Betrieb (Core Prozesse)
Das Kapitel 8 Betrieb der neuen DIN EN ISO 9001:2015 ist mit Kapitel 7 „Produktrealisierung“ in der alten DIN EN ISO 9001:2008 vergleichbar. Beide Kapitel der alten und neuen Norm haben die wertschöpfenden Prozesse zum Inhalt. Die Abschnitte 8.1 und 8.5 der ISO 9001:2015 sind vergleichbar mit den Abschnitten 7.1 bis 7.5 der alten ISO 9001:2008. Neu ist der Abschnitt 8.6 „Freigabe von Produkten und Dienstleistungen“.
Der Abschnitt 8.7 „Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse“ befand sich in der alten Version 2008 überwiegend im Abschnitt 8 „Messung, Analyse und Verbesserung“. Überwachung- und Messmittel wurde in den Abschnitt 7.1.5 verschoben. Lenkung fehlerhafter Produkte Abschnitt 8.3 der alten Version sind jetzt im Abschnitt 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse der neuen Norm verankert.
Kapitel 8.1 bis 8.2
Abschnitt 8.1 „Betriebliche Planung und Steuerung“ umfasst die Themen Erfüllung der Kundenforderungen die bereits in der Planungsphase beginnen. Voraussetzung für die Umsetzung der Normforderung des Abschnitts 8.1 ist eine konkrete Qualitätsplanung mit Qualitätszielen die wiederum mit den Abschnitten 4.4 und 6.1 verknüpft sind.
Die Machbarkeit oder Herstellbarkeit von Produkten und Dienstleistungen ist im Abschnitt 8.2 „Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen“ und definiert die Angebots- und Vertragsphase. Notfallmaßnahmen finden sich im Abschnitt 8.2.1 und bezieht sich unteranderem auf die Kommunikation mit den Kunden bei gravierenden Abweichungen.
Kapitel Abschnitt 8.5
Die ISO 9001:2015 fordert auch für das Kapitel Betrieb Abschnitt 8.5 eine durchgängige Betrachtung der Risiken und Chancen. In der Organisation muss es Regelungen geben sowie eine dokumentierte Information darüber wie die Anforderungen des Kunden und die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt und erfüllt werden. Die Risiken und Chancen müssen bestimmt und berücksichtigt werden.
Dies betrifft auch die betriebliche Planung und Steuerung (8.1) sowie die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen (8.2). Der Prozess sowie das Reporting zu den Ergebnissen muss nachweisbar sein. Die Organisation muss die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen im Bezug auf das Produkt oder die Dienstleistung bestimmen und Bewerten.
Kapitel 8.5.3 Eigentum des Kunden
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Der Abschnitt 8.6 „Freigabe von Produkten und Dienstleistungen“ enthält detaillierte Vorgaben für die Art, Durchführung und Nachweisführung von Freigaben. Die Freigabe des Kunden ist erst nach einer vollständigen Erfüllung aller Kriterien zulässig. Eine Rückverfolgbarkeit zu den Freigaben von autorisierenden Personen muss dabei gegeben sein.
Kapitel 8.3 Entwicklung
Der Unterabschnitt 8.3 im Kapitel 8 Betrieb der neuen ISO 9001:2015 „Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen“ ist nicht mehr wie in der Vorgänger Version der 2008 Ausgabe pauschal auszuschliessen. Die Organisation muss sich kontinuierlich damit befassen, wie sie die Kundenzufriedenheit stetig steigert und was die Kunden in der Zukunft von der Organisation erwarten.
Diese Fragestellung lässt zukünftig einen Ausschluss aus der Norm nicht mehr so ohne weiteres zu. Nichtsdestotrotz muss ein Ausschluss jetzt schriftlich begründet werden, falls eine Organisation aus welchen Grund auch immer den Abschnitt 8.3 der Norm ausschliesst.
Zusammenfassung
Im Bezug auf das Qualitätsmanagement System bedeutet der Abschnitt 8, dass Prozesse definiert sind, die zur Erfüllung von Anforderungen an Produkten und Dienstleistungen benötigt werden. Geplante oder durchgeführte Änderungen müssen geplant und überwacht werden und Maßnahmen gegen negative Auswirkungen müssen ergriffen werden.
Die Machbarkeit von Produkten und Dienstleistungen muss im Vorfeld durch eine Machbarkeit bzw. Herstellbarkeit überprüft werden. Die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen muss unter beherrschten Bedingungen erfolgen. Eigentum von Kunden ist sorgfältig zu behandeln. Für die Bewertung sowie Auswahl und Überwachung von externen Dienstleistern müssen Kriterien festgelegt und überwacht werden.
