weg zur erfolgreichen Zertifizierung.
Zertifizierter Auditor mit internationaler Qualifikation für Qualitätsmanagementsysteme. Durchführung von System-, Prozess- und Lieferantenaudits nach ISO 19011, inklusive Bewertung der Normkonformität und Verbesserungspotenziale.
Über 15 Jahre Erfahrung in Industrie, Automotive, Logistik, Dienstleistung und öffentlichem Sektor. Durchführung von mehr als 200 Audits – von Erstzertifizierungen über Re-Zertifizierungen bis hin zu Lieferantenaudits mit internationalem Scope.
Fokus auf die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements – weniger Bürokratie, mehr Umsetzung. Unterstützung bei der Definition von Kennzahlen (KPIs), Zielsystemen und Managementbewertungen, um messbare Verbesserungen zu erzielen.
Spezialisiert auf die Verknüpfung von Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitsschutzmanagementsystemen nach der High Level Structure (HLS). Entwicklung von integrierten Managementhandbüchern und Kombi-Audits (ISO 9001 / ISO 14001 / ISO 45001).
Durchführung von praxisnahen Schulungen für interne Auditoren, Führungskräfte und QMBs. Vermittlung von Methodenkompetenz für Auditvorbereitung, Maßnahmenmanagement und Normverständnis. Ziel: ein gelebtes Qualitätsmanagementsystem, das Mitarbeitende aktiv mitgestalten.
📘 FAQ – Dokumentierte Information nach ISO 9001:2015
Die dokumentierte Information ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 9001:2015. Sie ersetzt die früheren Begriffe „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“ und beschreibt alle Informationen, die eine Organisation erstellt, lenkt, aufbewahrt und pflegt, um die Wirksamkeit ihres QMS sicherzustellen. Hier finden Sie Antworten auf die häufigsten Fragen zu diesem Thema.
🔹 Was bedeutet „dokumentierte Information“ in der ISO 9001?
Der Begriff bezeichnet alle Informationen, die eine Organisation benötigt, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen und die Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. Dazu gehören sowohl Lenkung von Dokumenten (z. B. Prozessbeschreibungen, Anweisungen) als auch Aufzeichnungen (z. B. Prüfprotokolle, Auditberichte).
🔹 Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an dokumentierte Informationen?
- 📅 Dokumente müssen identifizierbar und zuordenbar sein (Titel, Datum, Autor, Referenznummer).
- 📋 Sie müssen ein angemessenes Format (Sprache, Medium) besitzen.
- 🔄 Sie müssen gelenkt, überwacht und aktuell gehalten werden.
- 🔐 Der Schutz und Zugriff (z. B. Datenschutz, Vertraulichkeit) muss gewährleistet sein.
🔹 Wie unterscheiden sich „Dokumente“ und „Aufzeichnungen“?
Dokumente beschreiben, was getan werden soll (z. B. Prozessbeschreibung, Arbeitsanweisung). Aufzeichnungen belegen, was tatsächlich getan wurde (z. B. Prüfbericht, Auditnachweis). Beide zusammen sichern die Nachvollziehbarkeit und Konformität des Qualitätsmanagementsystems.
🔹 Wie wird die Lenkung dokumentierter Informationen umgesetzt?
Die Lenkung umfasst die Erstellung, Prüfung, Freigabe, Aktualisierung, Archivierung und Löschung von Dokumenten. Unternehmen sollten Verfahren festlegen, um sicherzustellen, dass nur gültige Versionen verwendet werden. Dies kann über ein Dokumentenmanagementsystem (DMS) oder eine Excel-Dokumentenmatrix erfolgen.
🔹 Welche Nachweise gelten als dokumentierte Informationen?
- 📜 Qualitätsziele und Qualitätspolitik
- 🧾 Kalibrier- und Prüfprotokolle
- 📋 Auditberichte und Managementbewertungen
- ⚙️ Prozessbeschreibungen, Arbeits- und Verfahrensanweisungen
- 👥 Kompetenznachweise, Schulungsdokumente
- 📈 Ergebnisse aus Messungen, Analysen und Bewertungen
🔹 Welche Kapitel der ISO 9001 fordern dokumentierte Informationen?
In nahezu allen Kapiteln der ISO 9001 wird dokumentierte Information gefordert. Besonders relevant sind:
- 📘 Kapitel 4: Kontext der Organisation, Prozessmodell, Anwendungsbereich
- 📗 Kapitel 5: Qualitätspolitik, Führung und Rollenverteilung
- 📙 Kapitel 6–8: Planung, Betrieb, Risiken & Chancen, Prozessnachweise
- 📕 Kapitel 9–10: Leistungsbewertung, Audits, Korrekturmaßnahmen
🔹 Wie oft müssen dokumentierte Informationen aktualisiert werden?
Es gibt keine feste Frist, jedoch empfiehlt es sich, mindestens jährlich oder bei relevanten Änderungen (z. B. Prozessanpassungen, Gesetzesänderungen) eine Überprüfung vorzunehmen. Veraltete Versionen müssen archiviert oder eindeutig als „ungültig“ gekennzeichnet werden.
🔹 Welche Vorteile bietet eine saubere Dokumentenlenkung?
- 📂 Einheitliche und transparente Ablage aller relevanten Informationen
- 🧭 Bessere Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Entscheidungen
- 📈 Erhöhte Effizienz und geringeres Risiko von Fehlentscheidungen
- 🔍 Schnellere Audit-Vorbereitung durch klare Dokumentationsstruktur
🔹 Welche Tools eignen sich zur Verwaltung dokumentierter Informationen?
Neben klassischen Dateiservern und Tabellen nutzen viele Organisationen heute digitale Tools: Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Qualitätsmanagementsoftware oder SharePoint-basierte Plattformen bieten Versionierung, Freigabeprozesse und Zugriffskontrollen. Wichtig ist die revisionssichere Ablage.
🔹 Wie unterstützt SMCT Management bei der Umsetzung?
SMCT Management bietet praxisorientierte Beratung zur Implementierung und Optimierung der dokumentierten Information nach ISO 9001. Wir helfen bei der Erstellung einer Dokumentenmatrix, der Einführung digitaler Tools und der Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen.
🔗 Weitere Themen zur ISO 9001
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Überblick über die Struktur, Inhalte und Vorteile der ISO 9001 für Unternehmen. Erfahren Sie, wie Sie Prozesse optimieren, Risiken minimieren und Kundenzufriedenheit steigern. 📋 ISO 9001 Anforderungen – Überblick & Umsetzung
Detaillierte Beschreibung der wichtigsten Normforderungen. Mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung und Tipps zur Zertifizierungsvorbereitung.
💡 Hinweis: Beide Artikel bieten ergänzende Informationen zur Dokumentierten Information und helfen, Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 effizient und auditkonform aufzubauen.
