Schwerpunkte ISO 9001
Weitere Schwerpunkte der ISO 9001 sind, dass das Qualitätsmanagementsystem als Führungsinstrument der Leitung angesehen wird. Die Verantwortung bleibt nicht nur bei der Leitung, deren Rolle ist stärker gefordert – Ziele, Strategien, Kundenfokussierung und Einbindung der Leitung. Delegation ist nach wie vor erlaubt und auch meistens notwendig – die operative Umsetzung oder Koordination kann durch ein Team Qualitätsmanagement und/oder durch einen QMB erfolgen. Es können auch mehrere Personen die Aufgaben wahrnehmen, insofern bieten sich hier Freiheitsgrade.
Risiko und Chancen
Risiko wird in den neuen Normen als „Effekt aus Unsicherheit“ bezeichnet. Schwerpunkt der neuen Norm ist, dass die Risiken und Chancen eines Unternehmens durch die oberste Leitung wahrgenommen werden. Angesichts zunehmender Schnelligkeit von Veränderungen, kürzeren Innovationszyklen, vernetzten Lieferketten und einer immer komplexeren Wertschöpfung ist es folgerichtig, sich Unsicherheiten klar zu machen und die Organisation darauf vorzubereiten. Auf diese Weise sollen die gewünschten Ergebnisse sichergestellt werden, d.h. sie treten zuverlässig ein.
Es muss eine Bewertung der Risiken und Chancen vorliegen. Wie die aussieht bestimmt das Unternehmen. Diese Bewertung ist nicht statisch und wird sich ggf. ändern, wenn die getroffenen Maßnahmen nicht erfolgreich sind. Die Auditoren werden bei der Zertifizierung die Risikobewertung daran messen, wie erfolgreich die ergriffenen Maßnahmen waren. Sind die Ergebnisse positiv/gut, wurde etwas richtig gemacht. Sind die Ergebnisse nicht positiv, muss etwas „nachgebessert“ werden. Das ist von Fall zu Fall zu entscheiden.
Interessierte Parteien
Interessierte Parteien sind immer dann zu berücksichtigen, wenn sie Einfluss nehmen können auf das (Qualitäts-) Managementsystem, die zu erbringende Dienstleistung oder die Herstellung von Produkten. Es gibt keine Vorgaben. Die Unternehmen haben zu entscheiden, welche interessierte Parteien relevant sind und welche von ihren Forderungen/Erwartungen Einfluss auf das Managementsystem oder die Fähigkeit normkonforme Dienstleistungen/Produkte zu erbringen/herzustellen haben.
Auch Kapitalgeber werden zu berücksichtigen sein, auch wenn sie nicht explizit genannt werden. Dass sie (oder andere interessierte Parteien) nicht ausdrücklich erwähnt werden heißt nicht, dass sie nicht zu berücksichtigen sind. Sie „verstecken“ sich im Kapitel 4.2 der ISO 9001 :2015 hinter dem Sammelbegriff „any other relevant interested parties“. Das Minimum an interessierten Parteien sind: Kunden (einschl. Endkunden/Endverbrauchern), Lieferanten, Mitarbeiter, Eigentümer, Behörden.
Kontext der Organisation
Der Kontext der Organisation Kapitel 4.0 bildet einer der Schwerpunkte der ISO 9001. Hier geht es darum, sich mit den internen und externen Themen des Unternehmens auseinanderzusetzen. Dazu gehören auch die interessierten Parteien (Stakeholder). Welche interne und externe Themen haben einen direkten Einfluss auf das Unternehmen? Welche Risiken lassen sich davon ableiten und welche Chancen ergeben sich daraus.
PDCA Zyklus
- Plan – Festlegen von Zielen des Systems und der Teilprozesse sowie Festlegen von Ressourcen, die zum Erzielen von Ergebnissen in Übereinstimmung mit dem Kundenanforderungen und der Q-Politik der Organisation notwendig sind.
- Do – Umsetzen der Pläne
- Check – Überwachen und Messen von Prozessen und den daraus resultierenden Produkten und Dienstleistungen anhand der Q-Politik, Ziele und Anforderungen sowie Berichterstattung über die Ergebnisse
- Act – Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung der Prozessleistung, soweit notwendig.
Dokumentierte Information
Nach wie vor werden „dokumentierte Informationen“ zu bestimmten Punkten der Norm gefordert. Manche davon sind zu pflegen und aktuell zu halten, andere lediglich aufzubewahren. Insbesondere die Art und Weise der Erstellung und die Nutzung der möglichen Medien ist jetzt „freier“ geworden. Man kann sich von der Erarbeitung von Verfahrensbeschreibungen lösen und eine Form der „Beschreibung“ wählen, die zum Unternehmen passt. Die Lenkung etc. der „dokumentierten Informationen wird in der Revision 2015 geregelt.
Der Schwerpunkt der ISO 9001 bezüglich der dokumentierten Information ist, dass die Unternehmen freie Hand haben bei der Dokumentation. Dazu zählen z.B. auch Schulungsvideos, SharePoint-Formulare bzw. Datenbanken etc. Der Art und Weise von Prozessbeschreibungen sind keine Grenzen gesetzt. Es müssen aber echte Prozessbeschreibungen sein. Eine Aneinanderreihung von Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, etc. ist nicht mehr zulässig und widerspricht den Prozess Ansatz.
Es gibt keine Forderung in der Revision 2015 ein QMH zu erstellen, zu führen und zu pflegen. Das ist den Unternehmen jetzt freigestellt. Bezüglich der wenigstens zu dokumentierenden Themen wird das „Dokumenten-Management“ deutlich schlanker. „Weg vom Papier“. Der Weg ist frei für elektronische Dokumente (Vorgaben, IT- gesteuerte Prozesse, elektronische Daten. Aus Informations-und Motivationsgründen kann es sinnvoll sein ein QMH für interne wie externe Leser zu erstellen.
Wo fordert die ISO 9001 eine dokumentierte Information?
| ISO 9001 | Forderungen der Inhalte der dokumentierten Information | Anforderungen an die dokumentierte Information |
|---|---|---|
| 4.3 | Dokumentation des Anwendungsbereiches in den festgelegten Grenzen, basierend auf die in 4.1 genannten internen und externen Themen, den interessierten Parteien und die Produkte und Dienstleistungen | Die Dokumentation muss folgende Aspekte beinhalten: 1. Portfolio der Produkte und angebotene Dienstleistungen 2. Ort der Leistungserbringung 3. Begründung der Nichtanwendbarkeit von Normforderungen |
| 4.4.1 und 4.4.2 | Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse; Kennzahlen für die Messung der Prozesse; Ressourcen für diese Prozesse bestimmen; Verantwortlichkeiten und Befugnisse den Prozessen zuweisen; Prozesse bewerten | Dokumentierte Information kann in den Prozesssteckbriefen (Turtle) beschrieben werden; 1. Matrix Wechselwirkung erstellen 2. Turtle: In- und Output, Verantwortlichkeiten u. Befugnisse sowie Leistungsindikatoren und das bestimmen der Risken u. Chancen |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung | Dokumentierte Information in den Turtle's dokumentieren |
| 5.2.2 | Qualitätspolitik erstellen unter Berücksichtigung der interessierten Parteien, interne u. externe Themen und Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QM Systems und Herleitung von Qualitätszielen | Qualitätspolitik dokumentieren unter Berücksichtigung der Anforderungen unter 5.2.2 |
| 6.2.1 | Qualitätsziele für alle relevanten Prozesse, die für das QM System notwendig sind | Dokumentation der Qualitätsziele mit einer regelmäßigen Bewertung, wie unter 6.2.1 beschrieben |
| 8.5.1 | Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen | Dokumentation der Merkmale der produzierenden Produkte (Prüfplan) etc.; Ergebnisse; Verfügbarkeit und Anwendung geeigneter Ressourcen zur Überwachung und Messung = konforme Produkte und Dienstleistungen |
Verbesserung
Aus den Ergebnissen der Risikobewertung ergeben sich Chancen zur Verbesserung um Produkte und Dienstleistungen zu verbessern sowie die Produkte im einzelnen. Bei Nichtkonformitäten müssen neben einer angemessenen Korrektur auch gezielte Maßnahmen eingeleitet werden die gezielt auf Basis einer Ursachenforschung (Maßnahmen gegen Ursache) beruhen.
Erhöhung der Kundenzufriedenheit durch fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagement Systems. Ergebnisse, Analysen, Messung, sowie Beurteilung des QMS und Ergebnisse aus der Management Bewertung sind zu berücksichtigen. Ziele für den Verbesserungsprozess können sein:
Wir bieten:
Unterstützung bei der Einführung und Implementierung der ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 und ISO 27001. Akkreditierte Zertifizierungen nach ISO 17021-1 über unseren Partner für die o.g. Regelwerke. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Angebot.
Schwerpunkte
Auf welche Schwerpunkte müssen sie besonders achten:
